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Primera línea de gemcitabina, cisplatino + ipilimumab para el carcinoma urotelial metastásico

7 de julio de 2022 actualizado por: Hoosier Cancer Research Network

Ensayo de fase II de gemcitabina, cisplatino e ipilimumab como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial metastásico: Red de investigación del cáncer de Hoosier GU10-148

Gemcitabina más cisplatino es el tratamiento estándar para el cáncer urotelial avanzado. Ipilimumab ha mostrado una intrigante actividad como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga clínicamente localizado sometidos a cistectomía radical. La combinación de gemcitabina, cisplatino e ipilimumab puede aprovechar la quimiosensibilidad del carcinoma urotelial para producir respuestas más duraderas y mejores resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico

Gemcitabina 1000 mg/m2 Días 1 y 8 Cisplatino 70 mg/m2 Día 1 Ipilimumab 10 mg/kg Día 1 (ciclo de inicio 3)

El tratamiento durante la fase de inducción se administrará en seis ciclos de 21 días. Durante los ciclos 1 y 2 se administrará gemcitabina más cisplatino SIN ipilimumab. Durante los ciclos 3-6, se administrará una terapia combinada con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab. Los pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad (por irRC) después de completar el ciclo 6 continuarán con el mantenimiento de ipilimumab como agente único cada 3 meses.

Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80 % dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

Esperanza de vida: No especificado

hematopoyético:

  • Conteo de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.5K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100K/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5k/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (excepto pacientes con Síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN. NOTA: Si el paciente tiene metástasis hepáticas, entonces ≤ 5 x LSN

Renal:

  • Aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 55 cc/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

Cardiovascular: No especificado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica o citológica de carcinoma urotelial de uretra, vejiga, uréteres o pelvis renal.
  • Enfermedad avanzada (etapa clínica T4b, irresecable) o metastásica.
  • Se permite la radioterapia previa a < 25 % de la médula ósea.
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
  • Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de ipilimumab.
  • Los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar la concepción durante todo el estudio [y hasta 26 semanas después de la última dosis del producto en investigación] de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
  • Enfermedad autoinmune previa: los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, están excluidos de este estudio, al igual que los pacientes con antecedentes de enfermedad sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [escleroderma], lupus sistémico eritematoso, vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener]); neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. síndrome de Guillain-Barré y miastenia grave). Los pacientes con otros trastornos inmunitarios no deben inscribirse sin consultarlo con el investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Sin metástasis activas en SNC. Los sujetos con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro para excluir la metástasis cerebral.
  • No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto los cánceres que han sido tratados definitivamente con un riesgo de recurrencia de < 30 % según la evaluación de los oncólogos tratantes.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia sistémica previa para el carcinoma urotelial metastásico/avanzado. Se permite la terapia neoadyuvante/adyuvante previa si se completó ≥ 12 meses antes del registro para la terapia del protocolo. Se permite la terapia intravesical previa.
  • Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Ninguna afección médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración de ipilimumab sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los EA, como una afección asociada con diarrea frecuente.
  • No se utiliza ninguna terapia de vacuna no oncológica para la prevención de enfermedades infecciosas (hasta 1 mes antes o después de cualquier dosis de ipilimumab).
  • Sin antecedentes de tratamiento previo con ipilimumab o agonista de CD137 o inhibidor o agonista de CTLA 4 previo.
  • Sin infección activa o crónica conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.
  • Sin corticosteroides sistémicos crónicos (definidos como el equivalente de prednisona ≥ 20 mg PO al día durante > 6 meses durante el último año)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Gemcitabina 1000 mg/m2 Días 1 y 8 Cisplatino 70 mg/m2 Día 1 Ipilimumab 10 mg/kg Día 1 (ciclo de inicio 3)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 Días 1 y 8 (todos los ciclos)
Droga: Cisplatino
Cisplatino 70 mg/m2 Día 1 (todos los ciclos)
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg Día 1 (inicio ciclo 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 48 meses
Determinar la mediana de supervivencia general de los pacientes con cáncer urotelial avanzado/metastásico tratados con gemcitabina, cisplatino más ipilimumab, calculada desde la fecha de registro hasta la fecha del análisis final, proyectada en 48 meses desde el inicio del estudio.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses

Determinar la supervivencia libre de progresión (utilizando irRC y RECIST v1.0) de pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico tratados con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab.

La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones". El IrRC define la progresión como "al menos un 25 % de aumento en la carga tumoral en comparación con el punto más bajo (en cualquier momento) en dos observaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia".
12 meses
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la mejor tasa de respuesta general al tratamiento con gemcitabina, cisplatino e ipilimumab, según los criterios RECIST 1.1.
12 meses
Número de eventos adversos experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la seguridad del tratamiento con gemcitabina, cisplatino más ipilimumab. Se presenta el evento adverso de grado más alto para cada sujeto.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GU10-148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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