Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a feltöltési stratégiák összehasonlító hatékonysága (CEDARS)

2012. január 31. frissítette: Bastyr University

Kiváló minőségű D3-vitamin táplálék-kiegészítők összehasonlító hatékonysági kísérlete a szérum D-vitamin pótlására

A D-vitamin (VitD) jelentősége az emberi egészségi állapotok megelőzésében és kezelésében egyre nagyobb figyelmet kapott az elmúlt években. Ennek eredményeként az összes kategória egészségügyi szolgáltatói gyakran szűrik a klinikai VitD-státuszt, de kihívást jelent számukra, hogy miként adják a legjobb tanácsot a betegeknek a VitD-státusz helyreállításával kapcsolatban, azaz a VitD-pótlás melyik formája a leghatékonyabb. Felismerték, hogy jelentős hatások – 30 ng/ml (75 nmol/ml) feletti szérumkoncentrációk – eléréséhez lényegesen magasabb dózisok ajánlása szükséges, és biztonságos is, mint ahogyan azt korábban elegendőnek gondolták. Ezek a nagyobb dózisok könnyen elérhetők orálisan. Ez a klinikai vizsgálat célja ennek a zsírban oldódó vitaminnak a három elérhető formájának felszívódásának összehasonlítása a különböző készítmények felszívódásának lehetséges különbségei miatt. A kiváló minőségű porított, rágható és lipid-emulgeált VitD könnyen beszerezhető kiegészítőként, de ezeket nem hasonlították össze szisztematikusan. Ez a három karból álló, randomizált klinikai vizsgálat a szérum 25-hidroxi-kolekalciferol (25-OH)D-koncentrációjának különbségét hasonlítja össze a három karon a kiinduláskor és a három VitD készítmény valamelyikének véletlenszerű beadása után 12 héten keresztül, 10 000-es adagban. IU VitD naponta. A kutatók azt feltételezik, hogy a vitD három formája a szérum 25OHD egyenértékű növekedését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VitD számos hormonális hatással bír, beleértve a Ca2+ és Mg2+ szabályozását, valamint számos génre, köztük az inzulinra és az androgénekre gyakorolt ​​hatást. A növekvő irodalom összefüggéseket mutat be a VitD-elégtelenség és a rák, a cukorbetegség és a szívbetegség között. A VitD-elégtelenség, amelyet a szérum 25-hidroxi-kolekalciferol (25-OHD) koncentrációja <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), minden szélességi körön gyakori; a prevalenciát ~35%-ra becsülik az "egészséges" populációkban. A VitD tesztelése és pótlása egyre népszerűbb a klinikai gyakorlatban. Nem ismert, hogy van-e különbség az egyenértékű dózisú emulgeált és nem emulgeált kolekalciferol (VitD3) kiegészítés hatásában, amit a szérum 25-OHD mennyiségi változásai tükröznek. A klinikai megfigyelések azonban azt mutatták, hogy átlagosan 4,4 hónap alatt a kolekalciferol emulgeált formájából napi 4000 NE-t szedő alanyok 6,76 ng/ml-rel többet javítottak 25-OHD-szintjükön, mint azok, akik napi 5000 NE nem emulgeált formát szedtek. A 10 000 NE/nap bevétel biztonságosságát megerősítették. Ennek az adagnak a szedése 12 hétig a szérum 25-OHD erőteljes növekedését okozhatja. Ez a tanulmány három kiváló minőségű VitD3-kiegészítő összehasonlításával fog szolgálni, az egyik egy porított kapszula, egy rágótabletta, a másik pedig egy lipid-emulgeált folyadék. A jövőbeni tanulmányok összehasonlítják a "jobb" kiegészítést a hagyományos VitD-pótlással, VitD2 használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Egyesült Államok, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
        • Bastyr University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • 18-65 év között; az orálisan fogyasztott VitD felszívódása, transzportja vagy máj hidroxilációja életkorral összefüggő csökkenést mutat (Harris, 1999), ezért a 65 évnél idősebb felnőttek kizárásra kerülnek. Ez a populáció nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy olyan gyógyszereket szed, amelyek potenciális gyógyszerkölcsönhatásokkal járnak, pl. antikoagulánsok.
  • Hajlandóság alapszintű szűrővizsgálatok elvégzésére: szérum 25-OHD, CBC, Átfogó metabolikus kémiai panel (elektrolitok, máj- és vesefunkciós tesztek, lipidek, HgA1C, inzulin és glükóz)
  • Szűrőszérum 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Ha >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), az alanyok a Klotho és a TLR-4 egymásba ágyazott vizsgálatainak kiindulási kontrolljaként vesznek részt a kutatási vizsgálatban.
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul
  • Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen besorolják a három aktív kezelés egyikére 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a szérum kiindulási értéke 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), kizárásra kerülnek, amint a VitD elegendő kiindulási kontroll toborzási célja teljesül.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban korábban vagy jelenleg is használtak diétán kívüli VitD-t, kivéve a multivitamint.
  • LFT-k: AST>60 U/L; ALT>65 U/L; Alkáli foszfatáz >120 U/L. Összes bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Szérum kreatinin>1.4 mg/dl; BUN >25 mg/dL5. Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, kivéve, ha rendszeres fogamzásgátlót (OCP, óvszer, IUD) használnak.
  • Olyan alanyok, akiknél csontritkulás alakult ki.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy tünetei vannak mellékpajzsmirigy-rendellenességben.
  • Alanyok, akiknek nehézséget okoz a tabletták lenyelése.
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók fényvédőt használni.
  • Azok az alanyok, akiknél korábban nemkívánatos reakciók voltak a fényvédő hatására.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolják a VitD metabolizmusát (görcsoldók, véralvadásgátlók, orális kortikoszteroidok vagy barbiturátok).
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen pszichológiai állapota vagy kábítószerrel való visszaélése miatt az alany nem adherens, például bipoláris zavar, mánia, kezeletlen szorongás vagy egyéb hangulati rendellenesség, a helyszíni PI meghatározása szerint.
  • Egyéb súlyos betegség vagy szellemi fogyatékosság, amely a helyszín PI véleménye szerint a potenciális alanyt képtelenné tenné a vizsgálatban való részvételre.
  • Allergia a szezámolaj alapra
  • Szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Por D3 kapszula - 2000 NE kupakonként
Létfontosságú tápanyagok
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
10 000 NE naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Rágható D3 tabletta - 2000 NE tablettánként
Integrative Therapeutics Inc.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
10 000 NE naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Kalcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Folyékony D3 csepp – 2000 NE cseppenként
Biotika kutatás
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
10 000 NE naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Kalcitriol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szérum 25-hidroxikolekalciferol koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum 25-hidroxi-kolekalciferol (25-OHD) koncentrációjának változásának összehasonlítása a D3-kiegészítő D3-vitamin három formája között: egy lipid-emulgeált forma szezámolaj-alappal, egy nem emulgeált rágótabletta és egy nem emulgeált forma egy kapszula 12 hetes pótlást követően (10 000 NE/nap) D3 elégtelen betegeknél (a kiindulási 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)) betegeknél.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 25-hidroxikolekalciferol-koncentrációt >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) elérő résztvevők aránya a csoportok között
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani azon résztvevők arányát, akik a laboratóriumi "normál" 25-hidroxi-kolekalciferol-koncentrációt >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) érték el a D3-kiegészítő csoportok között 12 hetes D3-kiegészítést követően 10 000 IU.nap mellett.
12 hét
Az átlagos Klotho fehérje koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Klotho fehérje és a VitD homeosztázishoz kapcsolódó analitok expressziójának feltárása érdekében a VitD elégséges, azaz 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) összehasonlításával a betegeket azokkal, akiknél VitD elégtelen, azaz 25-OHD <33 ng/ ml-ben, a kiindulási szűréseken, és összehasonlítani a Klotho fehérje expresszióját VitD-hiányos résztvevőkben a D3-kiegészítés előtt és után (10 000 NE/nap), a kiegészítő csoportok besorolása szerint rétegezve.
Alapállapot és 12 hét
A Toll-szerű receptor koncentráció változása monocitákban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az IFN-gamma által indukált TLR-4 expresszió változásának feltárása humán monocitákban (ex-vivo), a VitD elégséges, azaz a 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) összehasonlításával, a betegek és az elégtelen VitD-vel azaz 25-OHD <33 ng/ml, a kiindulási szűrések során, és az IFN-gamma által indukált TLR-4 expresszió változásának összehasonlítása a humán monocitákban (ex-vivo) a VitD csoportok között, 12 hetes kiegészítést követően a három formájának valamelyikével. VitD3: lipid-emulgeált, nem emulgeált rágótabletta és nem emulgeált kapszulázott forma.
Alapállapot és 12 hét
Az átlagos kardiometabolikus kockázati tényezők változása
Időkeret: Alapállapot - 12 hét
Az átlagos éhomi glükóz, hemoglobin A1c, összkoleszterin, éhgyomri inzulin, HOMA-IR, LDL, HDL-C és trigliceridek változásának feltárása érdekében 12 hetes D3-kiegészítést követően (10 000 NE/nap) egészséges embereknél beszámolnak.
Alapállapot - 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bastyr University

Együttműködők

Diabetes Action Research and Education Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H30-B11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel