Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność witaminy D i strategii uzupełniania (CEDARS)

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bastyr University

Porównawcza próba skuteczności wysokiej jakości suplementów diety z witaminą D3 w celu uzupełnienia witaminy D w surowicy

Znaczenie witaminy D (VitD) w profilaktyce i leczeniu chorób człowieka zyskało w ostatnich latach coraz większą uwagę. W rezultacie dostawcy usług medycznych wszystkich kategorii często badają kliniczny status VitD, ale stają przed wyzwaniem, jak najlepiej doradzać pacjentom w zakresie uzupełniania statusu VitD, tj. Która forma zastąpienia VitD jest najskuteczniejsza. Uznano, że dla osiągnięcia znaczących efektów - stężenia w surowicy >30 ng/ml (75 nmol/ml) - konieczne, a także bezpieczne jest zalecenie znacznie wyższych dawek, niż dotychczas uważano za wystarczające. Te wyższe dawki można łatwo osiągnąć doustnie. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie wchłaniania trzech dostępnych form tej rozpuszczalnej w tłuszczach witaminy, ze względu na potencjalne różnice we wchłanianiu różnych preparatów. Wysokiej jakości sproszkowana, do żucia i emulgowana witamina D jest łatwo dostępna jako suplementy, jednak nie były one systematycznie porównywane. To trójramienne, randomizowane badanie kliniczne porówna różnicę w stężeniu 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OH)D w surowicy pomiędzy trzema ramionami na początku badania i po losowym podawaniu jednego z trzech preparatów VitD przez 12 tygodni w dawce 10 000 j.m. VitD dziennie. Badacze stawiają hipotezę, że trzy formy witaminy D spowodują równoważny wzrost poziomu 25OHD w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VitD ma liczne efekty hormonalne, w tym regulację Ca2+ i Mg2+, a także wpływ na liczne geny, w tym insulinę i androgeny. Rosnąca literatura pokazuje powiązania między niedoborem witaminy D a rakiem, cukrzycą i chorobami serca. Niedobór witaminy D, definiowany jako stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OHD) w surowicy <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), jest powszechny na wszystkich szerokościach geograficznych; częstość występowania szacuje się na ~ 35% w „zdrowych” populacjach. Testowanie i zastępowanie witD zyskuje na popularności w praktyce klinicznej. Nie wiadomo, czy istnieje różnica w działaniu równoważnych dawek suplementacji zemulgowanego i niezemulgowanego cholekalcyferolu (VitD3), co znajduje odzwierciedlenie w zmianach ilościowych stężenia 25-OHD w surowicy. Jednak obserwacje kliniczne wykazały, że średnio w ciągu 4,4 miesiąca osoby przyjmujące cholekalcyferol w dawce 4000 j.m. dziennie poprawiły poziom 25-OHD o 6,76 ng/ml bardziej niż osoby przyjmujące 5000 j.m. dziennie postaci niezemulgowanej. Potwierdzono bezpieczeństwo przyjmowania 10 000 IU dziennie. Przyjmowanie tej dawki przez 12 tygodni powinno spowodować znaczny wzrost stężenia 25-OHD w surowicy. To badanie dostarczy wstępnych danych porównujących trzy wysokiej jakości suplementy VitD3, jedną w postaci sproszkowanej kapsułki, jedną w postaci tabletki do żucia, a drugą w postaci płynu ze emulsją lipidową. Przyszłe badania porównają „lepszy” suplement z konwencjonalnym zamiennikiem VitD przy użyciu VitD2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Bastyr University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • 18-65 lat; występuje związany z wiekiem spadek wchłaniania, transportu lub hydroksylacji wątroby doustnie spożywanej witaminy D (Harris, 1999), dlatego osoby starsze niż 65 lat zostaną wykluczone. Ta populacja jest również bardziej narażona na przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje, np. antykoagulanty.
  • Chęć wykonania podstawowych badań przesiewowych: surowica 25-OHD, CBC, Kompleksowy panel chemii metabolicznej (elektrolity, badania czynności wątroby i nerek, lipidy, HgA1C, insulina i glukoza)
  • Surowica przesiewowa 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Jeśli >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), osoby wezmą udział w badaniu badawczym jako wyjściowa kontrola w zagnieżdżonych badaniach Klotho i TLR-4.
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Gotowość do randomizacji do jednej z trzech aktywnych terapii przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyjściowym poziomem 25-OHD w surowicy >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) zostaną wykluczeni po osiągnięciu celu rekrutacji wystarczającej wyjściowej kontroli VitD
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie stosowali pozadietetyczną witaminę D, inną niż zawarta w multiwitaminie, przez ostatnie 3 miesiące.
  • LFT: AST>60 j./l; ALT>65 jedn./l; Fosfataza alkaliczna >120 j./l. Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dL5. Osoby, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, chyba że stosują regularną kontrolę urodzeń (OCP, prezerwatywy, wkładka domaciczna).
  • Osoby z rozpoznaną osteoporozą.
  • Osoby z historią lub objawami choroby przytarczyc.
  • Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
  • Osoby, które nie chcą używać filtrów przeciwsłonecznych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła niepożądana reakcja na filtr przeciwsłoneczny.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali leki, które wpływają na metabolizm witaminy D (leki przeciwdrgawkowe, antykoagulanty, doustne kortykosteroidy lub barbiturany).
  • Osoby z jakimikolwiek stanami psychicznymi lub nadużywaniem substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie zaleceń, takie jak historia choroby afektywnej dwubiegunowej, mania, nieleczony lęk lub inne zaburzenia nastroju, określone przez PI witryny.
  • Inna poważna choroba lub upośledzenie umysłowe, które w opinii PI ośrodka uniemożliwiłyby potencjalnemu uczestnikowi udział w badaniu.
  • Alergia na bazę oleju sezamowego
  • Zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka z proszkiem D3 - 2000 IU na nakrętkę
Niezbędne składniki odżywcze
Suplement diety: Witamina D3
10 000 IU dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka D3 do żucia - 2000 IU na tab
Integracyjna Terapeutyka Inc.
Suplement diety: Witamina D3
10 000 IU dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
ACTIVE_COMPARATOR: Płynna kropla D3 - 2000 IU na kroplę
Badania biotyczne
Suplement diety: Witamina D3
10 000 IU dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kalcytriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Porównanie zmiany stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OHD) w surowicy pomiędzy trzema postaciami suplementowanej witaminy D3: postacią zemulgowaną lipidami podawaną na bazie oleju sezamowego, niezemulgowaną tabletką do żucia i niezemulgowaną postacią podawaną jako kapsułka, po 12 tygodniach suplementacji (10 000 IU/dzień) u pacjentów z niedoborem D3 (wyjściowe stężenie 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie odsetka uczestników osiągających laboratoryjne „normalne” stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) pomiędzy grupami suplementującymi D3 po 12 tygodniach suplementacji D3 w dawce 10 000 IU na dzień
12 tygodni
Zmiana średniego stężenia białka Klotho
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zbadanie ekspresji białka Klotho i analitów związanych z homeostazą VitD, porównując wystarczającą ilość VitD, tj. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), z pacjentami z niedoborem VitD, tj. 25-OHD <33ng/ml ml, w wyjściowych badaniach przesiewowych i do porównania ekspresji białka Klotho u uczestników z niewystarczającą ilością VitD przed i po suplementacji D3 (10 000 IU/dzień), stratyfikację według przypisania do grupy suplementów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia receptorów Toll-podobnych w monocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby zbadać zmianę w indukowanej IFN-gamma ekspresji TLR-4 w ludzkich monocytach (ex vivo), porównując wystarczającą ilość VitD, tj. tj. 25-OHD <33 ng/ml, w wyjściowych badaniach przesiewowych, oraz porównanie zmiany w indukowanej IFN-gamma ekspresji TLR-4 w ludzkich monocytach (ex vivo) pomiędzy grupami VitD, po 12 tygodniach suplementacji jedną z trzech form VitD3: zemulgowana lipidami, niezemulgowana tabletka do rozgryzania i żucia oraz niezemulgowana kapsułkowana postać.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średnich czynników ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Aby zbadać zmianę średniej glukozy na czczo, hemoglobiny A1c, cholesterolu całkowitego, insuliny na czczo, HOMA-IR, LDL, HDL-C i triglicerydów, zostaną zgłoszone po 12 tygodniach suplementacji D3 (10 000 IU/dzień) u zdrowych ludzi
Linia bazowa - 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Współpracownicy

Diabetes Action Research and Education Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H30-B11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj