Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina pierwszego rzutu, cisplatyna + ipilimumab w przerzutowym raku urotelialnym

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Badanie fazy II gemcytabiny, cisplatyny i ipilimumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gemcytabina plus cisplatyna to standardowe leczenie zaawansowanego raka urotelialnego. Ipilimumab wykazał intrygującą aktywność jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem pęcherza moczowego poddawanych radykalnej cystektomii. Połączenie gemcytabiny, cisplatyny i ipilimumabu może opierać się na chemiowrażliwości raka urotelialnego w celu uzyskania trwalszych odpowiedzi i lepszych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe

Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 1 i 8 Cisplatyna 70 mg/m2 Dzień 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dzień 1 (początek cyklu 3)

Leczenie w fazie indukcji będzie prowadzone w sześciu 21-dniowych cyklach. Podczas cykli 1 i 2 gemcytabina z cisplatyną będzie podawana BEZ ipilimumabu. W cyklach 3-6 podawana będzie terapia skojarzona z gemcytabiną, cisplatyną i ipilimumabem. Pacjenci bez dowodów progresji choroby (według irRC) po ukończeniu 6. cyklu będą kontynuować leczenie podtrzymujące ipilimumabem w monoterapii co 3 miesiące.

Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80% w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii.

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,5K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100K/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 tys./mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,5 razy x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN. UWAGA: Jeśli u pacjenta występują przerzuty do wątroby, wtedy ≤ 5 x GGN

Nerkowy:

  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 55 cm3/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

Układ sercowo-naczyniowy: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka urotelialnego cewki moczowej, pęcherza moczowego, moczowodów lub miedniczki nerkowej.
  • Choroba zaawansowana (stadium kliniczne T4b, nieoperacyjna) lub przerzutowa.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna do < 25% szpiku kostnego.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania ipilimumabu.
  • Mężczyźni w wieku ojcowskim muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania [i do 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu] w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę.
  • Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna: Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna, są wykluczeni z tego badania, podobnie jak pacjenci z chorobą objawową w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina], toczeń układowy rumieniowaty, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera]); neuropatia ruchowa uważana za podłoże autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barre i myasthenia gravis). Pacjenci z innymi zaburzeniami immunologicznymi nie powinni być włączani bez konsultacji z głównym badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową głowy lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem nowotworów, które zostały ostatecznie wyleczone, a ryzyko nawrotu < 30% na podstawie oceny prowadzącego onkologa.
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii z powodu przerzutowego/zaawansowanego raka urotelialnego. Dozwolona jest wcześniejsza terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa, jeśli została zakończona ≥ 12 miesięcy przed rejestracją do terapii protokołowej. Dozwolona jest wcześniejsza terapia dopęcherzowa.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza uczynią podawanie ipilimumabu niebezpiecznym lub zaciemnią interpretację zdarzeń niepożądanych, takich jak stan związany z częstą biegunką.
  • Brak nieonkologicznej terapii szczepionkowej stosowanej w profilaktyce chorób zakaźnych (do 1 miesiąca przed lub po jakiejkolwiek dawce ipilimumabu).
  • Brak historii wcześniejszego leczenia ipilimumabem lub wcześniejszym agonistą CD137 lub inhibitorem lub agonistą CTLA 4.
  • Brak znanej aktywnej lub przewlekłej infekcji wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie prowadzącego badania.
  • Brak przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów (definiowanych jako równoważnik prednizonu ≥ 20 mg doustnie na dobę przez > 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 1 i 8 Cisplatyna 70 mg/m2 Dzień 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dzień 1 (początek cyklu 3)
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 1 i 8 (wszystkie cykle)
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 70 mg/m2 Dzień 1 (wszystkie cykle)
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg mc. Dzień 1 (rozpoczęcie cyklu 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Określenie mediany przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym leczonych gemcytabiną, cisplatyną i ipilimumabem, obliczonej od daty rejestracji do daty końcowej analizy, przewidywanej na 48 miesięcy od rozpoczęcia badania.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (za pomocą irRC i RECIST v1.0) pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym leczonych gemcytabiną, cisplatyną i ipilimumabem.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia”. Progresja jest definiowana przez IrRC jako „co najmniej 25% wzrost obciążenia guzem w porównaniu z nadirem (w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym) w dwóch kolejnych obserwacjach w odstępie co najmniej 4 tygodni”.
12 miesięcy
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie gemcytabiną, cisplatyną i ipilimumabem, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa leczenia gemcytabiną, cisplatyną i ipilimumabem. Przedstawiono zdarzenie niepożądane najwyższego stopnia dla każdego pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GU10-148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj