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Efficacia comparativa della vitamina D e strategie di rifornimento (CEDARS)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Bastyr University

Una prova comparativa di efficacia di supplementi nutrizionali di vitamina D3 di alta qualità per reintegrare la vitamina D sierica

L'importanza della vitamina D (VitD) nella prevenzione e nel trattamento delle condizioni di salute umana ha guadagnato maggiore attenzione negli ultimi anni. Di conseguenza, i fornitori di servizi medici di tutte le categorie controllano frequentemente lo stato clinico di VitD, ma hanno difficoltà a consigliare al meglio i pazienti in merito al ripristino dello stato di VitD, ovvero quale forma di sostituzione di VitD sia più efficace. È stato riconosciuto che per ottenere effetti significativi - concentrazioni sieriche >30 ng/ml (75 nmol/ml) - è necessario, oltre che sicuro, raccomandare dosi sostanzialmente più elevate di quanto precedentemente ritenuto sufficiente. Queste dosi più elevate possono essere facilmente raggiunte per via orale. Questo studio clinico mira a confrontare l'assorbimento di tre forme disponibili di questa vitamina liposolubile, a causa delle potenziali differenze nell'assorbimento di diverse preparazioni. VitD in polvere, masticabile ed emulsionata con lipidi di alta qualità sono prontamente disponibili come integratori, ma questi non sono stati sistematicamente confrontati. Questo studio clinico randomizzato a tre bracci confronterà la differenza nella concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo (25-OH) D tra i tre bracci al basale e dopo la somministrazione casuale di una delle tre preparazioni di VitD per 12 settimane a un dosaggio di 10.000 UI VitD al giorno. I ricercatori ipotizzano che le tre forme di vitD si ​​tradurranno in un aumento equivalente della 25OHD sierica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La VitD ha numerosi effetti ormonali, tra cui la regolazione di Ca2+ e Mg2+, nonché effetti su numerosi geni, tra cui insulina e androgeni. La crescente letteratura dimostra associazioni tra insufficienza di VitD e cancro, diabete e malattie cardiache. L'insufficienza di VitD, definita dalla concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo (25-OHD) <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), è comune a tutte le latitudini; la prevalenza è stimata a ~ 35% nelle popolazioni "sane". Il test e la sostituzione della VitD stanno guadagnando popolarità nella pratica clinica. Non è noto se vi sia una differenza nell'effetto di dosi equivalenti di supplementazione di colecalciferolo emulsionato rispetto a quella non emulsionata (VitD3), riflessa dai cambiamenti quantitativi nel siero 25-OHD. Tuttavia, le osservazioni cliniche hanno rivelato che in una media di 4,4 mesi, i soggetti che assumevano 4000 UI al giorno della forma emulsionata di colecalciferolo miglioravano i loro livelli di 25-OHD di 6,76 ng/ml in più rispetto a quelli che assumevano 5.000 UI al giorno della forma non emulsionata. La sicurezza dell'assunzione di 10.000 UI/giorno è stata confermata. L'assunzione di questa dose per 12 settimane dovrebbe causare un forte aumento della 25-OHD sierica. Questo studio fornirà dati preliminari confrontando tre integratori VitD3 di alta qualità, uno una capsula in polvere, uno una compressa masticabile e l'altro un liquido emulsionato con lipidi. Studi futuri confronteranno il supplemento "migliore" con la sostituzione convenzionale di VitD utilizzando VitD2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Stati Uniti, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Bastyr University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni; c'è un declino correlato all'età nell'assorbimento, nel trasporto o nell'idrossilazione epatica della VitD consumata per via orale (Harris, 1999) pertanto gli adulti di età superiore ai 65 anni saranno esclusi. Questa popolazione è anche a maggior rischio di assumere farmaci con potenziali interazioni farmacologiche, ad es. anticoagulanti.
  • Disponibilità a eseguire test di screening di base: siero 25-OHD, CBC, pannello completo di chimica metabolica (elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, lipidi, HgA1C, insulina e glucosio)
  • Siero di screening 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Se >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), i soggetti parteciperanno allo studio di ricerca come controlli di base per gli studi nidificati di Klotho e TLR-4.
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità a essere randomizzato a uno dei tre trattamenti attivi per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno un valore basale sierico di 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) saranno esclusi una volta raggiunto l'obiettivo di reclutamento del controllo al basale con sufficiente VitD
  • Soggetti che hanno un uso storico o attuale di VitD extra-dietetico, diverso da quello contenuto in un multivitaminico, per i 3 mesi precedenti.
  • LFT: AST>60 U/L; ALT>65U/L; Fosfatasi alcalina >120 U/L. Bilirubina totale > 1,5 mg/dL
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dL5. Soggetti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, a meno che non utilizzino un controllo delle nascite regolare (OCP, preservativi, IUD).
  • Soggetti che hanno stabilito l'osteoporosi.
  • Soggetti che hanno una storia o sintomi di un disturbo paratiroideo.
  • Soggetti che hanno difficoltà a deglutire le pillole.
  • Soggetti che non sono disposti a usare la protezione solare.
  • Soggetti che hanno avuto una reazione avversa passata alla protezione solare.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci nei 3 mesi precedenti che interferiscono con il metabolismo della VitD (anticonvulsivanti, anticoagulanti, corticosteroidi orali o barbiturici).
  • Soggetti con qualsiasi condizione psicologica o abuso di sostanze che possa rendere il soggetto non aderente, come storia di disturbo bipolare, mania, ansia non trattata o altri disturbi dell'umore, come determinato dal PI del sito.
  • Altre gravi malattie o incapacità mentali che, a giudizio del PI del sito, renderebbero il potenziale soggetto incapace di partecipare allo studio.
  • Allergia alla base di olio di sesamo
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Capsule D3 in polvere - 2.000 UI per tappo
Nutrienti vitali
Integratore alimentare: Vitamina D3
10.000 UI al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcitriolo
ACTIVE_COMPARATORE: Tablet masticabile D3 - 2.000 UI per scheda
Integrative Therapeutics Inc.
Integratore alimentare: Vitamina D3
10.000 UI al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcitriolo
ACTIVE_COMPARATORE: Goccia D3 liquida - 2.000 UI per goccia
Ricerca biotica
Integratore alimentare: Vitamina D3
10.000 UI al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcitriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica media di 25-idrossicolecalciferolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per confrontare la variazione della concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo (25-OHD) tra tre forme di vitamina D3 supplementare: una forma emulsionata lipidica somministrata in una base di olio di sesamo, una compressa masticabile non emulsionata e una forma non emulsionata somministrata come una capsula, dopo 12 settimane di integrazione (10.000 UI/die) in pazienti con D3 insufficiente (basale 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione "normale" di laboratorio di 25-idrossicolecalciferolo >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) tra i gruppi di integratori D3 dopo 12 settimane di integrazione D3 a 10.000 UI al giorno
12 settimane
Variazione della concentrazione media della proteina Klotho
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per esplorare l'espressione della proteina Klotho e degli analiti associati all'omeostasi della VitD, confrontando i pazienti con VitD sufficiente, cioè 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), con quelli con VitD insufficiente, cioè 25-OHD <33ng/ ml, agli screening di base e per confrontare l'espressione della proteina Klotho nei partecipanti con VitD insufficiente prima e dopo l'integrazione con D3 (10.000 UI/die), stratificata per assegnazione del gruppo di integratori.
Basale e 12 settimane
Variazione della concentrazione del recettore Toll-like nei monociti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per esplorare il cambiamento nell'espressione TLR-4 indotta da IFN-gamma nei monociti umani (ex-vivo), confrontando i pazienti con VitD sufficiente, cioè 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), con quelli che sono VitD insufficiente, cioè 25-OHD <33ng/ml, agli screening basali, e per confrontare il cambiamento nell'espressione TLR-4 indotta da IFN-gamma nei monociti umani (ex-vivo) tra i gruppi VitD, dopo 12 settimane di integrazione con una delle tre forme di VitD3: compresse masticabili emulsionate con lipidi, non emulsionate e una forma incapsulata non emulsionata.
Basale e 12 settimane
Variazione dei fattori di rischio cardiometabolici medi
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
Per esplorare il cambiamento nella glicemia media a digiuno, verranno riportati emoglobina A1c, colesterolo totale, insulina a digiuno, HOMA-IR, LDL, HDL-C e trigliceridi dopo 12 settimane di integrazione D3 (10.000 UI/die) in soggetti sani
Basale: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastyr University

Collaboratori

Diabetes Action Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H30-B11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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