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비타민 D와 보충 전략의 비교 효과 (CEDARS)

2012년 1월 31일 업데이트: Bastyr University

혈청 비타민 D를 보충하기 위한 고품질 비타민 D3 영양 보충제의 비교 효과 시험

인간 건강 상태의 예방 및 치료에서 비타민 D(VitD)의 중요성은 최근 몇 년 동안 점점 더 주목을 받고 있습니다. 결과적으로 모든 범주의 의료 제공자는 임상 VitD 상태를 자주 선별하지만 VitD 상태의 회복에 대해 환자에게 가장 잘 조언하는 방법, 즉 어떤 형태의 VitD 대체가 가장 효과적인지에 대해 어려움을 겪습니다. 혈청 농도가 >30ng/ml(75nmol/ml) 이상인 중요한 효과를 달성하려면 이전에 충분하다고 생각했던 것보다 훨씬 더 높은 용량을 권장하는 것이 안전할 뿐만 아니라 필요하다는 것이 인식되었습니다. 이러한 고용량은 구두로 쉽게 달성할 수 있습니다. 이 임상 시험은 다른 제제의 잠재적인 흡수 차이로 인해 이 지용성 비타민의 세 가지 이용 가능한 형태의 흡수를 비교하는 것을 목표로 합니다. 고품질 분말, 씹을 수 있는 지질 유화 VitD는 보충제로 쉽게 구할 수 있지만 체계적으로 비교되지는 않았습니다. 이 3군 무작위 임상 시험은 12주 동안 10,000개의 용량으로 3개의 VitD 제제 중 하나를 무작위 투여한 후와 기준선에서 3개 군 사이의 혈청 25-하이드록시콜레칼시페롤(25-OH)D 농도의 차이를 비교합니다. 아이유 하루 VitD. 연구자들은 세 가지 형태의 vitD가 혈청 25OHD의 동등한 증가를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VitD는 Ca2+ 및 Mg2+의 조절뿐만 아니라 인슐린 및 안드로겐을 포함한 수많은 유전자에 대한 영향을 포함하여 수많은 호르몬 효과가 있습니다. 증가하는 문헌은 VitD 부족과 암, 당뇨병 및 심장병 사이의 연관성을 보여줍니다. 혈청 25-하이드록시콜레칼시페롤(25-OHD) <33ng/ml(82.5nmol/ml)의 농도로 정의되는 VitD 부족은 모든 위도에서 일반적입니다. 유병률은 "건강한" 인구에서 ~35%로 추정됩니다. VitD 테스트 및 교체는 임상 실습에서 인기를 얻고 있습니다. 혈청 25-OHD의 정량적 변화에 의해 반영되는 등가 용량의 유화 콜레칼시페롤(VitD3) 보충과 비유화 콜레칼시페롤(VitD3) 보충의 효과에 차이가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 임상 관찰에 따르면 평균 4.4개월 동안 유화 형태의 콜레칼시페롤을 매일 4000iu 복용한 피험자는 비유화 형태를 매일 5000iu 복용한 피험자보다 25-OHD 수치가 6.76ng/mL 더 개선되었습니다. 1일 10,000IU 복용의 안전성이 확인되었습니다. 12주 동안 이 용량을 복용하면 혈청 25-OHD가 크게 증가합니다. 이 연구는 세 가지 고품질 VitD3 보충제(하나는 분말 캡슐, 하나는 씹을 수 있는 정제, 다른 하나는 지질 유화액)를 비교하는 예비 데이터를 제공합니다. 향후 연구에서는 "더 나은" 보충제를 VitD2를 사용하는 기존의 VitD 대체품과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, 미국, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, 미국, 98028
        • Bastyr University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 18-65세 사이; 경구로 섭취하는 VitD의 흡수, 수송 또는 간 수산화에서 연령 관련 감소가 있으므로(Harris, 1999) 65세 이상의 성인은 제외됩니다. 이 집단은 또한 잠재적인 약물 상호 작용이 있는 약물을 복용할 위험이 더 큽니다. 항응고제.
  • 기본 선별 검사 수행 의지: 혈청 25-OHD, CBC, 종합 대사 화학 패널(전해질, 간 및 신장 기능 검사, 지질, HgA1C, 인슐린 및 포도당)
  • 스크리닝 세럼 25-OHD <33ng/ml(82.5nmol/ml). >=33ng/ml(82.5nmol/ml)인 경우 대상자는 Klotho 및 TLR-4의 중첩 연구에 대한 기준선 대조군으로 연구 연구에 참여하게 됩니다.
  • 영어 읽기 및 말하기 능력
  • 3개월 동안 3가지 활성 치료 중 하나로 무작위 배정될 의향

제외 기준:

  • 혈청 기준선 25-OHD >=33ng/ml(82.5nmol/ml)인 피험자는 VitD 충분한 기준선 대조군 모집 목표가 충족되면 제외됩니다.
  • 이전 3개월 동안 종합 비타민제 이외의 추가 식이 VitD를 과거 또는 현재 사용한 피험자.
  • LFT: AST>60 U/L; 대체>65U/L; 알칼리성 포스파타제 >120 U/L. 총 빌리루빈>1.5mg/dL
  • 혈청 크레아티닌>1.4 mg/dL; BUN >25mg/dL5. 정기적인 피임(OCP, 콘돔, IUD)을 사용하지 않는 한 임신 중이거나 임신할 수 있는 피험자.
  • 골다공증이 있는 피험자.
  • 부갑상선 장애의 병력 또는 증상이 있는 피험자.
  • 알약을 삼키기 어려운 피험자.
  • 자외선 차단제 사용을 꺼리는 피험자.
  • 자외선 차단제에 대해 과거에 부작용이 있었던 피험자.
  • 지난 3개월 동안 VitD의 대사를 방해하는 약물(항경련제, 항응고제, 경구 코르티코스테로이드 또는 바르비투르산염)을 복용하고 있는 피험자.
  • 사이트 PI에 의해 결정된 양극성 장애, 조증, 치료되지 않은 불안 또는 기타 기분 장애와 같이 대상을 비순응적으로 만들 수 있는 심리적 상태 또는 약물 남용이 있는 대상.
  • 사이트 PI의 의견에 따라 잠재적 피험자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 기타 심각한 질병 또는 정신 장애.
  • 참기름베이스에 알레르기
  • 심장 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파우더 D3 캡슐 - 1캡당 2,000IU
필수 영양소
건강 보조 식품: 비타민 D3
12주 동안 하루 10,000 IU
다른 이름들:
  • 칼시트리올
ACTIVE_COMPARATOR: 츄어블 D3 태블릿 - 탭당 2,000 IU
통합 치료학 Inc.
건강 보조 식품: 비타민 D3
12주 동안 하루 10,000 IU
다른 이름들:
  • 칼시트리올
ACTIVE_COMPARATOR: Liquid D3 드롭 - 드롭당 2,000 IU
바이오틱스 연구
건강 보조 식품: 비타민 D3
12주 동안 하루 10,000 IU
다른 이름들:
  • 칼시트리올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈청 25-하이드록시콜레칼시페롤 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주
3가지 형태의 보충 비타민 D3 사이의 혈청 25-하이드록시콜레칼시페롤(25-OHD) 농도의 변화를 비교하기 위해: 참기름 베이스로 투여된 지질 유화 형태, 비유화 츄어블 정제 및 비유화 형태로 투여 D3 불충분한 환자(기준선 25-OHD <33ng/ml(82.5nmol/ml)) 환자에서 12주간 보충(10,000IU/일) 후 캡슐.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 25-하이드록시콜레칼시페롤 농도 >=33ng/ml(82.5nmol/ml)에 도달하는 참가자의 비율
기간: 12주
12주 동안 10,000 IU.day에서 D3 보충제를 섭취한 후 D3 보충제 그룹 간에 실험실 "정상" 25-하이드록시콜레칼시페롤 농도 >=33ng/ml(82.5nmol/ml)에 도달한 참가자의 비율을 비교하기 위해
12주
평균 Klotho 단백질 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주
Klotho 단백질의 발현과 VitD 항상성과 관련된 분석물을 탐색하기 위해 VitD가 충분한 환자(예: 25-OHD >=33ng/ml(82.5nmol/ml))와 VitD가 부족한 환자(예: 25-OHD <33ng/ml)를 비교합니다. ml, 베이스라인 스크리닝에서, D3 보충(10,000 IU/일) 전후에 VitD 불충분한 참가자의 Klotho 단백질 발현을 보충 그룹 할당에 의해 계층화하기 위해 비교합니다.
기준선 및 12주
단핵구에서 Toll-like 수용체 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주
인간 단핵구(ex-vivo)에서 IFN-감마 유도 TLR-4 발현의 변화를 탐색하기 위해, VitD 충분, 즉 25-OHD >=33ng/ml(82.5nmol/ml) 환자와 VitD 불충분 환자를 비교하기 위해, 즉, 25-OHD < 33ng/ml, 기준선 스크리닝에서 VitD 그룹 간의 인간 단핵구(체외)에서 IFN-감마 유도 TLR-4 발현의 변화를 비교하기 위해 VitD3: 지질 유화, 비유화 츄어블 정제 및 비유화 캡슐화 형태.
기준선 및 12주
평균 심장 대사 위험 인자의 변화
기간: 기준선 - 12주
평균 공복 혈당의 변화를 조사하기 위해 건강한 사람에게 12주 동안 D3 보충(10,000 IU/일) 후 헤모글로빈 A1c, 총 콜레스테롤, 공복 인슐린, HOMA-IR, LDL, HDL-C 및 트리글리세리드가 보고됩니다.
기준선 - 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bastyr University

협력자

Diabetes Action Research and Education Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H30-B11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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