Pazopanib i avanserte gastrointestinale stromale svulster som er refraktære mot imatinib og sunitinib (PAGIST)
9. mai 2017 oppdatert av: Scandinavian Sarcoma Group
Pazopanib in Advanced GISTs Refractory to Imatinib and Sunitinib - En ikke-komparativ fase II multisenterstudie av Scandinavian Sarcoma Group
Pasienter med metastaserende eller lokalt avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) som utvikler resistens mot de to hittil godkjente legemidlene for denne sykdommen, tyrosinkinasehemmerne (TKI) imatinib og sunitinib, har dårlig prognose.
Noen ganger kan en ytterligere respons oppnås av andre legemidler, hovedsakelig andre TKI-er, som har blitt utforsket i forskjellige studier, men som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk.
Pazopanib er en TKI som hemmer tyrosinkinasene KIT, PDGFRA og VEGF 1-3, som alle har viktige roller i patogenesen av GIST.
Teoretisk sett kan det fungere i GIST, og det fortjener undersøkelsesforsøk.
Legemidlet er godkjent for metastatisk nyrekreft og tolereres relativt godt.
I denne studien (SSG XXI) vil sykdomskontrollrate (DCR) = (CR+PR+SD) etter 12 ukers behandling bli vurdert som primært endepunkt, og samtidig måles bunnnivåer.
Sekundære endepunkter inkluderer ORR, PFS, toksisitet og sykdomskontrollrate i forhold til bunnnivå uke 12 og i forhold til den primære mutasjonen av svulsten (hvis kjent).
Målet er å inkludere 72 pasienter i studien, som er åpen og enarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000 Aarhus C
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Helsingfors, Finland, FI-00029
- Helsinki University Hospital, dept. of oncology
-
Kuopio, Finland, FI-70029
- Kuopio University Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Dept of Oncology, St Olav Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- Dept of Oncology, Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Dept of Oncology, Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- Dept of Oncology, Norrland University Hospital
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Dept of Oncology, Academic Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
-
Essen, Tyskland, DE-45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland, DE-68167
- Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Metastatisk og/eller lokalt avansert GIST, med diagnose basert på histologi med positivt c-kit og/eller DOG-1, eller med en GIST-typisk mutasjon i KIT eller PDGFR
- Målbar sykdom på CT (computertomografi) som definert av RECIST-kriterier; minst én målbar lesjon som ikke er gitt strålebehandling
- Anamnese med progressiv sykdom på CT i henhold til RECIST-kriterier etter både imatinib- og sunitinib-behandling, og også etter nilotinib hvis dette legemidlet er gitt
- Ingen andre TKI er gitt enn imatinib, sunitinib og nilotinib
- Alder minst 18 år på tidspunktet for diagnosen GIST
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Løsning av alle toksiske bivirkninger fra tidligere TKI-behandling og enhver annen potensiell ikke-TKI-behandling til grad 1 eller lavere
- Tilstrekkelig organfunksjoner som definert i protokollen
- Fravær av tidligere eller tilstedeværende visse andre forhold som definert i protokollen
- Ingen graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder må akseptere bruk av adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden
- Skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen etikett
Enkelarms pazopanib
|
To (2) tabletter á 400 mg gitt én gang daglig kontinuerlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Uke 12
|
Forholdet mellom pasienter med CR (fullstendig remisjon) + PR (delvis remisjon) + SD (stabil sykdom) ved uke 12 etter behandlingsstart
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under varigheten av prøvebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (KM-analyse) for alle pasienter som fikk studiemedisinen
|
Pasientene vil bli fulgt under varigheten av prøvebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
DCR i forhold til mutasjon
Tidsramme: Uke 12
|
Sykdomskontrollrate som beskrevet ovenfor i forhold til type mutasjon av primærtumoren hvis denne er tilgjengelig (ikke obligatorisk)
|
Uke 12
|
|
DCR i forhold til plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Uke 12
|
Sykdomskontrollrate som definert ovenfor i forhold til bunnnivået (plasmakonsentrasjon) av studiemedikamentet ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Giftighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av prøvebehandlingen + 1 måned, forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
Registrering av uønskede hendelser inkludert SAE/SAR for alle pasienter som fikk studiemedisinen
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av prøvebehandlingen + 1 måned, forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under varigheten av prøvebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
ORR = CR+PR på tidspunktet for beste respons i løpet av studieperioden
|
Pasientene vil bli fulgt under varigheten av prøvebehandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSG XXI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .