小児固形臓器移植患者における標準用量と高用量の不活化インフルエンザワクチンの比較
2016年8月12日 更新者：Natasha Halasa、Vanderbilt University
小児固形臓器移植患者における標準用量の三価不活化インフルエンザワクチンの無作為化二重盲検比較
これは、固形臓器移植（SOT）を受けた小児を対象に、標準用量のインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の両方を高用量のインフルエンザワクチンと比較する第I相試験です。
調査の概要
詳細な説明
SOTを受けた3歳から17歳までの小児患者を対象とした、SD TIVと比較したHDの無作為化二重盲検第1相前向き安全性および免疫原性研究（Clin-Trials.gov.
NCT01525004）を実施しました。
被験者は 2:1 の方式で無作為に割り付けられ、0.5 mL の HD (60 μg) または SD (15 μg) TIV を筋肉内投与されました。
9歳未満の被験者は、ACIPの推奨に基づいてワクチンを1回または2回投与された[19]。
この研究は両機関（テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学とペンシルベニア州ピッツバーグのピッツバーグ大学）の治験審査委員会によって承認され、2011年から2012年のインフルエンザシーズン中に実施された。
被験者は、コンピューター生成の割り当てシステムによって HD グループまたは SD グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
臨床評価を行った参加者とその家族、研究スタッフは小児に割り当てられた投与量を知らされていなかったが、指定された盲検でない看護師が必要なワクチンを投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児SOT患者（腎臓、肝臓、心臓、肺、腸、および/または複数の内臓）
- 移植後少なくとも 6 か月が経過している必要があります。
- 3 歳から 17 歳まで。
- 在学期間中利用可能。
- 親または保護者に電話で連絡できる。
除外基準:
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴、または卵/卵タンパク質に対する重度の過敏症の病歴。
- ギリアン・バレー症候群の歴史。
- 過去1年以内にリツキシマブの投与を受けた。
- 30日以内の静脈内ステロイドボーラスによる拒絶反応治療。
- モノクローナル抗体または抗リンパ球製剤（例：抗リンパ球製剤）による拒絶反応治療 アレムツズマブ、ムロモナブ-CD3など）90日以内。
- 施設調査員の意見で、患者を受傷の危険にさらす、またはプロトコールの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
- 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある。
- 2011 年から 2012 年にインフルエンザ ワクチンを接種した歴。
- 妊娠中の女性。
- 2011年9月1日以降に確認されたインフルエンザ疾患の病歴。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染歴。
- 既知のラテックス過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量三価不活化インフルエンザワクチン
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0.5 mL 標準用量の三価不活化インフルエンザ ワクチン。患者が以前に標準用量の三価不活化インフルエンザ ワクチンを接種したかどうかに応じて 1 回または 2 回のいずれか
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実験的：高用量三価不活化インフルエンザワクチン
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0.5 mL の高用量三価不活化インフルエンザ ワクチン。患者が標準用量の三価不活化インフルエンザ ワクチンを以前に接種したかどうかに応じて 1 回または 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児固形臓器移植患者における高用量三価不活化インフルエンザワクチンと標準用量三価不活化インフルエンザワクチンの安全性プロファイル
時間枠：6～9ヶ月
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各ワクチン接種後の局所的および全身的反応を7日間記録します。
患者は日記カードに記入します。
有害事象を 28 日間、SAE を 6 か月間収集します。
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6～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量および標準用量の三価不活化インフルエンザワクチン投与後の、三価不活化インフルエンザワクチンに含まれるインフルエンザウイルス抗原に対する小児固形臓器移植患者の体液性免疫応答。
時間枠：12ヶ月
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HAI力価を測定いたします。
1:40以上のHAI力価を達成した被験者と4倍増加した被験者のパーセセットを計算します。
GMT も計算します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natasha Halasa, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。