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Vergleichende Wirksamkeit von Vitamin D und Repletion-Strategien (CEDARS)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Bastyr University

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von hochwertigen Vitamin-D3-Nahrungsergänzungsmitteln zur Auffüllung des Serum-Vitamin-D

Die Bedeutung von Vitamin D (VitD) bei der Prävention und Behandlung von Erkrankungen des Menschen hat in den letzten Jahren zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Infolgedessen überprüfen medizinische Anbieter aller Kategorien häufig den klinischen VitD-Status, stehen jedoch vor der Herausforderung, Patienten hinsichtlich der Wiederauffüllung des VitD-Status am besten zu beraten, d. h. welche Form des VitD-Ersatzes am effektivsten ist. Es wurde erkannt, dass es zur Erzielung signifikanter Wirkungen – Serumkonzentrationen > 30 ng/ml (75 nmol/ml) – notwendig und sicher ist, wesentlich höhere Dosen zu empfehlen, als bisher als ausreichend angesehen wurden. Diese höheren Dosen können leicht oral erreicht werden. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Absorption von drei verfügbaren Formen dieses fettlöslichen Vitamins zu vergleichen, aufgrund der potenziellen Unterschiede in der Absorption verschiedener Präparate. Hochwertiges pulverisiertes, kaubares und lipidemulgiertes VitD ist als Nahrungsergänzungsmittel leicht erhältlich, diese wurden jedoch nicht systematisch verglichen. Diese dreiarmige, randomisierte klinische Studie wird den Unterschied in der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol (25-OH)D zwischen den drei Armen zu Studienbeginn und nach zufälliger Verabreichung eines der drei VitD-Präparate über 12 Wochen in einer Dosierung von 10.000 vergleichen IE VitD pro Tag. Die Forscher nehmen an, dass die drei Formen von vitD zu einem äquivalenten Anstieg des 25OHD im Serum führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VitD hat zahlreiche hormonelle Wirkungen, einschließlich der Regulierung von Ca2+ und Mg2+, sowie Auswirkungen auf zahlreiche Gene, einschließlich Insulin und Androgene. Die zunehmende Literatur zeigt Zusammenhänge zwischen VitD-Insuffizienz und Krebs, Diabetes und Herzerkrankungen. VitD-Insuffizienz, definiert durch die Konzentration von 25-Hydroxycholecalciferol (25-OHD) im Serum < 33 ng/ml (82,5 nmol/ml), ist in allen Breiten verbreitet; die Prävalenz wird in „gesunden“ Populationen auf ~35 % geschätzt. VitD-Tests und -Ersatz werden in der klinischen Praxis immer beliebter. Es ist nicht bekannt, ob es einen Unterschied in der Wirkung äquivalenter Dosen von emulgiertem vs. nicht emulgiertem Cholecalciferol (VitD3) als Ergänzung gibt, was sich in quantitativen Veränderungen des Serum-25-OHD widerspiegelt. Klinische Beobachtungen zeigten jedoch, dass Probanden, die täglich 4000 IE Cholecalciferol in emulgierter Form einnahmen, ihre 25-OHD-Werte in durchschnittlich 4,4 Monaten um 6,76 ng/ml mehr verbesserten als diejenigen, die 5000 IE täglich in der nicht emulgierten Form einnahmen. Die Sicherheit der Einnahme von 10.000 IE/Tag wurde bestätigt. Die Einnahme dieser Dosis über 12 Wochen sollte einen robusten Anstieg des 25-OHD im Serum bewirken. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, die drei hochwertige VitD3-Ergänzungen vergleichen, eine als Pulverkapsel, eine als Kautablette und die andere als lipidemulgierte Flüssigkeit. Zukünftige Studien werden die „bessere“ Ergänzung mit dem herkömmlichen VitD-Ersatz mit VitD2 vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Bastyr University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Es gibt eine altersbedingte Abnahme der Absorption, des Transports oder der Leberhydroxylierung von oral eingenommenem VitD (Harris, 1999), daher werden Erwachsene über 65 ausgeschlossen. Diese Bevölkerungsgruppe ist auch einem höheren Risiko ausgesetzt, Medikamente mit potenziellen Medikamentenwechselwirkungen einzunehmen, z. Antikoagulanzien.
  • Bereitschaft zur Durchführung von Baseline-Screening-Tests: Serum 25-OHD, CBC, Umfassendes Stoffwechselchemie-Panel (Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktionstests, Lipide, HgA1C, Insulin und Glukose)
  • Screening-Serum 25-OHD < 33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Wenn >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml), nehmen die Probanden an der Forschungsstudie als Ausgangskontrollen für die verschachtelten Studien von Klotho und TLR-4 teil.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Bereitschaft, für 3 Monate randomisiert einer von drei aktiven Behandlungen zugeteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Serum-Ausgangswert von 25-OHD >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) werden ausgeschlossen, sobald das Rekrutierungsziel für eine ausreichende VitD-Ausgangswertkontrolle erreicht ist
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten außerdiätisches VitD außer dem, was in einem Multivitamin enthalten ist, in der Vergangenheit oder aktuell verwendet haben.
  • LFTs: AST>60 U/L; ALT > 65 U/l; Alkalische Phosphatase >120 U/l. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl5. Probanden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn, sie verwenden eine regelmäßige Empfängnisverhütung (OCPs, Kondome, Spirale).
  • Probanden, bei denen Osteoporose festgestellt wurde.
  • Probanden mit Vorgeschichte oder Symptomen einer Nebenschilddrüsenerkrankung.
  • Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
  • Personen, die nicht bereit sind, Sonnenschutzmittel zu verwenden.
  • Probanden, die in der Vergangenheit eine negative Reaktion auf Sonnenschutzmittel hatten.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Metabolismus von VitD beeinträchtigen (Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, orale Kortikosteroide oder Barbiturate).
  • Probanden mit psychischen Zuständen oder Drogenmissbrauch, die den Probanden möglicherweise nicht-adhärent machen, wie z.
  • Andere schwere Erkrankungen oder geistige Behinderungen, die nach Ansicht des PI des Standorts dazu führen würden, dass der potenzielle Proband nicht an der Studie teilnehmen kann.
  • Allergie gegen Sesamölbasis
  • Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pulver-D3-Kapsel - 2.000 IE pro Kapsel
Lebenswichtige Nährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10.000 IE pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Kaubare D3-Tablette - 2.000 IE pro Tab
Integrative Therapeutics Inc.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10.000 IE pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Flüssiger D3-Tropfen - 2.000 IE pro Tropfen
Biotische Forschung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10.000 IE pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Vergleich der Veränderung der 25-Hydroxycholecalciferol (25-OHD)-Konzentration im Serum zwischen drei Formen von zusätzlichem Vitamin D3: einer lipidemulgierten Form, die auf Sesamölbasis verabreicht wird, einer nicht emulgierten Kautablette und einer nicht emulgierten Form, die als verabreicht wird eine Kapsel nach 12-wöchiger Supplementierung (10.000 IE/Tag) bei Patienten mit D3-Insuffizienz (Baseline 25-OHD < 33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zwischen den Gruppen eine 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die eine "normale" 25-Hydroxycholecalciferol-Laborkonzentration >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) erreichen, zwischen den D3-Ergänzungsgruppen nach 12 Wochen D3-Ergänzung mit 10.000 I.E. Tag
12 Wochen
Änderung der mittleren Klotho-Proteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Um die Expression von Klotho-Protein und Analyten im Zusammenhang mit der VitD-Homöostase zu untersuchen, Vergleich von Patienten mit ausreichendem VitD, d. ml, bei Baseline-Screenings und zum Vergleich der Klotho-Proteinexpression bei VitD-insuffizienten Teilnehmern vor und nach D3-Supplementierung (10.000 IE/Tag), stratifiziert nach Ergänzungsgruppenzuweisung.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Toll-like-Rezeptorkonzentration in Monozyten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Um die Veränderung der IFN-gamma-induzierten TLR-4-Expression in menschlichen Monozyten (ex-vivo) zu untersuchen und Patienten mit VitD ausreichend, d. d. h. 25-OHD < 33 ng/ml, bei Baseline-Screenings und zum Vergleich der Veränderung der IFN-gamma-induzierten TLR-4-Expression in menschlichen Monozyten (ex-vivo) zwischen VitD-Gruppen nach 12-wöchiger Supplementierung mit einer von drei Formen von VitD3: Lipid-emulgierte, nicht emulgierte Kautablette und eine nicht emulgierte eingekapselte Form.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der mittleren kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen
Um die Veränderung der mittleren Nüchternglukose, des Hämoglobins A1c, des Gesamtcholesterins, des Nüchterninsulins, des HOMA-IR, des LDL, des HDL-C und der Triglyceride zu untersuchen, wird nach 12-wöchiger D3-Supplementierung (10.000 IE/Tag) bei gesunden Menschen berichtet
Basislinie – 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastyr University

Mitarbeiter

Diabetes Action Research and Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H30-B11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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