Pazopanib bij geavanceerde gastro-intestinale stromale tumoren die ongevoelig zijn voor imatinib en sunitinib (PAGIST)
9 mei 2017 bijgewerkt door: Scandinavian Sarcoma Group
Pazopanib bij gevorderde GIST's die refractair zijn voor imatinib en sunitinib - een niet-vergelijkende fase II multicenter studie door de Scandinavian Sarcoma Group
Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die resistentie ontwikkelen tegen de twee tot nu toe goedgekeurde geneesmiddelen voor deze ziekte, de tyrosinekinaseremmers (TKI's) imatinib en sunitinib, hebben een slechte prognose.
Soms kan een verdere respons worden bereikt door andere geneesmiddelen, voornamelijk andere TKI's, die in verschillende onderzoeken zijn onderzocht maar nog niet zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik.
Pazopanib is een TKI die de tyrosinekinasen KIT, PDGFRA en VEGF 1-3 remt, die allemaal een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van GIST.
Theoretisch zou het kunnen functioneren in GIST, en het verdient onderzoeksproeven.
Het medicijn is goedgekeurd voor uitgezaaide nierkanker en wordt relatief goed verdragen.
In deze studie (SSG XXI) zal de disease control rate (DCR) = (CR+PR+SD) na 12 weken behandeling worden beoordeeld als het primaire eindpunt, en tegelijkertijd zullen de dalspiegels worden gemeten.
Secundaire eindpunten omvatten ORR, PFS, toxiciteit en ziektecontrolepercentage in relatie tot dalniveau in week 12 en in relatie tot de primaire mutatie van de tumor (indien bekend).
Het doel is om 72 patiënten op te nemen in de studie, die open en eenarmig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000 Aarhus C
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital, dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
-
Essen, Duitsland, DE-45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Duitsland, DE-68167
- Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
-
-
-
-
-
Helsingfors, Finland, FI-00029
- Helsinki University Hospital, dept. of oncology
-
Kuopio, Finland, FI-70029
- Kuopio University Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, N-7006
- Dept of Oncology, St Olav Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE-413 45
- Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Zweden, SE-581 85
- Dept of Oncology, Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- Dept of Oncology, Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Zweden, SE-901 85
- Dept of Oncology, Norrland University Hospital
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Dept of Oncology, Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde GIST, met diagnose op basis van histologie met positieve c-kit en/of DOG-1, of met een GIST-typische mutatie in KIT of PDGFR
- Meetbare ziekte op CT (computertomografie) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria; ten minste één meetbare laesie die niet is bestraald
- Geschiedenis van progressieve ziekte op CT volgens RECIST-criteria na behandeling met zowel imatinib als sunitinib, en ook na behandeling met nilotinib als dit geneesmiddel is gegeven
- Geen andere TKI's gegeven dan imatinib, sunitinib en nilotinib
- Leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van diagnose van GIST
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Oplossing van alle toxische bijwerkingen van eerdere TKI-behandeling en elke andere mogelijke niet-TKI-behandeling tot graad 1 of lager
- Voldoende orgaanfuncties zoals gedefinieerd in het protocol
- Afwezigheid van eerdere of huidige bepaalde andere voorwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
- Geen zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de onderzoeksperiode het gebruik van adequate anticonceptie accepteren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Etiket openen
Eenarmige pazopanib
|
Twee (2) tabletten van 400 mg eenmaal daags continu toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
De verhouding van patiënten met CR (volledige remissie) + PR (gedeeltelijke remissie) + SD (stabiele ziekte) in week 12 na start van de behandeling
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de proefbehandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
|
Progressievrije overleving (KM-analyse) voor alle patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel kregen toegediend
|
De patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de proefbehandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
|
|
DCR in relatie tot mutatie
Tijdsspanne: Week 12
|
Ziektecontrolepercentage zoals hierboven beschreven in relatie tot het type mutatie van de primaire tumor indien beschikbaar (niet verplicht)
|
Week 12
|
|
DCR in relatie tot plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 12
|
Ziektecontrolepercentage zoals hierboven gedefinieerd in relatie tot de dalspiegel (plasmaconcentratie) van het onderzoeksgeneesmiddel in week 12
|
Week 12
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: De patiënten zullen gevolgd worden voor de duur van de proefbehandeling + 1 maand, een verwacht gemiddelde van 7 maanden
|
Registratie van bijwerkingen, waaronder SAE/SAR, voor alle patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel kregen toegediend
|
De patiënten zullen gevolgd worden voor de duur van de proefbehandeling + 1 maand, een verwacht gemiddelde van 7 maanden
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de proefbehandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
|
ORR = CR+PR op het moment van de beste respons tijdens de onderzoeksperiode
|
De patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de proefbehandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSG XXI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .