Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan gemsitabiini, sisplatiini + ipilimumabi metastasoituneen uroteelisyövän hoitoon

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista, sisplatiinista ja ipilimumabista ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut virtsatiesyöpä: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gemsitabiini plus sisplatiini on edenneen uroteelisyövän vakiohoito. Ipilimumabi on osoittanut kiehtovaa aktiivisuutta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen virtsarakon syöpä, joille tehdään radikaali kystectomia. Gemsitabiinin, sisplatiinin ja ipilimumabin yhdistelmä voi perustua uroteelisyövän kemosensitiivisyyteen tuottaakseen kestävämpiä vasteita ja parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus

Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivät 1 ja 8 sisplatiini 70 mg/m2 päivä 1 Ipilimumabi 10 mg/kg päivä 1 (aloitusjakso 3)

Hoito induktiovaiheen aikana annetaan kuudessa 21 päivän jaksossa. Jaksojen 1 ja 2 aikana gemsitabiinia ja sisplatiinia annetaan ILMAN ipilimumabia. Jaksojen 3–6 aikana annetaan yhdistelmähoitoa gemsitabiinin, sisplatiinin ja ipilimumabin kanssa. Potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä (irRC:n perusteella) syklin 6 jälkeen, jatkavat ipilimumabin ylläpitohoitoa yhdellä lääkkeellä 3 kuukauden välein.

Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 80 % 14 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,5K/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100K/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5k/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin syndrooma, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN. HUOMAA: Jos potilaalla on maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN

Munuaiset:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 cc/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa

Kardiovaskulaarinen: Ei määritelty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen todiste virtsaputken, virtsarakon, virtsanjohtimien tai munuaisaltaan uroteelisyövästä.
  • Pitkälle edennyt (kliininen vaihe T4b, ei leikattavissa) tai metastaattinen sairaus.
  • Aiempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä.
  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen ipilimumabin aloittamista.
  • Isäikäisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää hedelmöittymisen välttämiseksi koko tutkimuksen ajan [ja enintään 26 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen] siten, että raskauden riski on minimoitu.
  • Aiempi autoimmuunisairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut oireenmukainen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]); autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ja myasthenia gravis). Potilaita, joilla on muita immuunihäiriöitä, ei tule ottaa mukaan keskustelematta päätutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Koehenkilöille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-skannaus tai aivojen MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittua lukuun ottamatta syöpiä, jotka on lopullisesti hoidettu ja joiden uusiutumisriski on < 30 % hoitavan onkologin arvion mukaan.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen/edenneen uroteelisyövän vuoksi. Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttihoito on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 12 kuukautta ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä. Aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei taustalla olevaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka tutkijan mielestä tekee ipilimumabin antamisesta vaarallista tai hämärtää haittavaikutusten tulkintaa, kuten sairaus, joka liittyy usein ripuliin.
  • Ei-onkologista rokotehoitoa ei käytetä tartuntatautien ehkäisyyn (enintään 1 kuukauden ajan ennen tai jälkeen minkä tahansa ipilimumabiannoksen).
  • Ei aikaisempaa hoitoa ipilimumabilla tai CD137-agonistilla tai CTLA 4 -estäjillä tai -agonisteilla.
  • Ei tunnettua aktiivista tai kroonista HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota.
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ei kroonisia systeemisiä kortikosteroideja (määritelty vastaavaksi prednisonia ≥ 20 mg PO vuorokaudessa > 6 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivät 1 ja 8 sisplatiini 70 mg/m2 päivä 1 Ipilimumabi 10 mg/kg päivä 1 (aloitusjakso 3)
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivät 1 ja 8 (kaikki syklit)
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 70 mg/m2 päivä 1 (kaikki syklit)
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 10 mg/kg päivä 1 (aloitusjakso 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Gemsitabiinilla, sisplatiinilla ja ipilimumabilla hoidetun edenneen/metastaattisen uroteelisyövän potilaiden keskimääräisen kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi, laskettuna rekisteröintipäivästä lopullisen analyysin päivämäärään, ennustetaan olevan 48 kuukautta tutkimuksen alusta.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Selvitetään gemsitabiinilla, sisplatiinilla ja ipilimumabilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (käyttäen irRC:tä ja RECIST v1.0:aa), joilla on edennyt/metastaattinen uroteelisyöpä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita". IrRC määrittelee etenemisen "vähintään 25 %:n kasvuksi kasvainkuormassa verrattuna aliarvoon (millä tahansa yksittäisellä aikapisteellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa, jotka ovat vähintään 4 viikon välein."
12 kuukautta
Paras kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras kokonaisvastesuhde gemsitabiini-, sisplatiini- ja ipilimumabihoitoon RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
12 kuukautta
Potilaiden kokemien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Gemsitabiinin, sisplatiinin ja ipilimumabin hoidon turvallisuuden määrittämiseksi. Jokaisen kohteen korkein haittatapahtuma esitetään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU10-148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa