Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin první linie, cisplatina + ipilimumab pro metastatický uroteliální karcinom

7. července 2022 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Studie fáze II s gemcitabinem, cisplatinou a ipilimumabem jako léčba první linie u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gemcitabin plus cisplatina je standardní léčbou pokročilého uroteliálního karcinomu. Ipilimumab prokázal zajímavou aktivitu jako neoadjuvantní terapie u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem močového měchýře podstupujících radikální cystektomii. Kombinace gemcitabinu, cisplatiny a ipilimumabu může stavět na chemosenzitivitě uroteliálního karcinomu a vytvářet trvalejší odpovědi a lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie

Gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den Cisplatina 70 mg/m2 1. den Ipilimumab 10 mg/kg 1. den (počáteční cyklus 3)

Léčba během indukční fáze bude podávána v šesti 21denních cyklech. Během cyklů 1 a 2 budou gemcitabin plus cisplatina podávány BEZ ipilimumabu. Během cyklů 3-6 bude podávána kombinovaná terapie s gemcitabinem, cisplatinou a ipilimumabem. Pacienti bez známek progrese onemocnění (podle irRC) po dokončení 6. cyklu budou pokračovat v monoterapii ipilimumabem každé 3 měsíce.

Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80 % během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii.

Očekávaná délka života: Neuvedeno

Hematopoetický:

  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,5K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Krevní destičky ≥ 100K/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 k/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5krát x horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN. POZNÁMKA: Pokud má pacient jaterní metastázy, pak ≤ 5 x ULN

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 55 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Kardiovaskulární: Nespecifikováno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz uroteliálního karcinomu močové trubice, močového měchýře, močovodů nebo ledvinné pánvičky.
  • Pokročilé (klinické stadium T4b, neresekabilní) nebo metastatické onemocnění.
  • Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit.
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením léčby ipilimumabem.
  • Muži v potencionálním otci musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli početí po celou dobu studie [a po dobu až 26 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku] takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.
  • Předchozí autoimunitní onemocnění: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]); motorická neuropatie autoimunitního původu (např. syndrom Guillain-Barre a Myasthenia Gravis). Pacienti s jinými imunitními poruchami by neměli být zařazováni bez konzultace s hlavním zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní metastázy do CNS. Subjekty s neurologickými symptomy musí podstoupit CT sken hlavy nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou rakoviny, která byla definitivně léčena s rizikem recidivy < 30 % na základě hodnocení ošetřujícího onkologa.
  • Pacienti nemuseli předtím dostávat systémovou chemoterapii pro metastatický/pokročilý uroteliální karcinom. Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčba je povolena, pokud byla dokončena ≥ 12 měsíců před registrací pro protokolární léčbu. Předchozí intravezikální terapie je povolena.
  • Během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii žádná léčba žádným hodnoceným prostředkem.
  • Žádný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího činil podávání ipilimumabu nebezpečným nebo zatemňoval výklad nežádoucích účinků, jako je stav spojený s častým průjmem.
  • K prevenci infekčních onemocnění se nepoužívá žádná neonkologická vakcinační terapie (po dobu až 1 měsíce před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu).
  • Bez předchozí léčby ipilimumabem nebo předchozím agonistou CD137 nebo inhibitorem nebo agonistou CTLA 4.
  • Žádná známá aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Žádné chronické systémové kortikosteroidy (definované jako ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg PO denně po dobu > 6 měsíců během posledního roku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den Cisplatina 70 mg/m2 1. den Ipilimumab 10 mg/kg 1. den (počáteční cyklus 3)
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den (všechny cykly)
Lék: Cisplatina
Cisplatina 70 mg/m2 Den 1 (všechny cykly)
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg 1. den (počáteční cyklus 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
Stanovit medián celkového přežití pacientů s pokročilým/metastazujícím uroteliálním karcinomem léčených gemcitabinem, cisplatinou a ipilimumabem, počítáno od data registrace do data konečné analýzy, projektováno na 48 měsíců od začátku studie.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců

Stanovit přežití bez progrese (pomocí irRC a RECIST v1.0) pacientů s pokročilým/metastazujícím uroteliálním karcinomem léčených gemcitabinem, cisplatinou a ipilimumabem.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze“. Progrese je definována podle IrRC jako „alespoň 25% nárůst nádorové zátěže ve srovnání s nejnižší hodnotou (v kterémkoli jednotlivém časovém bodě) ve dvou po sobě jdoucích pozorováních s odstupem alespoň 4 týdnů.“
12 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit nejlepší celkovou míru odpovědi na léčbu gemcitabinem, cisplatinou a ipilimumabem podle kritéria RECIST 1.1.
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod u pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit bezpečnost léčby gemcitabinem, cisplatinou a ipilimumabem. Je uveden nežádoucí účinek nejvyššího stupně pro každý subjekt.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU10-148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit