D-vitamiinin ja täydennysstrategioiden vertaileva tehokkuus (CEDARS)
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Bastyr University
Korkealaatuisten D3-vitamiinin ravintolisien vertaileva tehokkuuskoe seerumin D-vitamiinin täydentämiseksi
D-vitamiinin (VitD) merkitys ihmisten terveydellisten sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota.
Tämän seurauksena kaikkien luokkien lääketieteelliset palveluntarjoajat seulovat kliinistä VitD-tilaa usein, mutta heillä on kuitenkin haasteita neuvoa potilaita parhaiten VitD-statuksen palautumisessa, eli mikä VitD-korvausmuoto on tehokkain.
On todettu, että merkittävien vaikutusten saavuttamiseksi - seerumipitoisuudet >30 ng/ml (75 nmol/ml) - on välttämätöntä ja turvallista suositella huomattavasti suurempia annoksia kuin aiemmin uskottiin riittäviksi.
Nämä suuremmat annokset voidaan saavuttaa helposti suun kautta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla tämän rasvaliukoisen vitamiinin kolmen saatavilla olevan muodon imeytymistä eri valmisteiden mahdollisten imeytymiserojen vuoksi.
Laadukasta jauhemaista, pureskeltavaa ja lipideillä emulgoitua VitD:tä on helposti saatavilla lisäravinteina, mutta niitä ei ole verrattu systemaattisesti.
Tässä kolmihaaraisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan eroa seerumin 25-hydroksikolekalsiferoli (25-OH)D -konsentraatiossa kolmen haaran välillä lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun yhtä kolmesta VitD-valmisteesta on annettu satunnaisesti 12 viikon ajan annoksella 10 000 p. IU VitD päivässä.
Tutkijat olettavat, että vitD:n kolme muotoa johtavat vastaavaan nousuun seerumin 25OHD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VitD:llä on lukuisia hormonaalisia vaikutuksia, mukaan lukien Ca2+:n ja Mg2+:n säätely, sekä vaikutukset lukuisiin geeneihin, mukaan lukien insuliini ja androgeenit.
Lisääntynyt kirjallisuus osoittaa yhteyksiä VitD-vajauksen ja syövän, diabeteksen ja sydänsairauksien välillä.
VitD-vajaus, joka määritellään seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin (25-OHD) pitoisuudella <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), on yleinen kaikilla leveysasteilla; esiintyvyyden arvioidaan olevan ~35 % "terveissä" populaatioissa.
VitD-testaus ja -korvaus on saamassa suosiota kliinisessä käytännössä.
Ei tiedetä, eroaako emulgoidun ja ei-emulgoidun kolekalsiferolin (VitD3) ekvivalenttiannosten vaikutus, mikä näkyy seerumin 25-OHD:n kvantitatiivisissa muutoksissa.
Kliiniset havainnot paljastivat kuitenkin, että keskimäärin 4,4 kuukaudessa koekalsiferolin emulgoitua muotoa 4 000 iu päivässä saaneet koehenkilöt paransivat 25-OHD-tasojaan 6,76 ng/ml enemmän kuin ne, jotka ottivat 5 000 iu päivässä emulgoimatonta muotoa.
10 000 IU/vrk käytön turvallisuus on vahvistettu.
Tämän annoksen ottaminen 12 viikon ajan aiheuttaa seerumin 25-OHD:n voimakkaan nousun.
Tämä tutkimus antaa alustavia tietoja, joissa verrataan kolmea korkealaatuista VitD3-lisää, joista yksi on jauhemainen kapseli, yksi purutabletti ja toinen lipideillä emulgoitu neste.
Tulevissa tutkimuksissa verrataan "parempaa" lisäravintoa tavanomaiseen VitD-korvaukseen VitD2:ta käyttämällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Kailua Kona, Hawaii, Yhdysvallat, 96740
- Lokahi Health Center
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- Bastyr University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18-65 vuoden ikä; suun kautta nautitun VitD:n imeytyminen, kuljetus tai maksan hydroksylaatio heikkenee ikääntymisestä (Harris, 1999), joten yli 65-vuotiaat aikuiset suljetaan pois. Tällä väestöllä on myös suurempi riski saada lääkkeitä, joilla on mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia, esim. antikoagulantit.
- Halukkuus tehdä perusseulontatestejä: seerumi 25-OHD, CBC, kattava metabolisen kemian paneeli (elektrolyytit, maksan ja munuaisten toimintakokeet, lipidit, HgA1C, insuliini ja glukoosi)
- Seulontaseerumi 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Jos >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), koehenkilöt osallistuvat tutkimustutkimukseen lähtötason kontrolleina Klothon ja TLR-4:n sisäkkäisten tutkimusten osalta.
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Halukkuus satunnaistettuun johonkin kolmesta aktiivisesta hoidosta 3 kuukauden ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden seerumin lähtötaso 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), suljetaan pois, kun VitD:n riittävän lähtötason kontrollin värväystavoite saavutetaan
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aiemmin tai tällä hetkellä ruokavalion ulkopuolista VitD:tä, muuta kuin monivitamiinivalmistetta, viimeisten 3 kuukauden aikana.
- LFT:t: AST> 60 U/L; ALT > 65 U/L; Alkalinen fosfataasi > 120 U/L. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
- Seerumin kreatiniini > 1.4 mg/dl; BUN > 25 mg/dL5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä säännöllistä ehkäisyä (OCP, kondomit, IUD).
- Koehenkilöt, joilla on todettu osteoporoosi.
- Koehenkilöt, joilla on ollut lisäkilpirauhasen häiriö tai oireita.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä pillereitä.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aurinkovoidetta.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut aurinkosuojavoiteen haittavaikutus.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana, jotka häiritsevät VitD:n aineenvaihduntaa (antikonvulsantit, antikoagulantit, oraaliset kortikosteroidit tai barbituraatit).
- Koehenkilöt, joilla on psykologisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä, jotka voivat tehdä potilaan sitoutumattomuuden, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, hoitamaton ahdistuneisuus tai muu mielialahäiriö, kuten sivuston PI:n määrittelee.
- Muu vakava sairaus tai henkinen vajaatoiminta, joka paikanpäällikön näkemyksen mukaan tekisi mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän osallistumaan tutkimukseen.
- Allergia seesamiöljypohjalle
- Sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jauhe D3-kapseli - 2 000 IU per korkki
Tärkeitä ravintoaineita
|
10 000 IU päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pureskeltava D3-tabletti - 2 000 IU per tabletti
Integrative Therapeutics Inc.
|
10 000 IU päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nestemäinen D3-tippa - 2 000 IU/tippa
Biotiikan tutkimus
|
10 000 IU päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin (25-OHD) pitoisuuden muutosta kolmen täydentävän D3-vitamiinimuodon välillä: lipidiemulgoitu muoto, joka annetaan seesamiöljypohjassa, ei-emulgoimaton purutabletti ja emulgoimaton muoto, jota annetaan kapseli 12 viikon täydennyksen (10 000 IU/vrk) jälkeen potilaille, joilla on D3-vajaus (25-OHD:n lähtötaso <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat laboratoriossa "normaalin" 25-hydroksikolekalsiferolin pitoisuuden >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) D3-lisäryhmien välillä 12 viikon D3-lisähoidon jälkeen 10 000 IU.päivällä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä Klotho-proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Klotho-proteiinin ja VitD-homeostaasiin liittyvien analyyttien ilmentymisen tutkimiseksi vertaamalla riittävää VitD:tä, eli 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), potilaisiin, joilla on VitD-vajaus, eli 25-OHD <33ng/ml. ml, lähtötason seulonnassa ja vertailla Klotho-proteiinin ilmentymistä VitD-vajautuneilla osallistujilla ennen ja jälkeen D3-lisäyksen (10 000 IU/päivä), kerrostettuna täydennysryhmämäärityksen mukaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos Toll-tyyppisessä reseptorissa monosyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Jotta voidaan tutkia muutosta IFN-gamma-indusoidussa TLR-4:n ilmentymisessä ihmisen monosyyteissä (ex vivo), vertaamalla riittävää VitD:tä, eli 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), potilaita niihin, joilla on VitD-vajaus, eli 25-OHD < 33 ng/ml, lähtötason seulonnassa ja vertailla IFN-gamma-indusoidun TLR-4-ilmentymisen muutosta ihmisen monosyyteissä (ex vivo) VitD-ryhmien välillä 12 viikon täydennyksen jälkeen jollakin kolmesta VitD3: lipideillä emulgoitu, emulgoimaton purutabletti ja emulgoimaton kapseloitu muoto.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräisten kardiometabolisten riskitekijöiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Keskimääräisen paastoglukoosin, hemoglobiini A1c:n, kokonaiskolesterolin, paastoinsuliinin, HOMA-IR:n, LDL:n, HDL-C:n ja triglyseridien muutosten tutkimiseksi raportoidaan 12 viikon D3-lisän (10 000 IU/vrk) jälkeen terveillä ihmisillä.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Insuliiniresistenssi
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- H30-B11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .