Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost vitaminu D a strategie doplňování (CEDARS)

31. ledna 2012 aktualizováno: Bastyr University

Srovnávací test účinnosti vysoce kvalitních výživových doplňků vitaminu D3 pro doplnění séra vitaminu D

Význam vitaminu D (VitD) v prevenci a léčbě stavů lidského zdraví získává v posledních letech zvýšenou pozornost. V důsledku toho poskytovatelé lékařských služeb všech kategorií často vyšetřují klinický stav VitD, ale přesto čelí výzvě, jak nejlépe poradit pacientům ohledně doplnění stavu VitD, tj. která forma náhrady VitD je nejúčinnější. Bylo zjištěno, že k dosažení významných účinků - sérových koncentrací >30 ng/ml (75 nmol/ml) - je nutné, stejně jako bezpečné, doporučit podstatně vyšší dávky, než byly dříve považovány za dostatečné. Tyto vyšší dávky lze snadno dosáhnout orálně. Tato klinická studie si klade za cíl porovnat vstřebávání tří dostupných forem tohoto vitaminu rozpustného v tucích kvůli potenciálním rozdílům ve vstřebávání různých přípravků. Vysoce kvalitní práškový, žvýkací a lipidememulgovaný VitD jsou snadno dostupné jako doplňky, ale nebyly systematicky srovnávány. Tato tříramenná, randomizovaná klinická studie porovná rozdíl v sérové ​​koncentraci 25-hydroxycholekalciferolu (25-OH)D mezi třemi rameny na začátku a po náhodném podávání jednoho ze tří přípravků VitD po dobu 12 týdnů v dávce 10 000 IU VitD za den. Vyšetřovatelé předpokládají, že tři formy vitD povedou k ekvivalentnímu zvýšení 25OHD v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VitD má četné hormonální účinky, včetně regulace Ca2+ a Mg2+, stejně jako účinky na četné geny, včetně inzulínu a androgenů. Montážní literatura ukazuje souvislosti mezi nedostatkem VitD a rakovinou, cukrovkou a srdečními chorobami. Insuficience VitD, definovaná koncentrací sérového 25-hydroxycholekalciferolu (25-OHD) <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), je běžná ve všech zeměpisných šířkách; prevalence se odhaduje na ~35 % ve „zdravé“ populaci. Testování a náhrada VitD získává v klinické praxi na popularitě. Není známo, zda existuje rozdíl v účinku ekvivalentních dávek suplementace emulgovaného a neemulgovaného cholekalciferolu (VitD3), který se odráží v kvantitativních změnách v séru 25-OHD. Klinická pozorování však odhalila, že v průměru za 4,4 měsíce si subjekty užívající 4000 iu denně emulgované formy cholekalciferolu zlepšily své hladiny 25-OHD o 6,76 ng/ml více než subjekty užívající 5 000 iu neemulgované formy denně. Bezpečnost užívání 10 000 IU/den byla potvrzena. Užívání této dávky po dobu 12 týdnů by mělo způsobit výrazné zvýšení 25-OHD v séru. Tato studie poskytne předběžná data srovnávající tři vysoce kvalitní doplňky VitD3, jednu práškovou kapsli, jednu žvýkací tabletu a druhou lipidememulgovanou tekutinu. Budoucí studie budou porovnávat „lepší“ doplněk s konvenční náhradou VitD pomocí VitD2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Spojené státy, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Bastyr University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Mezi 18-65 lety; existuje věkem podmíněný pokles absorpce, transportu nebo hydroxylace jater orálně konzumovaného VitD (Harris, 1999), proto budou vyloučeni dospělí starší 65 let. Tato populace je také vystavena většímu riziku užívání léků s potenciálními lékovými interakcemi, např. antikoagulancia.
  • Ochota provádět základní screeningové testy: sérum 25-OHD, CBC, Komplexní panel metabolické chemie (elektrolyty, jaterní a ledvinové funkční testy, lipidy, HgA1C, inzulín a glukóza)
  • Screeningové sérum 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Pokud >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), subjekty se budou účastnit výzkumné studie jako základní kontroly pro vnořené studie Klotho a TLR-4.
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Ochota být randomizován do jedné ze tří aktivních léčeb po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají základní hladinu 25-OHD v séru >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), budou vyloučeny, jakmile bude splněn cíl náboru dostatečné základní linie kontroly VitD
  • Subjekty, které v minulosti nebo v současnosti užívaly VitD mimo dietu, jiný než ten, který je obsažen v multivitaminu, po předchozí 3 měsíce.
  • LFT: AST>60 U/L; ALT>65 U/L; Alkalická fosfatáza >120 U/L. Celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl5. Subjekty, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají pravidelnou antikoncepci (OCP, kondomy, IUD).
  • Subjekty, u kterých se prokázala osteoporóza.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo příznaky poruchy příštítných tělísek.
  • Subjekty, které mají potíže s polykáním pilulek.
  • Subjekty, které nejsou ochotny používat opalovací krém.
  • Subjekty, které měly v minulosti nežádoucí reakci na opalovací krém.
  • Subjekty, které během předchozích 3 měsíců užívaly léky, které interferují s metabolismem VitD (antikonvulziva, antikoagulancia, perorální kortikosteroidy nebo barbituráty).
  • Subjekty s jakýmikoli psychologickými stavy nebo zneužíváním látek, které mohou způsobit, že subjekt nebude adherentní, jako je například bipolární porucha v anamnéze, mánie, neléčená úzkost nebo jiná porucha nálady, jak je stanoveno na stránce PI.
  • Jiná závažná nemoc nebo duševní neschopnost, která by podle názoru PI znemožnila potenciálnímu subjektu účastnit se studie.
  • Alergie na bázi sezamového oleje
  • Srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prášková kapsle D3 - 2 000 IU na kapsli
Životně důležité živiny
Doplněk stravy: Vitamín D3
10 000 IU denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Žvýkací tableta D3 – 2 000 IU na tab
Společnost Integrative Therapeutics Inc.
Doplněk stravy: Vitamín D3
10 000 IU denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Liquid D3 Drop – 2 000 IU za kapku
Biotický výzkum
Doplněk stravy: Vitamín D3
10 000 IU denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné sérové ​​koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Porovnat změnu sérové ​​koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu (25-OHD) mezi třemi formami doplňkového vitaminu D3: lipidememulgovanou formou podávanou na bázi sezamového oleje, neemulgovanou žvýkací tabletou a neemulgovanou formou podávanou jako kapsli po 12 týdnech suplementace (10 000 IU/den) u pacientů s nedostatkem D3 (výchozí hodnota 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat podíl účastníků, kteří dosáhli laboratorní „normální“ koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) mezi skupinami suplementů D3 po 12 týdnech suplementace D3 při 10 000 IU.den
12 týdnů
Změna průměrné koncentrace proteinu Klotho
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pro prozkoumání exprese Klotho proteinu a analytů spojených s homeostázou VitD porovnáním dostatečného množství VitD, tj. 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), pacientů s těmi, kteří mají nedostatek VitD, tj. 25-OHD <33 ng/ ml, při výchozích screeningech a ke srovnání exprese proteinu Klotho u účastníků s nedostatkem VitD před a po suplementaci D3 (10 000 IU/den), stratifikované podle zařazení do skupiny suplementů.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna koncentrace Toll-like receptoru v monocytech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Abychom prozkoumali změnu v IFN-gama indukované expresi TLR-4 v lidských monocytech (ex-vivo), porovnáním dostatečného množství VitD, tj. 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), pacientů s těmi, kteří mají nedostatek VitD, tj. 25-OHD <33 ng/ml, při výchozím screeningu a pro porovnání změny v IFN-gama indukované expresi TLR-4 v lidských monocytech (ex-vivo) mezi skupinami VitD po 12 týdnech suplementace jednou ze tří forem VitD3: lipidememulgovaná, neemulgovaná žvýkací tableta a neemulgovaná zapouzdřená forma.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna středních kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Abychom prozkoumali změnu průměrné hladiny glukózy nalačno, hemoglobinu A1c, celkového cholesterolu, inzulínu nalačno, HOMA-IR, LDL, HDL-C a triglyceridů, budou hlášeny po 12 týdnech suplementace D3 (10 000 IU/den) u zdravých lidí
Výchozí stav - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastyr University

Spolupracovníci

Diabetes Action Research and Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H30-B11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit