Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens gemcitabin, cisplatin + ipilimumab för metastaserande uroteliala karcinom

7 juli 2022 uppdaterad av: Hoosier Cancer Research Network

Fas II-studie av Gemcitabin, Cisplatin, Plus Ipilimumab som förstahandsbehandling för patienter med metastaserande urotheliala karcinom: Hoosier Cancer Research Network GU10-148

Gemcitabin plus cisplatin är standardbehandling för avancerad urotelcancer. Ipilimumab har visat spännande aktivitet som neoadjuvant terapi hos patienter med kliniskt lokaliserad blåscancer som genomgår radikal cystektomi. Kombinationen av gemcitabin, cisplatin och ipilimumab kan bygga på kemosensitiviteten hos urotelialt karcinom för att ge mer hållbara svar och förbättrade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie

Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 & 8 Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startcykel 3)

Behandling under induktionsfasen kommer att ges i sex 21-dagarscykler. Under cykel 1 och 2 kommer gemcitabin plus cisplatin att administreras UTAN ipilimumab. Under cykel 3-6 kommer kombinationsbehandling med gemcitabin, cisplatin plus ipilimumab att administreras. Patienter utan tecken på sjukdomsprogression (genom irRC) efter avslutad cykel 6 kommer att fortsätta underhållsbehandlingen av ipilimumab som enstaka medel var tredje månad.

Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 80 % inom 14 dagar före registrering för protokollbehandling.

Förväntad livslängd: Ej specificerad

Hematopoetisk:

  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,5K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Blodplättar ≥ 100K/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5k/mm3

Lever:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger x Upper Limit of Normal (ULN) (förutom patienter med Gilberts syndrom, som måste ha ett totalt bilirubin på mindre än 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferas (ASAT, SGOT) ≤ 2,5 x ULN. OBS: Om patienten har levermetastaser, då ≤ 5 x ULN

Njur:

  • Beräknat kreatininclearance på ≥ 55 cc/min med Cockcroft-Gault-formeln

Kardiovaskulär: Ej specificerad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope: Duarte
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis på uroteliala karcinom i urinröret, urinblåsan, urinledarna eller njurbäckenet.
  • Avancerad (kliniskt stadium T4b, ooperbar) eller metastaserande sjukdom.
  • Tidigare strålbehandling tillåts till < 25 % av benmärgen.
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma.
  • WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar före start av ipilimumab.
  • Män i farpotential måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika befruktning under hela studien [och i upp till 26 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten] på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras.
  • Tidigare autoimmun sjukdom: Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom, exkluderas från denna studie, liksom patienter med en historia av symptomatisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit [t.ex. Wegeners granulomatosis]); motorisk neuropati anses vara av autoimmun ursprung (t. Guillain-Barre syndrom och myasthenia gravis). Patienter med andra immunförsvarsrubbningar bör inte registreras utan diskussion med huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Inga aktiva CNS-metastaser. Försökspersoner med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi eller hjärn-MRT för att utesluta hjärnmetastaser.
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom cancer som definitivt har behandlats med en risk för återfall på < 30 % baserat på den behandlande onkologens bedömning.
  • Patienter kanske inte tidigare har fått systemisk kemoterapi för metastaserande/avancerat uroteliala karcinom. Tidigare neoadjuvant/adjuvant behandling är tillåten om den genomförs ≥ 12 månader före registrering för protokollbehandling. Tidigare intravesikal terapi är tillåten.
  • Ingen behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Inget underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra administreringen av ipilimumab farlig eller dölja tolkningen av biverkningar, såsom ett tillstånd som är förknippat med frekvent diarré.
  • Ingen icke-onkologisk vaccinterapi används för att förebygga infektionssjukdomar (upp till 1 månad före eller efter någon dos av ipilimumab).
  • Ingen historia av tidigare behandling med ipilimumab eller tidigare CD137-agonist eller CTLA 4-hämmare eller agonist.
  • Ingen känd aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  • Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande utredaren.
  • Inga kroniska systemiska kortikosteroider (definierad som motsvarigheten till prednison ≥ 20 mg PO dagligen i > 6 månader under det senaste året)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 & 8 Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startcykel 3)
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 & 8 (alla cykler)
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 Dag 1 (alla cykler)
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg Dag 1 (startcykel 3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: 48 månader
För att fastställa medianöverlevnaden för patienter med avancerad/metastaserande urotelcancer som behandlats med gemcitabin, cisplatin plus ipilimumab, beräknat från registreringsdatum till datum för slutlig analys, beräknas vara 48 månader från början av studien.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader

För att fastställa den progressionsfria överlevnaden (med irRC och RECIST v1.0) för patienter med avancerad/metastaserande urotelial karcinom som behandlats med gemcitabin, cisplatin och ipilimumab.

Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner". Progression definieras av IrRC som "minst 25 % ökning av tumörbördan jämfört med nadir (vid varje enskild tidpunkt) i två på varandra följande observationer med minst 4 veckors mellanrum."
12 månader
Bästa övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
För att bestämma den bästa totala svarsfrekvensen på behandling med gemcitabin, cisplatin, plus ipilimumab, enligt RECIST 1.1-kriterier.
12 månader
Antal biverkningar som upplevts av patienter
Tidsram: 12 månader
För att fastställa säkerheten vid behandling med gemcitabin, cisplatin, plus ipilimumab. Biverkningen med högsta betyg för varje ämne presenteras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GU10-148

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera