Standaarddosis versus hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin bij pediatrische patiënten met orgaantransplantatie
12 augustus 2016 bijgewerkt door: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijking van trivalent geïnactiveerd griepvaccin met standaarddosis bij pediatrische orgaantransplantatiepatiënten
Dit is een fase I-studie waarin zowel de veiligheid als de immunogeniciteit van het standaarddosisgriepvaccin zal worden vergeleken met het hogedosisgriepvaccin bij kinderen die een orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van de ZvH vergeleken met de SD TIV bij pediatrische patiënten in de leeftijd van drie tot 17 jaar die SOT hebben ondergaan (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) werd uitgevoerd.
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om intramusculair 0,5 ml van ofwel de HD (60 μg) of SD (15 μg) TIV te ontvangen.
Proefpersonen <9 jaar oud kregen één of twee doses van het vaccin op basis van ACIP-aanbevelingen [19].
De studie werd goedgekeurd door Institutional Review Boards van beide instellingen (Vanderbilt University, Nashville, TN, en de University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) en uitgevoerd tijdens het griepseizoen 2011-2012.
Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan de HD- of SD-groep door een door de computer gegenereerd toewijzingssysteem.
Deelnemers, hun families en onderzoekspersoneel die klinische evaluaties uitvoerden, bleven blind voor de toegewezen dosering van het kind, terwijl aangewezen niet-geblindeerde verpleegsters het vereiste vaccin toedienden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische SOT-patiënten (nier, lever, hart, longen, darm en/of multi-visceraal)
- Moet minimaal 6 maanden na transplantatie zijn.
- 3-17 jaar, inclusief.
- Beschikbaar voor de duur van de studie.
- Ouder of voogd telefonisch bereikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eerdere griepvaccinatie of ernstige overgevoeligheid voor eieren/ei-eiwit.
- Geschiedenis van het Guillian-Barre-syndroom.
- Ontvangst van rituximab in het afgelopen jaar.
- Afstotingsbehandeling met intraveneuze steroïdenbolus binnen 30 dagen.
- Afstotingsbehandeling met monoklonaal antilichaam of antilymfocytenpreparaat (bijv. Alemtuzumab, Muromonab-CD3, etc.) binnen 90 dagen.
- Een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de locatieonderzoeker, een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
- Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
- Geschiedenis van ontvangen griepvaccin 2011-2012.
- Zwangere vrouw.
- Geschiedenis van bewezen griepziekte na 1 september 2011.
- Geschiedenis van bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
- Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor latex.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin met standaarddosis
|
0,5 ml standaarddosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin, één dosis of 2 op basis van of de patiënt eerder een standaarddosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin heeft gekregen
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin
|
0,5 ml hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin, één dosis of 2, afhankelijk van of de patiënt eerder een standaarddosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin heeft gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel van hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin tot standaarddosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin bij pediatrische solide-orgaantransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Lokale en systemische reacties houden we na elke vaccinatie gedurende zeven dagen bij.
Patiënten vullen een dagboekkaart in.
We verzamelen bijwerkingen gedurende 28 dagen en SAE gedurende 6 maanden.
|
6-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immuunresponsen van pediatrische Solid Organ Transplant-patiënten op influenzavirusantigenen opgenomen in trivalent geïnactiveerd griepvaccin na hoge en standaarddoses van trivalent geïnactiveerd griepvaccin.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen HAI-titers meten.
We zullen het aantal proefpersonen berekenen die HAI-titers bereiken die groter zijn dan en gelijk zijn aan 1:40 en degenen met een 4-voudige toename.
We zullen ook GMT's berekenen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111069 - IRB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .