Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av vitamin D och strategier för återuppbyggnad (CEDARS)

31 januari 2012 uppdaterad av: Bastyr University

En jämförande effektivitetsprövning av högkvalitativa vitamin D3 näringstillskott för att fylla på serum vitamin D

Betydelsen av vitamin D (VitD) i förebyggande och behandling av människors hälsotillstånd har fått ökad uppmärksamhet de senaste åren. Som ett resultat av detta, screenar medicinska leverantörer av alla kategorier ofta klinisk VitD-status, men blir ändå utmanade med hur man bäst ger patienter råd om återuppbyggnad av VitD-status, dvs. vilken form av VitD-ersättning som är mest effektiv. Det har insetts att för att uppnå signifikanta effekter - serumkoncentrationer >30ng/ml (75 nmol/ml) - är det nödvändigt, såväl som säkert, att rekommendera avsevärt högre doser än vad som tidigare ansetts vara tillräckligt. Dessa högre doser kan lätt uppnås oralt. Denna kliniska prövning syftar till att jämföra absorptionen av tre tillgängliga former av detta fettlösliga vitamin, på grund av de potentiella skillnaderna i absorption av olika preparat. Högkvalitativt pulveriserat, tuggbart och lipidemulgerat VitD är lätt tillgängliga som tillskott, men dessa har inte systematiskt jämförts. Denna trearmade, randomiserade kliniska studie kommer att jämföra skillnaden i serumkoncentration av 25-hydroxikolekalciferol (25-OH)D mellan de tre armarna vid baslinjen och efter slumpmässig administrering av ett av de tre VitD-preparaten under 12 veckor vid en dos på 10 000 IU VitD per dag. Utredarna antar att de tre formerna av vitD kommer att resultera i en motsvarande ökning av serum 25OHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VitD har många hormonella effekter, inklusive reglering av Ca2+ och Mg2+, såväl som effekter på många gener, inklusive insulin och androgener. Den ökande litteraturen visar samband mellan VitD-insufficiens och cancer, diabetes och hjärtsjukdomar. VitD-insufficiens, definierad av koncentrationen av serum 25-hydroxikolekalciferol (25-OHD) <33ng/ml (82,5 nmol/ml), är vanlig på alla breddgrader; prevalensen uppskattas till ~35 % i "friska" populationer. VitD-testning och -ersättning ökar i popularitet i klinisk praxis. Det är inte känt om det finns en skillnad i effekten av ekvivalenta doser av emulgerat kontra icke-emulgerat kolekalciferol (VitD3), vilket återspeglas av kvantitativa förändringar i serum 25-OHD. Kliniska observationer avslöjade dock att försökspersoner som tog 4000 IE dagligen av den emulgerade formen av kolekalciferol under ett genomsnitt av 4,4 månader förbättrade sina 25-OHD-nivåer med 6,76 ng/ml mer än de som tog 5 000 IE dagligen av den icke-emulgerade formen. Säkerheten att ta 10 000 IE/dag har bekräftats. Att ta denna dos i 12 veckor bör orsaka en kraftig ökning av serum 25-OHD. Denna studie kommer att ge preliminära data som jämför tre högkvalitativa VitD3-tillskott, ett en pulverkapsel, en en tuggtablett och den andra en lipidemulgerad vätska. Framtida studier kommer att jämföra det "bättre" tillägget med konventionell VitD-ersättning med VitD2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Förenta staterna, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
        • Bastyr University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Mellan 18-65 år; det finns en åldersrelaterad nedgång i absorption, transport eller leverhydroxylering av oralt konsumerat VitD (Harris, 1999), därför kommer vuxna äldre än 65 att uteslutas. Denna population löper också större risk att gå på mediciner med potentiella läkemedelsinteraktioner, t.ex. antikoagulantia.
  • Villighet att utföra screeningtest vid baslinje: serum 25-OHD, CBC, omfattande metabolisk kemipanel (elektrolyter, lever- och njurfunktionstester, lipider, HgA1C, insulin och glukos)
  • Screeningsserum 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml). Om >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) kommer försökspersonerna att delta i forskningsstudien som baslinjekontroller för de kapslade studierna av Klotho och TLR-4.
  • Förmåga att läsa och tala engelska
  • Vilja att randomiseras till en av tre aktiva behandlingar under 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har ett serumbaslinjevärde på 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) kommer att exkluderas när rekryteringsmålet för VitD tillräcklig baslinjekontroll har uppnåtts
  • Försökspersoner som tidigare eller för närvarande har använt VitD utanför kosten, annat än det som finns i ett multivitamin, under de senaste 3 månaderna.
  • LFT: AST>60 U/L; ALT>65 U/L; Alkaliskt fosfatas >120 U/L. Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin>1.4 mg/dL; BUN >25 mg/dL5. Försökspersoner som är gravida eller kan bli gravida, såvida de inte använder vanlig preventivmedel (OCP, kondom, spiral).
  • Försökspersoner som har konstaterat osteoporos.
  • Försökspersoner som har en historia eller symtom på en bisköldkörtelsjukdom.
  • Försökspersoner som har svårt att svälja piller.
  • Försökspersoner som är ovilliga att använda solskyddsmedel.
  • Försökspersoner som har haft en tidigare biverkning av solskyddsmedel.
  • Försökspersoner som tagit mediciner under de senaste 3 månaderna som stör metabolismen av VitD (antikonvulsiva medel, antikoagulantia, orala kortikosteroider eller barbiturater).
  • Försökspersoner med psykologiska tillstånd eller missbruk som kan göra att patienten inte följer dem, såsom bipolär sjukdom i anamnesen, mani, obehandlad ångest eller annan humörstörning, som bestäms av webbplatsens PI.
  • Annan allvarlig sjukdom eller psykisk funktionsnedsättning som, enligt platsen PI, skulle göra den potentiella försökspersonen oförmögen att delta i studien.
  • Allergi mot sesamolja bas
  • Hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Powder D3 Capsule - 2 000 IE per kapsyl
Vitala näringsämnen
Kosttillskott: Vitamin D3
10 000 IE per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Tuggbar D3 Tablett - 2 000 IE per Tab
Integrative Therapeutics Inc.
Kosttillskott: Vitamin D3
10 000 IE per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Flytande D3 Drop - 2 000 IE per droppe
Biotikforskning
Kosttillskott: Vitamin D3
10 000 IE per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Kalcitriol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig koncentration av 25-hydroxikolekalciferol i serum
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att jämföra förändringen i serumkoncentrationen av 25-hydroxikolekalciferol (25-OHD) mellan tre former av kompletterande vitamin D3: en lipidemulgerad form administrerad i en sesamoljebas, en icke-emulgerad tuggtablett och en icke-emulgerad form administrerad som en kapsel, efter 12 veckors tillskott (10 000 IE/dag) hos patienter med D3 otillräcklig (baslinje 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som når 25-hydroxikolekalciferolkoncentration >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra andelen deltagare som når en laboratorie-"normal" 25-hydroxikolekalciferolkoncentration >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) mellan D3-tillskottsgrupper efter 12 veckors D3-tillskott vid 10 000 IE per dag
12 veckor
Förändring i genomsnittlig Klotho-proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utforska uttrycket av Klotho-protein och analyter associerade med VitD homeostas, jämföra VitD tillräckligt, dvs. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), patienter med de som är VitD-otillräckliga, dvs. 25-OHD <33ng/ ml, vid baslinjescreeningar, och för att jämföra Klotho-proteinuttryck i VitD-otillräckliga deltagare före och efter D3-tillskott (10 000 IE/dag), stratifierat efter grupptilldelning av tillägg.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Toll-liknande receptorkoncentration i monocyter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att undersöka förändringen i IFN-gamma-inducerat TLR-4-uttryck i humana monocyter (ex-vivo), genom att jämföra tillräckligt med VitD, dvs. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), patienter med de som är otillräckliga med VitD, dvs 25-OHD <33ng/ml, vid baslinjescreeningar, och för att jämföra förändringen i IFN-gamma-inducerat TLR-4-uttryck i humana monocyter (ex-vivo) mellan VitD-grupper, efter 12 veckors tillskott med en av tre former av VitD3: lipidemulgerad, icke-emulgerad tuggtablett och en icke-emulgerad inkapslad form.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i genomsnittliga kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
För att undersöka förändringar i genomsnittlig fasteglukos kommer hemoglobin A1c, totalt kolesterol, fasteinsulin, HOMA-IR, LDL, HDL-C och triglycerider att rapporteras efter 12 veckors D3-tillskott (10 000 IE/dag) hos friska människor
Baslinje - 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bastyr University

Samarbetspartners

Diabetes Action Research and Education Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H30-B11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera