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Gencitabina de primeira linha, cisplatina + ipilimumabe para carcinoma urotelial metastático

7 de julho de 2022 atualizado por: Hoosier Cancer Research Network

Ensaio de Fase II de Gemcitabina, Cisplatina e Ipilimumabe como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Carcinoma Urotelial Metastático: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gencitabina mais cisplatina é o tratamento padrão para câncer urotelial avançado. O ipilimumabe mostrou atividade intrigante como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga clinicamente localizado submetidos a cistectomia radical. A combinação de gencitabina, cisplatina e ipilimumabe pode aumentar a quimiossensibilidade do carcinoma urotelial para produzir respostas mais duradouras e melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico

Gencitabina 1000 mg/m2 Dias 1 e 8 Cisplatina 70 mg/m2 Dia 1 Ipilimumabe 10 mg/kg Dia 1 (iniciar ciclo 3)

O tratamento durante a fase de indução será administrado em seis ciclos de 21 dias. Durante os ciclos 1 e 2, gencitabina mais cisplatina será administrada SEM ipilimumabe. Durante os ciclos 3-6, será administrada terapia combinada com gencitabina, cisplatina e ipilimumabe. Pacientes sem evidência de progressão da doença (por IRC) após a conclusão do ciclo 6 continuarão a manutenção de agente único com ipilimumabe a cada 3 meses.

Karnofsky performance status (KPS) ≥ 80% dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo.

Expectativa de vida: não especificada

Hematopoiético:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,5 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100K/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5k/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) (exceto pacientes com Síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN. NOTA: Se o paciente apresentar metástases hepáticas, então ≤ 5 x LSN

Renal:

  • Depuração de creatinina calculada de ≥ 55 cc/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Cardiovascular: não especificado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica ou citológica de carcinoma urotelial da uretra, bexiga, ureteres ou pelve renal.
  • Doença avançada (estágio clínico T4b, irressecável) ou metastática.
  • A radioterapia prévia é permitida para < 25% da medula óssea.
  • Idade > 18 anos no momento do consentimento.
  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando.
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início do ipilimumabe.
  • Homens com potencial para paternidade devem usar um método anticoncepcional adequado para evitar a concepção durante todo o estudo [e por até 26 semanas após a última dose do produto experimental] de forma que o risco de gravidez seja minimizado.
  • Doença autoimune prévia: Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn, são excluídos deste estudo, assim como pacientes com histórico de doença sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia], lúpus sistêmico eritematoso, vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]); neuropatia motora considerada de origem autoimune (ex. Síndrome de Guillain-Barré e Miastenia Gravis). Pacientes com outras doenças imunológicas não devem ser incluídos sem discussão com o investigador principal.

Critério de exclusão:

  • Sem metástases ativas no SNC. Indivíduos com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada de cabeça ou ressonância magnética cerebral para excluir metástases cerebrais.
  • Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para cânceres que foram definitivamente tratados com um risco de recorrência de < 30% com base na avaliação do oncologista responsável.
  • Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma urotelial metastático/avançado. A terapia neoadjuvante/adjuvante prévia é permitida se concluída ≥ 12 meses antes do registro para a terapia de protocolo. A terapia intravesical prévia é permitida.
  • Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração de ipilimumabe perigosa ou obscurecerá a interpretação de EAs, como uma condição associada a diarreia frequente.
  • Nenhuma terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas (até 1 mês antes ou depois de qualquer dose de ipilimumabe).
  • Sem história de tratamento anterior com ipilimumabe ou agonista de CD137 anterior ou inibidor ou agonista de CTLA 4.
  • Nenhuma infecção ativa ou crônica conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • Sem corticosteroides sistêmicos crônicos (definido como o equivalente a prednisona ≥ 20 mg PO diariamente por > 6 meses durante o último ano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Gencitabina 1000 mg/m2 Dias 1 e 8 Cisplatina 70 mg/m2 Dia 1 Ipilimumabe 10 mg/kg Dia 1 (iniciar ciclo 3)
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1000 mg/m2 Dias 1 e 8 (todos os ciclos)
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 70 mg/m2 Dia 1 (todos os ciclos)
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumabe 10 mg/kg Dia 1 (iniciar ciclo 3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral mediana
Prazo: 48 meses
Determinar a sobrevida global mediana de pacientes com câncer urotelial avançado/metastático tratados com gencitabina, cisplatina e ipilimumabe, calculada a partir da data de registro até a data da análise final, projetada para 48 meses a partir do início do estudo.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses

Determinar a sobrevida livre de progressão (usando irRC e RECIST v1.0) de pacientes com carcinoma urotelial avançado/metastático tratados com gencitabina, cisplatina e ipilimumabe.

A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões". A progressão é definida pelo IrRC como "pelo menos 25% de aumento na carga tumoral em comparação com o nadir (em qualquer ponto de tempo) em duas observações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo".
12 meses
Melhor taxa de resposta geral
Prazo: 12 meses
Determinar a melhor taxa de resposta geral ao tratamento com gencitabina, cisplatina e ipilimumabe, de acordo com os critérios RECIST 1.1.
12 meses
Número de eventos adversos experimentados pelos pacientes
Prazo: 12 meses
Determinar a segurança do tratamento com gencitabina, cisplatina e ipilimumabe. O evento adverso de maior grau para cada sujeito é apresentado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GU10-148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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