Sammenlignende effektivitet av vitamin D og replesjonsstrategier (CEDARS)
31. januar 2012 oppdatert av: Bastyr University
En sammenlignende effektivitetsprøve av høykvalitets vitamin D3 kosttilskudd for å fylle opp serum vitamin D
Betydningen av vitamin D (VitD) i forebygging og behandling av menneskers helsetilstander har fått økt oppmerksomhet de siste årene.
Som et resultat av dette screener medisinske leverandører i alle kategorier ofte klinisk VitD-status, men blir likevel utfordret med hvordan de best kan gi råd til pasienter om gjenoppfylling av VitD-status, dvs. hvilken form for VitD-erstatning som er mest effektiv.
Det har blitt erkjent at for å oppnå signifikante effekter - serumkonsentrasjoner >30ng/ml (75 nmol/ml) - er det nødvendig, så vel som trygt, å anbefale vesentlig høyere doser enn tidligere antatt tilstrekkelig.
Disse høyere dosene kan enkelt oppnås oralt.
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne absorpsjon av tre tilgjengelige former av dette fettløselige vitaminet, på grunn av potensielle forskjeller i absorpsjon av forskjellige preparater.
Pulverisert, tyggbart og lipidemulgert VitD av høy kvalitet er lett tilgjengelig som kosttilskudd, men disse har ikke blitt systematisk sammenlignet.
Denne tre-arms, randomiserte kliniske studien vil sammenligne forskjellen i serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OH)D konsentrasjon mellom de tre armene ved baseline og etter tilfeldig administrering av ett av de tre VitD preparatene i 12 uker i en dose på 10 000 IE VitD per dag.
Etterforskerne antar at de tre formene for vitD vil resultere i en tilsvarende økning i serum 25OHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VitD har en rekke hormonelle effekter, inkludert regulering av Ca2+ og Mg2+, samt effekter på en rekke gener, inkludert insulin og androgener.
Utvidet litteratur viser assosiasjoner mellom VitD-insuffisiens og kreft, diabetes og hjertesykdom.
VitD-insuffisiens, definert ved konsentrasjon av serum 25-hydroksykolekalsiferol (25-OHD) <33ng/ml (82,5 nmol/ml), er vanlig på alle breddegrader; prevalensen er estimert til ~35 % i "friske" populasjoner.
VitD-testing og -erstatning blir stadig mer populær i klinisk praksis.
Det er ikke kjent om det er en forskjell i effekten av ekvivalente doser av emulgert kontra ikke-emulgert kolekalsiferol (VitD3), reflektert av kvantitative endringer i serum 25-OHD.
Imidlertid avslørte kliniske observasjoner at forsøkspersoner som tok 4000 IE daglig av den emulgerte formen av cholecalciferol i gjennomsnitt på 4,4 måneder, forbedret 25-OHD-nivåene med 6,76 ng/ml mer enn de som tok 5000 IE daglig av den ikke-emulgerte formen.
Sikkerheten ved å ta 10 000 IE/dag er bekreftet.
Å ta denne dosen i 12 uker bør føre til en kraftig økning i serum 25-OHD.
Denne studien vil gi foreløpige data som sammenligner tre høykvalitets VitD3-tilskudd, en en kapsel i pulverform, en en tyggetablett og den andre en lipidemulgert væske.
Fremtidige studier vil sammenligne det "bedre" supplementet med konvensjonell VitD-erstatning ved bruk av VitD2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Kailua Kona, Hawaii, Forente stater, 96740
- Lokahi Health Center
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
- Bastyr University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Mellom 18-65 år; det er en aldersrelatert nedgang i absorpsjon, transport eller leverhydroksylering av oralt konsumert VitD (Harris, 1999), derfor vil voksne eldre enn 65 bli ekskludert. Denne populasjonen har også større risiko for å gå på medisiner med potensielle medisininteraksjoner, f.eks. antikoagulantia.
- Vilje til å utføre baseline screeningtester: serum 25-OHD, CBC, Omfattende metabolsk kjemipanel (elektrolytter, lever- og nyrefunksjonstester, lipider, HgA1C, insulin og glukose)
- Screeningsserum 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml). Hvis >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), vil forsøkspersonene delta i forskningsstudien som baselinekontroller for de nestede studiene av Klotho og TLR-4.
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Vilje til å bli randomisert til en av tre aktive behandlinger i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en serumbaseline 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) vil bli ekskludert så snart rekrutteringsmålet for VitD tilstrekkelig baselinekontroll er nådd
- Personer som har historisk eller nåværende bruk av VitD utenom det som er i et multivitamin, de siste 3 månedene.
- LFT: AST>60 U/L; ALT>65 U/L; Alkalisk fosfatase >120 U/L. Total bilirubin>1,5 mg/dL
- Serumkreatinin>1.4 mg/dL; BUN >25 mg/dL5. Personer som er gravide eller kan bli gravide, med mindre de bruker vanlig prevensjon (OCP, kondom, spiral).
- Personer som har etablert osteoporose.
- Personer som har historie eller symptomer på en parathyreoidealidelse.
- Personer som har problemer med å svelge piller.
- Personer som ikke er villige til å bruke solkrem.
- Personer som tidligere har hatt en bivirkning på solkrem.
- Personer som har tatt medisiner i løpet av de siste 3 månedene som forstyrrer metabolismen av VitD (antikonvulsiva, antikoagulantia, orale kortikosteroider eller barbiturater).
- Personer med psykologiske tilstander eller rusmisbruk som kan gjøre at personen ikke følger med, for eksempel historie med bipolar lidelse, mani, ubehandlet angst eller annen stemningslidelse, som bestemt av nettstedets PI.
- Annen alvorlig sykdom eller mental inhabilitet som etter PI mener ville gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien.
- Allergi mot sesamolje base
- Hjertearytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Powder D3 Capsule - 2000 IE per kapsel
Vitale næringsstoffer
|
10 000 IE per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyggebar D3-tablett - 2000 IE per Tab
Integrative Therapeutics Inc.
|
10 000 IE per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flytende D3-dråpe - 2000 IE per dråpe
Biotikkforskning
|
10 000 IE per dag i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig serum 25-hydroxycholecalciferol konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å sammenligne endringen i serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OHD) konsentrasjon mellom tre former for supplerende vitamin D3: en lipidemulgert form administrert i en sesamoljebase, en ikke-emulgert tyggetablett og en ikke-emulgert form administrert som en kapsel, etter 12 ukers tilskudd (10 000 IE/dag) hos pasienter med D3-intilstrekkelighet (baseline 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml)).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår 25-hydroksykolekalsiferolkonsentrasjon >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne andelen deltakere som oppnår en laboratorie-"normal" 25-hydroksykolekalsiferolkonsentrasjon >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) mellom D3-tilskuddsgrupper etter 12 ukers D3-tilskudd ved 10 000 IE per dag
|
12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig Klotho-proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å utforske ekspresjonen av Klotho-protein, og analytter assosiert med VitD-homeostase, sammenligne VitD tilstrekkelig, dvs. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), pasienter med de som er VitD-intilstrekkelige, dvs. 25-OHD <33ng/ ml, ved baseline-screeninger, og for å sammenligne Klotho-proteinekspresjon i VitD-mangelfulle deltakere før og etter D3-tilskudd (10 000 IE/dag), stratifisert etter tilskuddsgruppetildeling.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Toll-lignende reseptorkonsentrasjon i monocytter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å utforske endringen i IFN-gamma-indusert TLR-4-ekspresjon i humane monocytter (ex-vivo), ved å sammenligne VitD tilstrekkelig, dvs. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), pasienter med de som er VitD utilstrekkelig, dvs. 25-OHD <33ng/ml, ved baseline-screeninger, og for å sammenligne endringen i IFN-gamma-indusert TLR-4-ekspresjon i humane monocytter (ex-vivo) mellom VitD-grupper, etter 12 ukers tilskudd med en av tre former for VitD3: lipidemulgert, ikke-emulgert tyggetablett og en ikke-emulgert innkapslet form.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlige kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
For å utforske endring i gjennomsnittlig fastende glukose, vil hemoglobin A1c, totalkolesterol, fastende insulin, HOMA-IR, LDL, HDL-C og triglyserider bli rapportert etter 12 ukers D3-tilskudd (10 000 IE/dag) hos friske mennesker
|
Baseline - 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hyperinsulinisme
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Insulinresistens
- Rakitt
- Avitaminose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- H30-B11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .