Patsopanibi kehittyneissä maha-suolikanavan stroomakasvaimissa, jotka eivät kestä imatinibiä ja sunitinibiä (PAGIST)
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Scandinavian Sarcoma Group
Patsopanibi kehittyneissä GIST:issä, jotka eivät kestä imatinibiä ja sunitinibiä – ei-vertaileva vaiheen II monikeskustutkimus, jonka on tehnyt Scandinavian Sarcoma Group
Potilailla, joilla on metastaattiset tai paikallisesti edenneet maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST), jotka kehittävät resistenssin kahdelle tähän asti hyväksytylle lääkkeelle, tyrosiinikinaasin estäjille (TKI) imatinibille ja sunitinibille, on huono ennuste.
Joskus lisävastetta voidaan saada muilla lääkkeillä, lähinnä muilla TKI-lääkkeillä, joita on tutkittu eri tutkimuksissa, mutta joita ei ole vielä hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Patsopanibi on TKI, joka estää tyrosiinikinaaseja KIT, PDGFRA ja VEGF 1-3, joilla kaikilla on tärkeä rooli GIST:n patogeneesissä.
Teoriassa se voi toimia GIST:ssä, ja se ansaitsee tutkimuskokeita.
Lääke on hyväksytty metastasoituneen munuaissyövän hoitoon ja se on suhteellisen hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa (SSG XXI) ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan taudinhallintaprosentti (DCR) = (CR+PR+SD) 12 viikon hoidon jälkeen, ja samalla mitataan pohjatasot.
Toissijaisia päätepisteitä ovat ORR, PFS, toksisuus ja taudinhallintaaste suhteessa alimman tason viikkoon 12 ja suhteessa kasvaimen primaariseen mutaatioon (jos tiedossa).
Tavoitteena on saada 72 potilasta tutkimukseen, joka on avoin ja yksihaarainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norja, N-7006
- Dept of Oncology, St Olav Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
- Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- Dept of Oncology, Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Dept of Oncology, Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- Dept of Oncology, Norrland University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Dept of Oncology, Academic Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
-
Essen, Saksa, DE-45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Saksa, DE-68167
- Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
-
-
-
-
-
Helsingfors, Suomi, FI-00029
- Helsinki University Hospital, dept. of oncology
-
Kuopio, Suomi, FI-70029
- Kuopio University Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000 Aarhus C
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital, dept. of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt GIST, jonka diagnoosi perustuu histologiaan positiivisella c-kitillä ja/tai DOG-1:llä tai GIST-tyypillinen mutaatio KIT:ssä tai PDGFR:ssä
- Mitattavissa oleva sairaus CT:llä (tietokonetomografia) RECIST-kriteerien mukaisesti; vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, jota ei ole annettu sädehoitoa
- Aiemmin etenevä sairaus TT:llä RECIST-kriteerien mukaan sekä imatinibi- että sunitinibihoidon jälkeen ja myös nilotinibihoidon jälkeen, jos tätä lääkettä on annettu
- Muita TKI-lääkkeitä ei anneta kuin imatinibi, sunitinibi ja nilotinibi
- Ikä vähintään 18 vuotta GIST-diagnoosin aikaan
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Kaikkien aikaisemman TKI-hoidon ja minkä tahansa muun mahdollisen ei-TKI-hoidon myrkyllisten sivuvaikutusten ratkaiseminen asteeseen 1 tai sitä alempaan
- Riittävät elimen toiminnot protokollan mukaisesti
- Tiettyjen muiden pöytäkirjassa määriteltyjen ehtojen puuttuminen tai olemassaolo
- Ei raskautta tai imetystä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee hyväksyä riittävän ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa etiketti
Yksikätinen pazopanibi
|
Kaksi (2) 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa jatkuvasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on CR (täydellinen remissio) + PR (osittainen remissio) + SD (stabiili sairaus) viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan koehoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen (KM-analyysi) kaikille potilaille, jotka saivat tutkimuslääkettä
|
Potilaita seurataan koehoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
DCR suhteessa mutaatioon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Taudin torjuntanopeus, kuten edellä on kuvattu primaarisen kasvaimen mutaation tyypin suhteen, jos se on saatavilla (ei pakollinen)
|
Viikko 12
|
|
DCR suhteessa plasman pitoisuuteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sairauden hallintanopeus, kuten edellä on määritelty suhteessa tutkimuslääkkeen minimitasoon (plasman pitoisuus) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan koehoidon ajan + 1 kuukausi, keskimäärin 7 kuukautta
|
Haittavaikutusten, mukaan lukien SAE/SAR, kirjaaminen kaikille tutkimuslääkettä saaneille potilaille
|
Potilaita seurataan koehoidon ajan + 1 kuukausi, keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Potilaita seurataan koehoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
ORR = CR+PR parhaan vasteen hetkellä tutkimusjakson aikana
|
Potilaita seurataan koehoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSG XXI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .