이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 요로상피암에 대한 1차 젬시타빈, 시스플라틴 + 이필리무맙

2022년 7월 7일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

전이성 요로상피암 환자를 위한 1차 치료제로서 젬시타빈, 시스플라틴 및 이필리무맙의 2상 시험: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

젬시타빈 + 시스플라틴은 진행성 요로상피암의 표준 치료법입니다. Ipilimumab은 근치 방광 절제술을 받는 임상적으로 국소화된 방광암 환자에서 신보강 요법으로서 흥미로운 활동을 보여주었습니다. 젬시타빈, 시스플라틴 및 이필리무맙의 조합은 요로상피암의 화학감수성에 기반하여 보다 지속적인 반응과 개선된 결과를 생성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

젬시타빈 1000mg/m2 1일 및 8일 시스플라틴 70mg/m2 1일 Ipilimumab 10mg/kg 1일(시작 주기 3)

유도 단계 동안의 치료는 21일 주기로 6회 시행됩니다. 1주기와 2주기 동안 젬시타빈과 시스플라틴을 이필리무맙 없이 투여합니다. 3-6주기 동안 젬시타빈, 시스플라틴 및 이필리무맙을 병용 요법으로 시행합니다. 완료 주기 6 이후 질병 진행의 증거가 없는 환자(irRC에 의해)는 3개월마다 단일 제제 ipilimumab 유지 관리를 계속합니다.

프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 80%.

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 백혈구 수(WBC) ≥ 3.5K/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 100K/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5k/mm3

간:

  • 빌리루빈 ≤ 1.5배 x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN. 참고: 환자에게 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN

신장:

  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 55cc/min

심혈관: 지정되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요도, 방광, 요관 또는 신우의 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 증거.
  • 진행성(임상 병기 T4b, 절제 불가능) 또는 전이성 질환.
  • 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용됩니다.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • WOCBP는 이필리무맙 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
  • 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안[및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안] 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 이전 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. 홍반, 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증). 다른 면역 장애가 있는 환자는 주임 시험자와의 논의 없이 등록해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 활성 CNS 전이가 없습니다. 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
  • 치료하는 종양 전문의의 평가를 기준으로 재발 위험이 < 30%인 확실하게 치료된 암을 제외하고 이전의 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 전이성/진행성 요로상피암에 대해 이전에 전신 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 사전 신보조/보조 요법은 프로토콜 요법 등록 ≥ 12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다. 사전 방광내 요법이 허용됩니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 조사용 제제로 치료하지 않음.
  • 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 할 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태, 예를 들어 빈번한 설사와 관련된 상태가 없음.
  • 전염병 예방을 위해 비종양 백신 요법을 사용하지 않습니다(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
  • 이필리무맙 또는 이전 CD137 효능제 또는 CTLA 4 억제제 또는 효능제로 이전 치료의 병력이 없습니다.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 또는 만성 감염이 없습니다.
  • 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.
  • 만성 전신 코르티코스테로이드 없음(지난 1년 동안 > 6개월 동안 매일 프레드니손 ≥ 20mg PO에 해당하는 것으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
젬시타빈 1000mg/m2 1일 및 8일 시스플라틴 70mg/m2 1일 Ipilimumab 10mg/kg 1일(시작 주기 3)
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2 1일 및 8일(모든 주기)
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 70mg/m2 1일(모든 주기)
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 10mg/kg 제1일(시작 주기 3)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존
기간: 48개월
젬시타빈, 시스플라틴 및 이필리무맙으로 치료받은 진행성/전이성 요로상피암 환자의 전체 생존 중앙값을 결정하기 위해 등록일부터 최종 분석일까지 계산했으며, 연구 시작일로부터 48개월로 예상됩니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월

젬시타빈, 시스플라틴 및 이필리무맙으로 치료받은 진행성/전이성 요로상피암 환자의 무진행 생존(irRC 및 RECIST v1.0 사용)을 결정합니다.

진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변". 진행은 IrRC에 의해 "최소 4주 간격으로 2회 연속 관찰에서 최하점(모든 단일 시점에서)과 비교하여 종양 부하의 최소 25% 증가"로 정의됩니다.
12 개월
최고의 전체 응답률
기간: 12 개월
RECIST 1.1 기준에 따라 젬시타빈, 시스플라틴 및 이필리무맙을 사용한 치료에 대한 최상의 전체 반응률을 결정합니다.
12 개월
환자가 경험한 부작용의 수
기간: 12 개월
젬시타빈, 시스플라틴 및 이필리무맙을 사용한 치료의 안전성을 결정합니다. 각 과목에 대한 최고 등급 이상 반응이 제시됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU10-148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다