维生素 D 和补充策略的比较效果 (CEDARS)
2012年1月31日 更新者：Bastyr University
优质维生素D3营养补充剂补充血清维生素D的比较效果试验
近年来，维生素 D (VitD) 在预防和治疗人类健康状况中的重要性受到越来越多的关注。
因此，所有类别的医疗提供者都在频繁筛查临床 VitD 状态，但面临着如何最好地建议患者补充 VitD 状态的挑战，即哪种 VitD 替代形式最有效。
人们已经认识到，要达到显着效果——血清浓度>30ng/ml（75 nmol/ml）——有必要而且安全地推荐比以前认为足够的剂量高得多的剂量。
这些更高的剂量可以很容易地通过口服实现。
由于不同制剂吸收的潜在差异，该临床试验旨在比较这种脂溶性维生素的三种可用形式的吸收。
优质粉状、可咀嚼和脂质乳化的 VitD 很容易作为补充剂获得，但尚未对这些进行系统比较。
这项三组随机临床试验将比较三组基线时血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OH)D 浓度的差异，以及三种 VitD 制剂中的一种随机给药 12 周后剂量为 10,000每天 IU VitD。
研究人员假设三种形式的 vitD 将导致血清 25OHD 的等量增加。
研究概览
详细说明
VitD 具有许多激素作用，包括调节 Ca2+ 和 Mg2+，以及对许多基因（包括胰岛素和雄激素）的影响。
越来越多的文献表明 VitD 不足与癌症、糖尿病和心脏病之间存在关联。
VitD 不足，定义为血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OHD) 浓度 <33ng/ml (82.5 nmol/ml)，在所有纬度地区都很常见； “健康”人群中的患病率估计约为 35%。
VitD 测试和更换在临床实践中越来越受欢迎。
尚不清楚等效剂量的乳化与非乳化胆钙化醇 (VitD3) 补充剂的效果是否存在差异，反映在血清 25-OHD 的定量变化上。
然而，临床观察表明，在平均 4.4 个月内，每天服用 4000 国际单位胆钙化醇乳化形式的受试者比每天服用 5000 国际单位非乳化形式胆钙化醇的受试者的 25-OHD 水平提高了 6.76 纳克/毫升。
已确认每天服用 10,000 IU 的安全性。
服用该剂量 12 周会导致血清 25-OHD 显着升高。
本研究将提供比较三种高质量 VitD3 补充剂的初步数据，一种是粉状胶囊，一种是咀嚼片，另一种是脂质乳化液体。
未来的研究将比较“更好”的补充剂与使用 VitD2 的传统 VitD 替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Kailua Kona、Hawaii、美国、96740
- Lokahi Health Center
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Washington
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Kenmore、Washington、美国、98028
- Bastyr University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18-65岁之间；口服 VitD 的吸收、运输或肝脏羟基化会随着年龄的增长而下降（Harris，1999），因此 65 岁以上的成年人将被排除在外。 该人群也更有可能服用具有潜在药物相互作用的药物，例如 抗凝剂。
- 愿意进行基线筛查测试：血清 25-OHD、CBC、综合代谢化学组（电解质、肝肾功能测试、血脂、HgA1C、胰岛素和葡萄糖）
- 筛选血清 25-OHD <33ng/ml (82.5 nmol/ml)。 如果 >=33ng/ml (82.5 nmol/ml)，受试者将作为 Klotho 和 TLR-4 嵌套研究的基线对照参与研究。
- 阅读和说英语的能力
- 愿意被随机分配到三种积极治疗中的一种，持续 3 个月
排除标准：
- 血清基线 25-OHD >=33ng/ml (82.5 nmol/ml) 的受试者一旦达到 VitD 足够的基线控制招募目标，将被排除在外
- 在过去 3 个月内，除了复合维生素中的以外，过去或现在使用过膳食外 VitD 的受试者。
- LFT：AST>60 U/L； ALT>65 U/L；碱性磷酸酶 >120 U/L。 总胆红素>1.5 mg/dL
- 血清肌酐>1.4 毫克/分升； BUN >25 毫克/分升5。 怀孕或可能怀孕的受试者，除非他们使用常规避孕措施（OCP、避孕套、宫内节育器）。
- 患有骨质疏松症的受试者。
- 有甲状旁腺疾病病史或症状的受试者。
- 吞咽药片有困难的受试者。
- 不愿意使用防晒霜的受试者。
- 过去对防晒霜有过不良反应的受试者。
- 在过去 3 个月内服用干扰 VitD 代谢的药物（抗惊厥药、抗凝剂、口服皮质类固醇或巴比妥类药物）的受试者。
- 具有可能使受试者不依从的任何心理状况或药物滥用的受试者，例如双相情感障碍、躁狂症、未经治疗的焦虑或其他情绪障碍的病史，由现场 PI 确定。
- 研究中心 PI 认为可能导致潜在受试者无法参与研究的其他严重疾病或精神障碍。
- 对芝麻油基过敏
- 心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：粉末 D3 胶囊 - 每粒 2,000 IU
重要营养素
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每天 10,000 IU，持续 12 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：可咀嚼 D3 片剂 - 每片 2,000 IU
综合治疗公司
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每天 10,000 IU，持续 12 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：液体 D3 滴 - 每滴 2,000 IU
生物研究
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每天 10,000 IU，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血清 25-羟基胆钙化醇浓度的变化
大体时间：基线和 12 周
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比较三种维生素 D3 补充形式之间血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OHD) 浓度的变化：芝麻油基质中的脂质乳化形式、非乳化咀嚼片和非乳化形式在 D3 不足患者（基线 25-OHD <33ng/ml (82.5 nmol/ml)）患者中补充 12 周（10,000 IU/天）后服用胶囊。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间达到 25-羟基胆钙化醇浓度 >=33ng/ml (82.5 nmol/ml) 的参与者比例
大体时间：12周
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比较在 10,000 IU.day 的 D3 补充剂 12 周后 D3 补充剂组之间达到实验室“正常”25-羟基胆钙化醇浓度 >=33ng/ml（82.5 nmol/ml）的参与者比例
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12周
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平均 Klotho 蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 12 周
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探索 Klotho 蛋白的表达，以及与 VitD 稳态相关的分析物，比较 VitD 充足的患者，即 25-OHD >=33ng/ml (82.5 nmol/ml)，患者与 VitD 不足的患者，即 25-OHD <33ng/ml毫升，在基线放映时，并比较维生素 D3 补充剂（10,000 IU/天）前后 VitD 不足参与者中的 Klotho 蛋白表达，按补充剂组分配分层。
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基线和 12 周
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单核细胞中 Toll 样受体浓度的变化
大体时间：基线和 12 周
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为了探索人单核细胞（离体）中 IFN-γ 诱导的 TLR-4 表达的变化，比较 VitD 充足，即 25-OHD >=33ng/ml (82.5 nmol/ml) 的患者与 VitD 不足的患者，即 25-OHD <33ng/ml，在基线筛选时，比较 VitD 组之间 IFN-γ 诱导的 TLR-4 表达的变化，在补充三种形式的一种 12 周后VitD3：脂质乳化、非乳化咀嚼片和非乳化胶囊形式。
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基线和 12 周
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平均心脏代谢危险因素的变化
大体时间：基线 - 12 周
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探索平均空腹血糖、血红蛋白 A1c、总胆固醇、空腹胰岛素、HOMA-IR、LDL、HDL-C 和甘油三酯的变化，将在健康人补充 D3（10,000 IU/天）12 周后报告
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基线 - 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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