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Gemcitabina di prima linea, cisplatino + ipilimumab per carcinoma uroteliale metastatico

7 luglio 2022 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Sperimentazione di fase II su gemcitabina, cisplatino e ipilimumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma uroteliale metastatico: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gemcitabina più cisplatino è il trattamento standard per il cancro uroteliale avanzato. Ipilimumab ha mostrato un'interessante attività come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma della vescica clinicamente localizzato sottoposti a cistectomia radicale. La combinazione di gemcitabina, cisplatino e ipilimumab può basarsi sulla chemiosensibilità del carcinoma uroteliale per produrre risposte più durature e risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico

Gemcitabina 1000 mg/m2 Giorni 1 e 8 Cisplatino 70 mg/m2 Giorno 1 Ipilimumab 10 mg/kg Giorno 1 (inizio ciclo 3)

Il trattamento durante la fase di induzione verrà somministrato in sei cicli di 21 giorni. Durante i cicli 1 e 2, verrà somministrata gemcitabina più cisplatino SENZA ipilimumab. Durante i cicli 3-6, verrà somministrata la terapia di combinazione con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab. I pazienti senza evidenza di progressione della malattia (da irRC) dopo il completamento del ciclo 6 continueranno il mantenimento con ipilimumab in monoterapia ogni 3 mesi.

Karnofsky performance status (KPS) ≥ 80% entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Aspettativa di vita: non specificata

Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,5K/mm3
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Piastrine ≥ 100K/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5k/mm3

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte x limite superiore della norma (ULN) (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN. NOTA: se il paziente presenta metastasi epatiche, allora ≤ 5 x ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina calcolata di ≥ 55 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Cardiovascolare: non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di carcinoma uroteliale dell'uretra, della vescica, degli ureteri o della pelvi renale.
  • Malattia avanzata (stadio clinico T4b, non resecabile) o metastatica.
  • La precedente radioterapia è consentita su < 25% del midollo osseo.
  • Età > 18 anni al momento del consenso.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Le femmine non devono essere incinte o in allattamento.
  • La WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio di ipilimumab.
  • Gli uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare il concepimento durante lo studio [e fino a 26 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale] in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
  • Malattia autoimmune precedente: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, sono esclusi da questo studio, così come i pazienti con una storia di malattia sintomatica (p. es., artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus sistemico eritematoso, vasculite autoimmune [p. es., granulomatosi di Wegener]); neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (es. Sindrome di Guillain-Barré e Miastenia Gravis). I pazienti con altri disturbi immunitari non devono essere arruolati senza discussione con il ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi attiva del SNC. I soggetti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC della testa o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali.
  • Non sono ammessi tumori maligni pregressi ad eccezione dei tumori che sono stati definitivamente trattati con un rischio di recidiva < 30% in base alla valutazione degli oncologi curanti.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per carcinoma uroteliale metastatico/avanzato. Una precedente terapia neoadiuvante/adiuvante è consentita se completata ≥ 12 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo. È consentita una precedente terapia intravescicale.
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica sottostante, che secondo il parere dello sperimentatore renderà pericolosa la somministrazione di ipilimumab o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi, come una condizione associata a diarrea frequente.
  • Nessuna terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive (fino a 1 mese prima o dopo qualsiasi dose di ipilimumab).
  • Nessuna storia di precedente trattamento con ipilimumab o precedente agonista del CD137 o inibitore o agonista del CTLA 4.
  • Nessuna infezione attiva o cronica nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore curante.
  • Assenza di corticosteroidi sistemici cronici (definiti come l'equivalente di prednisone ≥ 20 mg PO al giorno per > 6 mesi nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Gemcitabina 1000 mg/m2 Giorni 1 e 8 Cisplatino 70 mg/m2 Giorno 1 Ipilimumab 10 mg/kg Giorno 1 (inizio ciclo 3)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 Giorni 1 e 8 (tutti i cicli)
Droga: Cisplatino
Cisplatino 70 mg/m2 Giorno 1 (tutti i cicli)
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg Giorno 1 (inizio ciclo 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 48 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale mediana dei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato/metastatico trattati con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab, calcolata dalla data di registrazione fino alla data dell'analisi finale, prevista a 48 mesi dall'inizio dello studio.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare la sopravvivenza libera da progressione (utilizzando irRC e RECIST v1.0) di pazienti con carcinoma uroteliale avanzato/metastatico trattati con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni”. La progressione è definita da IrRC come "aumento di almeno il 25% del carico tumorale rispetto al nadir (in qualsiasi singolo momento) in due osservazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane".
12 mesi
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il miglior tasso di risposta globale al trattamento con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab, secondo i criteri RECIST 1.1.
12 mesi
Numero di eventi avversi sperimentati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la sicurezza del trattamento con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab. Viene presentato l'evento avverso di grado più alto per ciascun soggetto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU10-148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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