Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje Gemcitabin, Cisplatin + Ipilimumab for metastatisk urothelial karsinom

7. juli 2022 oppdatert av: Hoosier Cancer Research Network

Fase II-studie av gemcitabin, cisplatin, pluss ipilimumab som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk urothelial karsinom: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gemcitabin pluss cisplatin er standardbehandling for avansert urotelkreft. Ipilimumab har vist spennende aktivitet som neoadjuvant terapi hos pasienter med klinisk lokalisert blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi. Kombinasjonen av gemcitabin, cisplatin og ipilimumab kan bygge på kjemosensitiviteten til urotelialt karsinom for å gi mer varige responser og forbedrede resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie

Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 & 8 Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startsyklus 3)

Behandling under induksjonsfasen vil bli administrert i seks 21-dagers sykluser. Under syklus 1 og 2 vil gemcitabin pluss cisplatin administreres UTEN ipilimumab. I løpet av syklus 3-6 vil kombinasjonsbehandling med gemcitabin, cisplatin, pluss ipilimumab bli administrert. Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon (ved irRC) etter fullført syklus 6 vil fortsette vedlikehold av ipilimumab som enkeltmiddel hver 3. måned.

Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80 % innen 14 dager før registrering for protokollbehandling.

Forventet levealder: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,5K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Blodplater ≥ 100K/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5k/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger x øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN. MERK: Hvis pasienten har levermetastaser, da ≤ 5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 55 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Kardiovaskulær: Ikke spesifisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på urotelialt karsinom i urinrøret, blæren, urinlederne eller nyrebekkenet.
  • Avansert (klinisk stadium T4b, ikke-opererbar) eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere strålebehandling tillates < 25 % av benmargen.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
  • WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før start av ipilimumab.
  • Menn med farspotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien [og i opptil 26 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet] på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.
  • Tidligere autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]); motorisk nevropati anses av autoimmun opprinnelse (f. Guillain-Barre syndrom og myasthenia gravis). Pasienter med andre immunforstyrrelser bør ikke registreres uten diskusjon med hovedutforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive CNS-metastaser. Personer med nevrologiske symptomer må gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra kreft som er definitivt behandlet med en risiko for tilbakefall på < 30 % basert på behandlende onkologers vurdering.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk/avansert urotelialt karsinom. Forutgående neoadjuvant/adjuvant behandling er tillatt hvis fullført ≥ 12 måneder før registrering for protokollbehandling. Forutgående intravesikal behandling er tillatt.
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av ipilimumab farlig eller tilsløre tolkningen av AE, for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré.
  • Ingen ikke-onkologisk vaksinebehandling brukt til forebygging av infeksjonssykdommer (i opptil 1 måned før eller etter noen dose av ipilimumab).
  • Ingen tidligere behandling med ipilimumab eller tidligere CD137-agonist eller CTLA 4-hemmer eller agonist.
  • Ingen kjent aktiv eller kronisk infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  • Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende etterforsker.
  • Ingen kroniske systemiske kortikosteroider (definert som ekvivalent med prednison ≥ 20 mg PO daglig i > 6 måneder i løpet av det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 & 8 Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startsyklus 3)
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 og 8 (alle sykluser)
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 (alle sykluser)
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startsyklus 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
For å bestemme median total overlevelse for pasienter med avansert/metastatisk urotelkreft behandlet med gemcitabin, cisplatin pluss ipilimumab, beregnet fra registreringsdatoen til datoen for endelig analyse, anslått til å være 48 måneder fra starten av studien.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen (ved bruk av irRC og RECIST v1.0) for pasienter med avansert/metastatisk urotelialt karsinom behandlet med gemcitabin, cisplatin og ipilimumab.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner". Progresjon er definert av IrRC som "minst 25 % økning i tumorbyrde sammenlignet med nadir (på ethvert enkelt tidspunkt) i to påfølgende observasjoner med minst 4 ukers mellomrom."
12 måneder
Beste samlede svarfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme den beste totale responsraten på behandling med gemcitabin, cisplatin, pluss ipilimumab, i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
12 måneder
Antall uønskede hendelser opplevd av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme sikkerheten ved behandling med gemcitabin, cisplatin, pluss ipilimumab. Den høyeste karakteren bivirkning for hvert emne presenteres.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU10-148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere