Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib i avancerede gastrointestinale stromale tumorer, der er refraktære over for Imatinib og Sunitinib (PAGIST)

9. maj 2017 opdateret af: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanib in Advanced GISTs Refractory to Imatinib and Sunitinib - A Non-comparative Phase II Multicenter Study by the Scandinavian Sarcoma Group

Patienter med metastaserende eller lokalt fremskredne gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som udvikler resistens mod de to hidtil godkendte lægemidler til denne sygdom, tyrosinkinasehæmmerne (TKI) imatinib og sunitinib, har en dårlig prognose. Nogle gange kan der opnås et yderligere respons med andre lægemidler, hovedsagelig andre TKI'er, som er blevet undersøgt i forskellige undersøgelser, men som endnu ikke er blevet godkendt til klinisk brug. Pazopanib er en TKI, der hæmmer tyrosinkinaserne KIT, PDGFRA og VEGF 1-3, som alle har vigtige roller i patogenesen af ​​GIST. Teoretisk set kan det fungere i GIST, og det fortjener undersøgelsesforsøg. Lægemidlet er godkendt til metastatisk nyrekræft og tolereres relativt godt. I dette forsøg (SSG XXI) vil sygdomsbekæmpelsesraten (DCR) = (CR+PR+SD) efter 12 ugers behandling blive vurderet som det primære endepunkt, og samtidig vil dalniveauer blive målt. Sekundære endepunkter inkluderer ORR, PFS, toksicitet og sygdomskontrolrate i forhold til bundniveau uge 12 og i forhold til tumorens primære mutation (hvis kendt). Målet er at inkludere 72 patienter i forsøget, som er åbent og enkeltarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finland
      • Helsingfors, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finland, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Tyskland, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Metastatisk og/eller lokalt fremskreden GIST, med diagnose baseret på histologi med positivt c-kit og/eller DOG-1, eller med en GIST-typisk mutation i KIT eller PDGFR
  • Målbar sygdom på CT (computertomografi) som defineret af RECIST kriterier; mindst én målbar læsion, der ikke er givet strålebehandling
  • Anamnese med progressiv sygdom på CT i henhold til RECIST kriterier efter både imatinib og sunitinib behandling, og også efter nilotinib, hvis dette lægemiddel er blevet givet
  • Ingen andre TKI'er givet end imatinib, sunitinib og nilotinib
  • Alder mindst 18 år på tidspunktet for diagnosen GIST
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Løsning af alle toksiske bivirkninger fra tidligere TKI-behandling og enhver anden potentiel ikke-TKI-behandling til grad 1 eller derunder
  • Tilstrækkelige organfunktioner som defineret i protokollen
  • Fravær af tidligere eller nuværende visse andre betingelser som defineret i protokollen
  • Ingen graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​passende prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket
Enkeltarm pazopanib
Medicin: Pazopanib
To (2) tabletter á 400 mg givet én gang dagligt kontinuerligt
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Uge 12
Forholdet mellem patienter med CR (komplet remission) + PR (delvis remission) + SD (stabil sygdom) i uge 12 efter behandlingsstart
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under forsøgsbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (KM-analyse) for alle patienter, der fik studielægemidlet
Patienterne vil blive fulgt under forsøgsbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
DCR i forhold til mutation
Tidsramme: Uge 12
Sygdomskontrolrate som beskrevet ovenfor i forhold til typen af ​​mutation af den primære tumor, hvis denne er tilgængelig (ikke obligatorisk)
Uge 12
DCR i forhold til plasmakoncentration
Tidsramme: Uge 12
Sygdomsbekæmpelseshastighed som defineret ovenfor i forhold til bundniveauet (plasmakoncentrationen) af studielægemidlet i uge 12
Uge 12
Toksicitet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​forsøgsbehandlingen + 1 måned, et forventet gennemsnit på 7 måneder
Registrering af uønskede hændelser inklusive SAE/SAR for alle patienter, der fik studielægemidlet
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​forsøgsbehandlingen + 1 måned, et forventet gennemsnit på 7 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under forsøgsbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
ORR = CR+PR på tidspunktet for bedste respons i undersøgelsesperioden
Patienterne vil blive fulgt under forsøgsbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scandinavian Sarcoma Group

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSG XXI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner