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Efficacité comparative de la vitamine D et des stratégies de réplétion (CEDARS)

31 janvier 2012 mis à jour par: Bastyr University

Un essai comparatif d'efficacité de suppléments nutritionnels de vitamine D3 de haute qualité pour compléter la vitamine D sérique

L'importance de la vitamine D (VitD) dans la prévention et le traitement des problèmes de santé humaine a suscité une attention accrue ces dernières années. En conséquence, les prestataires médicaux de toutes les catégories examinent fréquemment le statut clinique VitD, mais sont confrontés à la difficulté de conseiller au mieux les patients sur la réplétion du statut VitD, c'est-à-dire quelle forme de remplacement VitD est la plus efficace. Il a été reconnu que pour obtenir des effets significatifs - concentrations sériques > 30 ng/ml (75 nmol/ml) - il est nécessaire, ainsi que sûr, de recommander des doses sensiblement plus élevées que ce que l'on pensait auparavant suffisant. Ces doses plus élevées peuvent être facilement obtenues par voie orale. Cet essai clinique vise à comparer l'absorption de trois formes disponibles de cette vitamine liposoluble, en raison des différences potentielles d'absorption de différentes préparations. De la VitD en poudre, à mâcher et émulsifiée par les lipides de haute qualité est facilement disponible sous forme de suppléments, mais ceux-ci n'ont pas été systématiquement comparés. Cet essai clinique randomisé à trois bras comparera la différence de concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol (25-OH)D entre les trois bras au départ et après l'administration aléatoire de l'une des trois préparations VitD pendant 12 semaines à une dose de 10 000 UI VitD par jour. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les trois formes de vitD entraîneront une augmentation équivalente de la 25OHD sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VitD a de nombreux effets hormonaux, y compris la régulation du Ca2+ et du Mg2+, ainsi que des effets sur de nombreux gènes, dont l'insuline et les androgènes. De plus en plus de littérature démontre des associations entre l'insuffisance en VitD et le cancer, le diabète et les maladies cardiaques. L'insuffisance en VitD, définie par une concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol (25-OHD) <33ng/ml (82,5 nmol/ml), est fréquente à toutes les latitudes ; la prévalence est estimée à ~35% dans les populations "saines". Le test et le remplacement du VitD gagnent en popularité dans la pratique clinique. On ne sait pas s'il existe une différence dans l'effet de doses équivalentes de supplémentation en cholécalciférol (VitD3) émulsifié vs non émulsifié, reflétée par des changements quantitatifs dans le sérum 25-OHD. Cependant, les observations cliniques ont révélé qu'en 4,4 mois en moyenne, les sujets prenant 4 000 UI par jour de la forme émulsionnée de cholécalciférol amélioraient leurs taux de 25-OHD de 6,76 ng/mL de plus que ceux prenant 5 000 UI par jour de la forme non émulsionnée. L'innocuité de la prise de 10 000 UI/jour a été confirmée. La prise de cette dose pendant 12 semaines devrait entraîner une forte augmentation de la 25-OHD sérique. Cette étude fournira des données préliminaires comparant trois suppléments de VitD3 de haute qualité, l'un sous forme de capsule en poudre, l'un sous forme de comprimé à croquer et l'autre sous forme de liquide émulsifié par des lipides. Des études futures compareront le "meilleur" supplément au remplacement conventionnel de VitD en utilisant VitD2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, États-Unis, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
        • Bastyr University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Entre 18 et 65 ans ; il y a une diminution liée à l'âge de l'absorption, du transport ou de l'hydroxylation hépatique de la VitD consommée par voie orale (Harris, 1999), par conséquent les adultes de plus de 65 ans seront exclus. Cette population est également plus à risque de prendre des médicaments avec des interactions médicamenteuses potentielles, par ex. anticoagulants.
  • Volonté d'effectuer des tests de dépistage de base : 25-OHD sérique, CBC, panel complet de chimie métabolique (électrolytes, tests de la fonction hépatique et rénale, lipides, HgA1C, insuline et glucose)
  • Sérum de dépistage 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml). Si >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), les sujets participeront à l'étude de recherche en tant que témoins de référence pour les études emboîtées de Klotho et TLR-4.
  • Capacité à lire et à parler anglais
  • Volonté d'être randomisé pour l'un des trois traitements actifs pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont une valeur sérique de base de 25-OHD> = 33 ng / ml (82,5 nmol / ml) seront exclus une fois que l'objectif de recrutement de contrôle de base suffisant VitD est atteint
  • - Sujets ayant utilisé historiquement ou actuellement de la VitD extra-alimentaire, autre que celle contenue dans une multivitamine, au cours des 3 mois précédents.
  • LFT : AST>60 U/L ; ALT>65 U/L ; Phosphatase alcaline > 120 U/L. Bilirubine totale> 1,5 mg/dL
  • Créatinine sérique> 1,4 mg/dl ; BUN > 25 mg/dL5. Les sujets qui sont enceintes ou qui pourraient devenir enceintes, à moins qu'ils n'utilisent un contraceptif régulier (OCP, préservatifs, DIU).
  • Sujets ayant une ostéoporose établie.
  • Sujets qui ont des antécédents ou des symptômes d'un trouble parathyroïdien.
  • Sujets ayant des difficultés à avaler des pilules.
  • Sujets qui ne veulent pas utiliser de crème solaire.
  • Sujets qui ont déjà eu une réaction indésirable à un écran solaire.
  • Sujets qui prennent des médicaments au cours des 3 derniers mois qui interfèrent avec le métabolisme de la VitD (anticonvulsivants, anticoagulants, corticostéroïdes oraux ou barbituriques).
  • Sujets souffrant de troubles psychologiques ou de toxicomanie susceptibles de rendre le sujet non adhérent, tels que des antécédents de trouble bipolaire, de manie, d'anxiété non traitée ou d'un autre trouble de l'humeur, tel que déterminé par l'IP du site.
  • Autre maladie grave ou incapacité mentale qui, de l'avis du PI du site, rendrait le sujet potentiel incapable de participer à l'étude.
  • Allergie à base d'huile de sésame
  • Arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Capsule de poudre D3 - 2 000 UI par capsule
Nutriments vitaux
Complément alimentaire: Vitamine D3
10 000 UI par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé D3 à croquer - 2 000 UI par onglet
Thérapeutique Intégrative Inc.
Complément alimentaire: Vitamine D3
10 000 UI par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Goutte D3 liquide - 2 000 UI par goutte
Recherche biotique
Complément alimentaire: Vitamine D3
10 000 UI par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Calcitriol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique moyenne de 25-hydroxycholécalciférol
Délai: Base de référence et 12 semaines
Comparer l'évolution de la concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol (25-OHD) entre trois formes de vitamine D3 supplémentaire : une forme émulsifiée de lipides administrée dans une base d'huile de sésame, un comprimé à croquer non émulsifié et une forme non émulsifiée administrée sous forme une gélule, après 12 semaines de supplémentation (10 000 UI/jour) chez des patients en insuffisance D3 (25-OHD à l'inclusion <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une concentration de 25-hydroxycholécalciférol >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) entre les groupes
Délai: 12 semaines
Comparer la proportion de participants atteignant une concentration "normale" en laboratoire de 25-hydroxycholécalciférol > 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) entre les groupes de suppléments D3 après 12 semaines de supplémentation en D3 à 10 000 UI.jour
12 semaines
Modification de la concentration moyenne de protéines Klotho
Délai: Base de référence et 12 semaines
Explorer l'expression de la protéine Klotho et des analytes associés à l'homéostasie de la VitD, en comparant la VitD suffisante, c'est-à-dire 25-OHD >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml), aux patients dont la VitD est insuffisante, c'est-à-dire 25-OHD < 33 ng/ ml, lors des dépistages de base, et pour comparer l'expression de la protéine Klotho chez les participants insuffisants VitD avant et après la supplémentation D3 (10 000 UI/jour), stratifiée par affectation au groupe de suppléments.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la concentration des récepteurs de type Toll dans les monocytes
Délai: Base de référence et 12 semaines
Explorer le changement de l'expression de TLR-4 induite par l'IFN-gamma dans les monocytes humains (ex-vivo), en comparant les patients dont la VitD est suffisante, c'est-à-dire 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), à ceux dont la VitD est insuffisante, c'est-à-dire 25-OHD <33ng/ml, lors des dépistages de base, et pour comparer le changement de l'expression de TLR-4 induite par l'IFN-gamma dans les monocytes humains (ex-vivo) entre les groupes VitD, après 12 semaines de supplémentation avec l'une des trois formes de VitD3 : comprimé à croquer non émulsifié, émulsifié par les lipides et une forme encapsulée non émulsifiée.
Base de référence et 12 semaines
Modification des facteurs de risque cardiométaboliques moyens
Délai: Base de référence - 12 semaines
Pour explorer l'évolution de la glycémie moyenne à jeun, l'hémoglobine A1c, le cholestérol total, l'insuline à jeun, l'HOMA-IR, le LDL, le HDL-C et les triglycérides seront rapportés après 12 semaines de supplémentation en D3 (10 000 UI/jour) chez des humains en bonne santé
Base de référence - 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bastyr University

Collaborateurs

Diabetes Action Research and Education Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H30-B11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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