Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van vitamine D- en repletiestrategieën (CEDARS)

31 januari 2012 bijgewerkt door: Bastyr University

Een vergelijkende effectiviteitsproef van hoogwaardige vitamine D3-voedingssupplementen om vitamine D in het serum aan te vullen

Het belang van vitamine D (VitD) bij de preventie en behandeling van gezondheidsproblemen bij de mens heeft de laatste jaren meer aandacht gekregen. Als gevolg hiervan screenen medische zorgverleners van alle categorieën regelmatig de klinische VitD-status, maar worden ze uitgedaagd hoe ze patiënten het beste kunnen adviseren over repletie van VitD-status, d.w.z. welke vorm van VitD-vervanging het meest effectief is. Erkend is dat om significante effecten te bereiken - serumconcentraties >30 ng/ml (75 nmol/ml) - het zowel noodzakelijk als veilig is om substantieel hogere doses aan te bevelen dan eerder voldoende werd geacht. Deze hogere doses kunnen gemakkelijk oraal worden bereikt. Deze klinische proef heeft tot doel de absorptie van drie beschikbare vormen van deze in vet oplosbare vitamine te vergelijken, vanwege de mogelijke verschillen in absorptie van verschillende preparaten. Hoogwaardige gepoederde, kauwbare en met lipiden geëmulgeerde VitD zijn gemakkelijk verkrijgbaar als supplementen, maar deze zijn niet systematisch vergeleken. Deze driearmige, gerandomiseerde klinische studie vergelijkt het verschil in serumconcentratie van 25-hydroxycholecalciferol (25-OH)D tussen de drie armen bij baseline en na willekeurige toediening van een van de drie VitD-preparaten gedurende 12 weken bij een dosering van 10.000 IU VitD per dag. De onderzoekers veronderstellen dat de drie vormen van vitD zullen resulteren in een equivalente toename van serum 25OHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VitD heeft tal van hormonale effecten, waaronder regulering van Ca2+ en Mg2+, evenals effecten op tal van genen, waaronder insuline en androgenen. Steeds meer literatuur toont associaties aan tussen VitD-insufficiëntie en kanker, diabetes en hartaandoeningen. VitD-insufficiëntie, gedefinieerd door serumconcentratie van 25-hydroxycholecalciferol (25-OHD) <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), komt veel voor op alle breedtegraden; de prevalentie wordt geschat op ~ 35% in "gezonde" populaties. Het testen en vervangen van VitD wint aan populariteit in de klinische praktijk. Het is niet bekend of er een verschil is in het effect van equivalente doses geëmulgeerde versus niet-geëmulgeerde cholecalciferol (VitD3)-suppletie, weerspiegeld door kwantitatieve veranderingen in serum 25-OHD. Uit klinische observaties bleek echter dat proefpersonen die dagelijks 4000 IE van de geëmulgeerde vorm van cholecalciferol innamen gemiddeld in 4,4 maanden hun 25-OHD-waarden met 6,76 ng/ml meer verbeterden dan degenen die dagelijks 5.000 IE van de niet-geëmulgeerde vorm innamen. De veiligheid van het nemen van 10.000 IE/dag is bevestigd. Het gebruik van deze dosis gedurende 12 weken zou een sterke toename van serum 25-OHD moeten veroorzaken. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren die drie hoogwaardige VitD3-supplementen vergelijken, één een capsule in poedervorm, één een kauwtablet en de andere een met lipiden geëmulgeerde vloeistof. Toekomstige studies zullen het "betere" supplement vergelijken met conventionele VitD-vervanging met behulp van VitD2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Verenigde Staten, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
        • Bastyr University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Tussen 18-65 jaar; er is een leeftijdsgerelateerde achteruitgang in de absorptie, het transport of de leverhydroxylering van oraal geconsumeerde VitD (Harris, 1999), daarom zullen volwassenen ouder dan 65 jaar worden uitgesloten. Deze populatie loopt ook een groter risico om medicijnen te gebruiken met mogelijke medicatie-interacties, b.v. anticoagulantia.
  • Bereidheid om baseline screeningtests uit te voeren: serum 25-OHD, CBC, uitgebreid metabolisch chemiepanel (elektrolyten, lever- en nierfunctietesten, lipiden, HgA1C, insuline en glucose)
  • Screeningsserum 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml). Als >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), zullen proefpersonen deelnemen aan de onderzoeksstudie als basislijncontroles voor de geneste studies van Klotho en TLR-4.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  • Bereidheid om te worden gerandomiseerd naar een van de drie actieve behandelingen gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een serumbasislijn 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) zullen worden uitgesloten zodra het wervingsdoel voor voldoende basislijncontrole VitD is bereikt
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden historisch of actueel gebruik hebben gemaakt van extra-dieet VitD, anders dan wat in een multivitamine zit.
  • LFT's: AST>60 U/L; ALAT>65 U/L; Alkalische fosfatase >120 U/L. Totaal bilirubine> 1,5 mg / dL
  • Serumcreatinine>1,4 mg/dL; BUN >25 mg/dL5. Onderwerpen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, tenzij ze reguliere anticonceptie gebruiken (OCP's, condooms, spiraaltje).
  • Onderwerpen die osteoporose hebben vastgesteld.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of symptomen van een bijschildklieraandoening.
  • Proefpersonen die moeite hebben met het slikken van pillen.
  • Onderwerpen die geen zonnebrandcrème willen gebruiken.
  • Proefpersonen die in het verleden een negatieve reactie op zonnebrandcrème hebben gehad.
  • Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt die het metabolisme van VitD verstoren (anticonvulsiva, anticoagulantia, orale corticosteroïden of barbituraten).
  • Proefpersonen met psychische aandoeningen of middelenmisbruik waardoor de proefpersoon niet-aanhankelijk kan worden, zoals een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, manie, onbehandelde angst of andere stemmingsstoornis, zoals bepaald door de PI van de locatie.
  • Andere ernstige ziekte of mentale onbekwaamheid die, naar de mening van de PI van de locatie, de potentiële proefpersoon onbekwaam zou maken om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Allergie voor basis van sesamolie
  • Hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Poeder D3-capsule - 2.000 IE per dop
Vitale voedingsstoffen
Voedingssupplement: Vitamine D3
10.000 IE per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Kauwtablet D3 - 2.000 IE per tablet
Integrative Therapeutics Inc.
Voedingssupplement: Vitamine D3
10.000 IE per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Vloeibare D3-druppel - 2.000 IE per druppel
Onderzoek naar biotica
Voedingssupplement: Vitamine D3
10.000 IE per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Calcitriol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde serumconcentratie van 25-hydroxycholecalciferol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de verandering in de serumconcentratie van 25-hydroxycholecalciferol (25-OHD) te vergelijken tussen drie vormen van aanvullende vitamine D3: een met lipiden geëmulgeerde vorm toegediend in een sesamoliebasis, een niet-geëmulgeerde kauwtablet en een niet-geëmulgeerde vorm toegediend als een capsule, na 12 weken suppletie (10.000 IE/dag) bij patiënten met D3-insufficiëntie (baseline 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml)) patiënten.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een concentratie van 25-hydroxycholecalciferol bereikt >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 weken
Om het percentage deelnemers te vergelijken dat een laboratorium "normale" 25-hydroxycholecalciferolconcentratie >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) bereikt tussen D3-supplementgroepen na 12 weken D3-suppletie bij 10.000 IE.dag
12 weken
Verandering in gemiddelde Klotho-eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de expressie van Klotho-eiwit en analyten geassocieerd met VitD-homeostase te onderzoeken, waarbij VitD-voldoende, d.w.z. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), patiënten worden vergeleken met degenen die VitD-onvoldoende zijn, d.w.z. 25-OHD <33ng/ ml, bij baseline screenings, en om Klotho-eiwitexpressie te vergelijken bij deelnemers met onvoldoende VitD voor en na D3-suppletie (10.000 IE/dag), gestratificeerd naar toewijzing van supplementgroepen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in Toll-achtige receptorconcentratie in monocyten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de verandering in IFN-gamma-geïnduceerde TLR-4-expressie in menselijke monocyten (ex-vivo) te onderzoeken, waarbij VitD-voldoende, d.w.z. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), patiënten worden vergeleken met degenen die VitD-onvoldoende zijn, d.w.z. 25-OHD <33ng/ml, bij baseline screenings, en om de verandering in IFN-gamma-geïnduceerde TLR-4-expressie in menselijke monocyten (ex-vivo) tussen VitD-groepen te vergelijken, na 12 weken suppletie met een van de drie vormen van VitD3: met lipiden geëmulgeerde, niet-geëmulgeerde kauwtabletten en een niet-geëmulgeerde ingekapselde vorm.
Basislijn en 12 weken
Verandering in gemiddelde cardiometabole risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Om verandering in gemiddelde nuchtere glucose te onderzoeken, zullen hemoglobine A1c, totaal cholesterol, nuchtere insuline, HOMA-IR, LDL, HDL-C en triglyceriden worden gerapporteerd na 12 weken D3-suppletie (10.000 IE/dag) bij gezonde mensen
Basislijn - 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastyr University

Medewerkers

Diabetes Action Research and Education Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H30-B11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren