Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность витамина D и стратегий восполнения запасов (CEDARS)

31 января 2012 г. обновлено: Bastyr University

Сравнительное исследование эффективности высококачественных пищевых добавок с витамином D3 для пополнения сывороточного витамина D

В последние годы повышенное внимание уделяется важности витамина D (VitD) в профилактике и лечении заболеваний человека. В результате медицинские работники всех категорий часто проводят скрининг клинического статуса VitD, но при этом сталкиваются с проблемой, как лучше всего консультировать пациентов относительно восполнения статуса VitD, т. е. какая форма замены VitD наиболее эффективна. Было признано, что для достижения значительных эффектов — концентрации в сыворотке >30 нг/мл (75 нмоль/мл) — необходимо, а также безопасно рекомендовать значительно более высокие дозы, чем ранее считалось достаточным. Эти более высокие дозы могут быть легко достигнуты перорально. Это клиническое исследование направлено на сравнение абсорбции трех доступных форм этого жирорастворимого витамина из-за потенциальных различий в абсорбции разных препаратов. Высококачественные порошкообразные, жевательные и липидные эмульгированные витамины D легко доступны в виде пищевых добавок, однако их систематическое сравнение не проводилось. В этом рандомизированном клиническом исследовании с тремя группами будет сравниваться разница в концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25-OH)D в сыворотке между тремя группами в начале исследования и после случайного введения одного из трех препаратов витамина D в течение 12 недель в дозе 10 000 МЕ ВитД в сутки. Исследователи предполагают, что три формы витамина D приведут к эквивалентному увеличению уровня 25OHD в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VitD оказывает многочисленные гормональные эффекты, включая регуляцию Ca2+ и Mg2+, а также влияние на многочисленные гены, включая инсулин и андрогены. Все больше литературы демонстрирует связь между недостаточностью витамина D и раком, диабетом и сердечными заболеваниями. Недостаточность витамина D, определяемая концентрацией 25-гидроксихолекальциферола (25-OHD) в сыворотке <33 нг/мл (82,5 нмоль/мл), распространена на всех широтах; распространенность оценивается примерно в 35% среди «здорового» населения. Тестирование и замещение VitD набирает популярность в клинической практике. Неизвестно, существует ли разница в эффекте эквивалентных доз эмульгированного и неэмульгированного холекальциферола (VitD3), что отражается количественными изменениями уровня 25-OHD в сыворотке. Однако клинические наблюдения показали, что в среднем за 4,4 месяца у субъектов, принимавших 4000 МЕ в день эмульгированной формы холекальциферола, уровень 25-OHD улучшился на 6,76 нг/мл больше, чем у тех, кто принимал 5000 МЕ в день неэмульгированной формы. Подтверждена безопасность приема 10 000 МЕ/сут. Прием этой дозы в течение 12 недель должен вызвать значительное увеличение уровня 25-OHD в сыворотке. Это исследование предоставит предварительные данные, сравнивающие три высококачественных добавки VitD3, одну в виде порошкообразной капсулы, одну жевательную таблетку и другую жидкость, эмульгированную липидами. Будущие исследования будут сравнивать «лучшую» добавку с обычной заменой VitD с использованием VitD2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Соединенные Штаты, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
        • Bastyr University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • От 18 до 65 лет; существует связанное с возрастом снижение всасывания, транспорта или гидроксилирования в печени перорально потребляемого витамина D (Harris, 1999), поэтому взрослые старше 65 лет будут исключены. Эта группа населения также подвержена большему риску приема лекарств с потенциальными лекарственными взаимодействиями, например. антикоагулянты.
  • Готовность к проведению исходных скрининговых тестов: сыворотка 25-OHD, общий анализ крови, комплексная панель метаболической химии (электролиты, тесты функции печени и почек, липиды, HgA1C, инсулин и глюкоза)
  • Скрининг сывороточного 25-OHD <33 нг/мл (82,5 нмоль/мл). Если >=33 нг/мл (82,5 нмоль/мл), субъекты будут участвовать в исследовании в качестве исходного контроля для вложенных исследований Клото и TLR-4.
  • Способность читать и говорить по-английски
  • Готовность быть рандомизированным к одному из трех активных методов лечения в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Субъекты с исходным уровнем 25-OHD в сыворотке >=33 нг/мл (82,5 нмоль/мл) будут исключены, как только будет достигнута цель набора достаточного базового контроля VitD.
  • Субъекты, которые в прошлом или в настоящее время принимали внепищевые витамины Д, кроме поливитаминов, в течение предыдущих 3 месяцев.
  • ЛФЦ: АСТ>60 ЕД/л; АЛТ>65 ЕД/л; Щелочная фосфатаза >120 ЕД/л. Общий билирубин > 1,5 мг/дл
  • Креатинин сыворотки> 1,4 мг/дл; АМК > 25 мг/дл5. Субъекты, которые беременны или могут забеременеть, если они не используют обычные противозачаточные средства (ОК, презервативы, ВМС).
  • Субъекты, у которых установлен остеопороз.
  • Субъекты, у которых есть история или симптомы заболевания паращитовидной железы.
  • Субъекты, которым трудно глотать таблетки.
  • Субъекты, которые не хотят использовать солнцезащитный крем.
  • Субъекты, у которых в прошлом была неблагоприятная реакция на солнцезащитный крем.
  • Субъекты, которые в течение предыдущих 3 месяцев принимали лекарства, нарушающие метаболизм VitD (противосудорожные препараты, антикоагулянты, пероральные кортикостероиды или барбитураты).
  • Субъекты с любыми психологическими состояниями или злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут привести к тому, что субъект не привержен, например биполярное расстройство в анамнезе, мания, невылеченная тревога или другое расстройство настроения, как определено PI сайта.
  • Другое тяжелое заболевание или умственная отсталость, которые, по мнению PI сайта, сделают потенциального субъекта неспособным участвовать в исследовании.
  • Аллергия на основу кунжутного масла
  • Сердечная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Капсула порошка D3 - 2000 МЕ на капсулу
Жизненно важные питательные вещества
Диетическая добавка: Витамин D3
10 000 МЕ в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Кальцитриол
ACTIVE_COMPARATOR: Жевательная таблетка D3 — 2000 МЕ на таблетку
Интегративная Терапия Инк.
Диетическая добавка: Витамин D3
10 000 МЕ в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Кальцитриол
ACTIVE_COMPARATOR: Жидкая капля D3 — 2000 МЕ на каплю
Биотические исследования
Диетическая добавка: Витамин D3
10 000 МЕ в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Кальцитриол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы сравнить изменение концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25-OHD) в сыворотке между тремя формами дополнительного витамина D3: липидно-эмульгированной формой, вводимой на основе кунжутного масла, неэмульгированной жевательной таблеткой и неэмульгированной формой, вводимой в виде капсула после 12 недель приема (10 000 МЕ/день) у пациентов с дефицитом D3 (исходный уровень 25-OHD <33 нг/мл (82,5 нмоль/мл)).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших концентрации 25-гидроксихолекальциферола >=33 нг/мл (82,5 нмоль/мл) между группами
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить долю участников, достигших лабораторной «нормальной» концентрации 25-гидроксихолекальциферола >=33 нг/мл (82,5 нмоль/мл) между группами, принимающими добавки D3, после 12 недель приема добавок D3 по 10 000 МЕ в день.
12 недель
Изменение средней концентрации белка Klotho
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы изучить экспрессию белка Klotho и аналитов, связанных с гомеостазом VitD, сравнив достаточное количество VitD, т.е. 25-OHD >=33 нг/мл (82,5 нмоль/мл), с теми, у кого недостаточное количество VitD, т.е. 25-OHD <33 нг/мл. мл при исходном скрининге, а также для сравнения экспрессии белка Klotho у участников с недостаточностью VitD до и после приема D3 (10 000 МЕ/день), стратифицированных по группам добавок.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение концентрации Toll-подобных рецепторов в моноцитах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Чтобы изучить изменение индуцированной IFN-гамма экспрессии TLR-4 в моноцитах человека (ex-vivo), сравнив пациентов с достаточным уровнем витамина D, т.е. т. е. 25-OHD <33 нг/мл при исходном скрининге, и для сравнения изменения индуцированной IFN-gamma экспрессии TLR-4 в моноцитах человека (ex-vivo) между группами VitD после 12 недель приема одной из трех форм VitD3: липидная эмульсия, неэмульгированная жевательная таблетка и неэмульгированная инкапсулированная форма.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение средних кардиометаболических факторов риска
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Для изучения изменения среднего уровня глюкозы натощак, гемоглобина A1c, общего холестерина, инсулина натощак, HOMA-IR, LDL, HDL-C и триглицеридов будет сообщено после 12 недель приема добавок D3 (10 000 МЕ/день) у здоровых людей.
Исходный уровень - 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bastyr University

Соавторы

Diabetes Action Research and Education Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H30-B11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться