Dawka standardowa a inaktywowana szczepionka przeciw grypie w dużej dawce u dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie standardowej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u dzieci po przeszczepie narządów miąższowych
Jest to badanie fazy I, w którym zarówno bezpieczeństwo, jak i immunogenność szczepionki przeciw grypie w standardowej dawce zostaną porównane ze szczepionką przeciw grypie w wysokiej dawce u dzieci po przeszczepie narządów miąższowych (SOT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności HD w porównaniu z SD TIV u dzieci w wieku od 3 do 17 lat, które przeszły SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej domięśniowo 0,5 ml HD (60 μg) lub SD (15 μg) TIV.
Osoby w wieku poniżej 9 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki zgodnie z zaleceniami ACIP [19].
Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Boards w obu instytucjach (Vanderbilt University, Nashville, TN i University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) i przeprowadzono je w sezonie grypowym 2011-2012.
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy HD lub SD przez generowany komputerowo system alokacji.
Uczestnicy, ich rodziny i personel badawczy, którzy przeprowadzali oceny kliniczne, pozostawali ślepi na przypisaną dziecku dawkę, podczas gdy wyznaczone pielęgniarki, które nie były zaślepione, podawały wymaganą szczepionkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pediatryczni pacjenci SOT (nerki, wątroba, serce, płuca, jelita i/lub narządy wielotrzewne)
- Musi minąć co najmniej 6 miesięcy od przeszczepu.
- 3-17 lat włącznie.
- Dostępne na czas studiów.
- Możliwość kontaktu telefonicznego z rodzicem lub opiekunem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub ciężka nadwrażliwość na jaja/białko jaja.
- Historia zespołu Guillian-Barre.
- Przyjmowanie rytuksymabu w ciągu ostatniego roku.
- Odrzucenie leczenia za pomocą dożylnego bolusa sterydowego w ciągu 30 dni.
- Leczenie odrzucania przeciwciałem monoklonalnym lub preparatem antylimfocytarnym (np. alemtuzumab, Muromonab-CD3 itp.) w ciągu 90 dni.
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby ich na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu.
- Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
- Historia otrzymanej szczepionki przeciw grypie w latach 2011-2012.
- Kobieta w ciąży.
- Historia potwierdzonej grypy po 1 września 2011 r.
- Historia znanego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Historia znanej nadwrażliwości na lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
|
0,5 ml standardowej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, jedna dawka lub 2 dawki w zależności od tego, czy pacjent otrzymał wcześniej standardową dawkę trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: Wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
|
0,5 ml wysokodawkowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, jedna dawka lub 2 dawki w zależności od tego, czy pacjent otrzymał wcześniej standardową dawkę trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w dużej dawce w porównaniu ze standardową dawką trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u dzieci i młodzieży po przeszczepach narządów miąższowych
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Będziemy rejestrować reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu przez siedem dni.
Pacjenci będą wypełniać kartę dzienniczka.
Zdarzenia niepożądane będziemy gromadzić przez 28 dni i SAE przez 6 miesięcy.
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych na antygeny wirusa grypy zawarte w trójwalentnej inaktywowanej szczepionce przeciw grypie po wysokich i standardowych dawkach trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będziemy mierzyć miana HAI.
Obliczymy perecet osób, które osiągnęły miana HAI większe i równe 1:40 oraz tych z 4-krotnym wzrostem.
Obliczymy również GMT.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111069 - IRB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .