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転移性尿路上皮癌に対する第一選択薬ゲムシタビン、シスプラチン + イピリムマブ

2022年7月7日 更新者：Hoosier Cancer Research Network

転移性尿路上皮癌患者の一次治療としてのゲムシタビン、シスプラチン、イピリムマブの第 II 相試験: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

ゲムシタビンとシスプラチンは、進行性尿路上皮がんの標準治療法です。 イピリムマブは、根治的膀胱切除術を受ける臨床的に限局性の膀胱癌患者における術前補助療法として興味深い活性を示している。 ゲムシタビン、シスプラチン、イピリムマブの組み合わせは、尿路上皮癌の化学感受性を強化して、より持続的な反応と転帰の改善を生み出す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは多施設共同研究です

ゲムシタビン 1000 mg/m2 1 日目および 8 日目 シスプラチン 70 mg/m2 1 日目 イピリムマブ 10 mg/kg 1 日目 (サイクル 3 開始)

導入期の治療は、21 日を 6 サイクルとして投与されます。 サイクル 1 および 2 では、ゲムシタビンとシスプラチンがイピリムマブなしで投与されます。 サイクル 3 ～ 6 では、ゲムシタビン、シスプラチン、イピリムマブによる併用療法が投与されます。 サイクル 6 完了後に疾患進行の証拠 (irRC による) がない患者は、3 か月ごとに単剤イピリムマブの維持療法を継続します。

プロトコール治療への登録前の14日以内にカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧80％。

平均寿命: 指定されていません

造血系:

  • 白血球数（WBC）≧3.5K/mm3
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • 血小板 ≥ 100K/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5k/mm3

肝臓:

  • ビリルビン ≤ 1.5 倍 x 正常上限 (ULN) (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、SGOT) ≤ 2.5 x ULN。 注: 患者に肝転移がある場合、≤ 5 x ULN

腎臓:

  • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 55 cc/min

心血管: 詳細なし

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿道、膀胱、尿管、または腎盂の尿路上皮癌の組織学的または細胞学的証拠。
  • 進行性疾患（臨床段階 T4b、切除不能）または転移性疾患。
  • 以前の放射線療法は骨髄の 25% 未満まで許可されます。
  • 同意時の年齢 > 18 歳。
  • 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • WOCBP は、イピリムマブの開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査 (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位) が陰性でなければなりません。
  • 父親になる可能性のある男性は、妊娠のリスクを最小限に抑えるように、研究期間中（および治験薬の最終投与後最大26週間）妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。
  • 自己免疫疾患の既往：潰瘍性大腸炎やクローン病を含む炎症性腸疾患の病歴のある患者は、症候性疾患の病歴がある患者（例、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデスなど）と同様にこの研究から除外されます。エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例、ウェゲナー肉芽腫症]);自己免疫起源と考えられる運動神経障害（例： ギラン・バレー症候群および重症筋無力症）。 他の免疫疾患のある患者は、主任研究者との協議なしに登録すべきではありません。

除外基準:

  • 活動性のCNS転移はありません。 神経症状のある被験者は、脳転移を除外するために頭部CTスキャンまたは脳MRIを受けなければなりません。
  • 治療腫瘍専門医の評価に基づいて再発リスクが 30% 未満で根治的治療を受けた癌を除き、悪性腫瘍の既往は認められません。
  • 患者は転移性/進行性尿路上皮癌に対して全身化学療法を受けていない可能性があります。 事前の術前補助療法/補助療法は、プロトコール療法への登録の 12 か月以上前に完了している場合に許可されます。 事前の膀胱内療法は許可されます。
  • プロトコール治療登録前の 30 日以内に治験薬による治療を受けていない。
  • 研究者の意見では、イピリムマブの投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する症状などの AE の解釈を曖昧にする基礎的な医学的または精神医学的状態はありません。
  • 感染症の予防を目的とした非腫瘍ワクチン療法は行わない（イピリムマブ投与の前後最大 1 か月間）。
  • イピリムマブまたは以前のCD137アゴニストまたはCTLA 4阻害剤またはアゴニストによる以前の治療歴はない。
  • HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の活動性または慢性感染は知られていません。
  • 治療する研究者によって判断された臨床的に重大な感染症はありません。
  • 慢性的な全身性コルチコステロイドを投与していない（過去1年間に6か月以上、毎日20mg以上のプレドニゾンを経口投与したのと同等と定義される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ゲムシタビン 1000 mg/m2 1 日目および 8 日目 シスプラチン 70 mg/m2 1 日目 イピリムマブ 10 mg/kg 1 日目 (サイクル 3 開始)
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m2 1 日目と 8 日目 (全サイクル)
薬：シスプラチン
シスプラチン 70 mg/m2 1 日目 (全サイクル)
薬：イピリムマブ
イピリムマブ 10 mg/kg 1 日目 (サイクル 3 を開始)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間中央値
時間枠：48ヶ月
ゲムシタビン、シスプラチン、イピリムマブによる治療を受けた進行/転移性尿路上皮がん患者の全生存期間中央値を決定するため、登録日から最終解析日まで計算され、研究開始から48か月と予測されます。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：12ヶ月

ゲムシタビン、シスプラチン、およびイピリムマブで治療された進行性/転移性尿路上皮癌患者の無増悪生存期間を判定すること(irRCおよびRECIST v1.0を使用)。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変」。 進行とは、IrRC によって「少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続観察において、（任意の 1 時点での）最下点と比較して腫瘍量が少なくとも 25% 増加すること」と定義されています。
12ヶ月
最高の全体的な応答率
時間枠：12ヶ月
RECIST 1.1 基準に従って、ゲムシタビン、シスプラチン、イピリムマブによる治療に対する最良の全体的な反応率を決定します。
12ヶ月
患者が経験した有害事象の数
時間枠：12ヶ月
ゲムシタビン、シスプラチン、イピリムマブによる治療の安全性を判断するため。 各被験者の最高グレードの有害事象が表示されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoosier Cancer Research Network

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GU10-148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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