Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-line Gemcitabin, Cisplatin + Ipilimumab til metastatisk urothelial carcinom

7. juli 2022 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Fase II-forsøg med Gemcitabin, Cisplatin, Plus Ipilimumab som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk urothelial carcinom: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gemcitabin plus cisplatin er standardbehandling til fremskreden urotelkræft. Ipilimumab har vist spændende aktivitet som neoadjuverende terapi hos patienter med klinisk lokaliseret blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi. Kombinationen af ​​gemcitabin, cisplatin og ipilimumab kan bygge på kemosensitiviteten af ​​urotelialt karcinom for at producere mere holdbare responser og forbedrede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse

Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 & 8 Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startcyklus 3)

Behandling under induktionsfasen vil blive administreret i seks 21-dages cyklusser. Under cyklus 1 og 2 vil gemcitabin plus cisplatin blive administreret UDEN ipilimumab. Under cyklus 3-6 vil kombinationsbehandling med gemcitabin, cisplatin plus ipilimumab blive administreret. Patienter uden tegn på sygdomsprogression (ved irRC) efter afslutning af cyklus 6 vil fortsætte med ipilimumab-vedligeholdelse hver 3. måned.

Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 80 % inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling.

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,5K/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Blodplader ≥ 100K/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5k/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN. BEMÆRK: Hvis patienten har levermetastaser til stede, så ≤ 5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 55 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen

Kardiovaskulær: Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for urothelialt karcinom i urinrøret, blæren, urinlederne eller nyrebækkenet.
  • Avanceret (klinisk stadium T4b, uoperabel) eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående strålebehandling tillades til < 25 % af knoglemarven.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme.
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før start af ipilimumab.
  • Mænd med fædrepotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen [og i op til 26 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt] på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
  • Tidligere autoimmun sygdom: Patienter med en anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom, er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en anamnese med symptomatisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus) erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]); motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f. Guillain-Barre Syndrom og Myasthenia Gravis). Patienter med andre immunforstyrrelser bør ikke indskrives uden drøftelse med den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive CNS-metastaser. Personer med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning af hovedet eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra kræftformer, der er blevet endeligt behandlet med en risiko for recidiv på < 30 % baseret på den behandlende onkologers vurdering.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget systemisk kemoterapi for metastatisk/avanceret urothelial carcinom. Forudgående neoadjuverende/adjuverende behandling er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 12 måneder før registrering til protokolbehandling. Forudgående intravesikal terapi er tilladt.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse vil gøre administrationen af ​​ipilimumab farlig eller sløre fortolkningen af ​​AE'er, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré.
  • Ingen non-onkologisk vaccinebehandling anvendt til forebyggelse af infektionssygdomme (i op til 1 måned før eller efter enhver dosis af ipilimumab).
  • Ingen tidligere behandling med ipilimumab eller tidligere CD137-agonist eller CTLA 4-hæmmer eller agonist.
  • Ingen kendt aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
  • Ingen kroniske systemiske kortikosteroider (defineret som ækvivalent med prednison ≥ 20 mg PO dagligt i > 6 måneder i løbet af det seneste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 & 8 Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startcyklus 3)
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 og 8 (alle cyklusser)
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 (alle cyklusser)
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startcyklus 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
For at bestemme den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter med fremskreden/metastatisk urotelcancer behandlet med gemcitabin, cisplatin plus ipilimumab, beregnet fra registreringsdatoen til datoen for den endelige analyse, forventes at være 48 måneder fra studiets start.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

At bestemme den progressionsfrie overlevelse (ved hjælp af irRC og RECIST v1.0) for patienter med avanceret/metastatisk urothelial carcinom behandlet med gemcitabin, cisplatin og ipilimumab.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner". Progression defineres af IrRC som "mindst 25 % stigning i tumorbyrde sammenlignet med nadir (på ethvert enkelt tidspunkt) i to på hinanden følgende observationer med mindst 4 ugers mellemrum."
12 måneder
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den bedste samlede responsrate på behandling med gemcitabin, cisplatin plus ipilimumab ifølge RECIST 1.1-kriterier.
12 måneder
Antal uønskede hændelser oplevet af patienter
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme sikkerheden ved behandling med gemcitabin, cisplatin plus ipilimumab. Den højeste karakter bivirkning for hvert emne præsenteres.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU10-148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner