ビタミンDの有効性比較と補充戦略 (CEDARS)
2012年1月31日 更新者：Bastyr University
血清ビタミンDを補充するための高品質ビタミンD3栄養補助食品の有効性比較試験
人間の健康状態の予防と治療におけるビタミン D (VitD) の重要性は、近年注目を集めています。
その結果、すべてのカテゴリーの医療提供者は、臨床的な VitD ステータスを頻繁にスクリーニングしていますが、VitD ステータスの補充に関して患者に最善のアドバイスをする方法、つまりどの形式の VitD 補充が最も効果的かという問題に直面しています。
有意な効果 - 血清濃度 > 30ng/ml (75 nmol/ml) - を達成するには、以前に十分と考えられていたよりも大幅に高い用量を推奨する必要があり、安全であることが認識されています.
これらの高用量は、経口で簡単に達成できます。
この臨床試験は、この脂溶性ビタミンの 3 つの利用可能な形態の吸収を比較することを目的としています。
高品質の粉末状、チュアブル状、脂質乳化型の VitD はサプリメントとして容易に入手できますが、これらは体系的に比較されていません.
この 3 群の無作為化臨床試験では、ベースライン時と 3 つの VitD 製剤の 1 つを 10,000 の用量で 12 週間無作為投与した後の 3 つの群の血清 25-ヒドロキシコレカルシフェロール (25-OH)D 濃度の差を比較します。 1日あたりのIU VitD.
研究者らは、3 つの形態の vitD が血清 25OHD の同等の増加をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
VitD には、Ca2+ や Mg2+ の調節を含む多数のホルモン効果、およびインスリンやアンドロゲンを含む多数の遺伝子への効果があります。
増加する文献は、VitD 不足と癌、糖尿病、および心臓病との関連を示しています。
血清 25-ヒドロキシコレカルシフェロール (25-OHD) <33ng/ml (82.5 nmol/ml) の濃度によって定義される VitD 不足は、すべての緯度で一般的です。有病率は、「健康な」集団で約 35% と推定されています。
VitD の検査と置換は、臨床現場で人気を集めています。
血清 25-OHD の定量的変化によって反映される、乳化型と非乳化型のコレカルシフェロール (VitD3) 補給の同等用量の効果に違いがあるかどうかは不明です。
しかし、臨床観察では、平均 4.4 か月で、1 日 4000 iu の乳化型コレカルシフェロールを摂取した被験者は、非乳化型の 5,000 iu を毎日摂取した被験者よりも 6.76 ng/mL だけ 25-OHD レベルが改善したことが明らかになりました。
1日10,000IUの摂取で安全性が確認されています。
この用量を 12 週間服用すると、血清 25-OHD が大幅に増加するはずです。
この研究では、3 つの高品質の VitD3 サプリメント (1 つは粉末カプセル、1 つはチュアブル タブレット、もう 1 つは脂質乳化液体) を比較する予備データを提供します。
今後の研究では、「より良い」サプリメントと、VitD2 を使用した従来の VitD 代替品を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Kailua Kona、Hawaii、アメリカ、96740
- Lokahi Health Center
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Washington
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Bastyr University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18 歳から 65 歳の間;経口摂取された VitD の吸収、輸送、または肝臓のヒドロキシル化は年齢に関連して低下するため (Harris, 1999)、65 歳以上の成人は除外されます。 この集団は、薬物相互作用の可能性がある薬物を服用しているリスクも高くなります。 抗凝固剤。
- -ベースラインスクリーニングテストを実行する意思：血清25-OHD、CBC、包括的な代謝化学パネル（電解質、肝および腎機能検査、脂質、HgA1C、インスリンおよびグルコース）
- スクリーニング血清 25-OHD <33ng/ml (82.5 nmol/ml)。 >=33ng/ml (82.5 nmol/ml) の場合、被験者は Klotho および TLR-4 の入れ子になった研究のベースライン コントロールとして調査研究に参加します。
- 英語を読み、話す能力
- -3か月間の3つのアクティブな治療の1つに無作為化される意欲
除外基準:
- -血清ベースライン25-OHD> = 33ng / ml（82.5 nmol / ml）の被験者は、VitDの十分なベースラインコントロールの募集目標が達成されると除外されます
- -過去3か月間、マルチビタミンに含まれるもの以外の食事外VitDを過去または現在使用している被験者。
- LFT: AST>60 U/L; ALT>65 U/L;アルカリホスファターゼ >120 U/L。 総ビリルビン＞1.5mg/dL
- 血清クレアチニン>1.4 mg/dL; BUN >25 mg/dL5。 -定期的な避妊（OCP、コンドーム、IUD）を使用していない限り、妊娠している、または妊娠する可能性のある被験者。
- -骨粗鬆症を確立した被験者。
- -副甲状腺障害の病歴または症状がある被験者。
- 錠剤を飲み込むのが困難な被験者。
- 日焼け止めを使いたくない被験者。
- -過去に日焼け止めに副作用があった被験者。
- -過去3か月間、VitDの代謝を妨げる薬を服用している被験者（抗けいれん薬、抗凝固薬、経口コルチコステロイド、またはバルビツレート）。
- -サイトPIによって決定される、双極性障害、躁病、未治療の不安または他の気分障害の病歴など、被験者を非遵守にする可能性のある心理的状態または薬物乱用のある被験者。
- -サイトPIの意見では、潜在的な被験者を研究に参加できないようにする他の重度の病気または精神的無能力。
- ごま油ベースアレルギー
- 心臓不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パウダー D3 カプセル - 1 カプセルあたり 2,000 IU
重要な栄養素
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12 週間、1 日あたり 10,000 IU
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：チュアブル D3 タブレット - 1 タブあたり 2,000 IU
インテグレーティブ・セラピューティクス株式会社
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12 週間、1 日あたり 10,000 IU
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リキッド D3 ドロップ - 1 ドロップあたり 2,000 IU
バイオティクス研究
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12 週間、1 日あたり 10,000 IU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血清25-ヒドロキシコレカルシフェロール濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清 25-ヒドロキシコレカルシフェロール (25-OHD) 濃度の変化を 3 種類のサプリメント ビタミン D3 間で比較する: ゴマ油ベースで投与される脂質乳化形態、非乳化チュアブル タブレット、および非乳化形態として投与されるD3が不十分な患者（ベースライン25-OHD <33ng / ml（82.5 nmol / ml））の患者における12週間の補給（10,000 IU /日）後のカプセル。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間で25-ヒドロキシコレカルシフェロール濃度>=33ng/ml(82.5nmol/ml)に達した参加者の割合
時間枠：12週間
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10,000 IU.day での 12 週間の D3 補給後、D3 補給グループ間で実験室の「正常な」25-ヒドロキシコレカルシフェロール濃度 >=33ng/ml (82.5 nmol/ml) に達した参加者の割合を比較する
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12週間
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平均クロトータンパク質濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Klotho タンパク質の発現、および VitD ホメオスタシスに関連する分析物を調査するために、VitD が十分な患者、つまり 25-OHD >=33ng/ml (82.5 nmol/ml) の患者と、VitD が不十分な患者、つまり 25-OHD <33ng/ml を比較します。 ml、ベースラインスクリーニングで、およびD3補給（10,000 IU /日）の前後のVitD不足参加者におけるKlothoタンパク質発現を比較し、補給グループの割り当てによって層別化しました。
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ベースラインと 12 週間
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単球におけるToll様受容体濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ヒト単球における IFN-γ 誘導 TLR-4 発現の変化を調査するため (ex-vivo)、VitD が十分な患者、つまり 25-OHD >=33ng/ml (82.5 nmol/ml) の患者と、VitD が不十分な患者を比較します。すなわち、ベースラインスクリーニングで 25-OHD <33ng/ml、および 3 つの形態のいずれかを 12 週間補給した後、VitD グループ間でヒト単球における IFN-γ 誘導 TLR-4 発現の変化を比較する (ex-vivo)。 VitD3: 脂質乳化、非乳化のチュアブル錠、および非乳化のカプセル化された形態。
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ベースラインと 12 週間
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平均心血管代謝リスク因子の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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平均空腹時血糖、ヘモグロビン A1c、総コレステロール、空腹時インスリン、HOMA-IR、LDL、HDL-C、およびトリグリセリドの変化を調査するために、健康なヒトにおける 12 週間の D3 補給 (10,000 IU/日) の後に報告されます。
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ベースライン - 12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H30-B11
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