Standardní dávka versus vysoká dávka inaktivované vakcíny proti chřipce u pediatrických pacientů po transplantaci pevných orgánů
12. srpna 2016 aktualizováno: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání standardní dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u pediatrických pacientů po transplantaci pevných orgánů
Toto je studie fáze I, ve které bude srovnávána bezpečnost i imunogenicita standardní dávky vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou vakcíny proti chřipce u dětí, které podstoupily transplantaci solidních orgánů (SOT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 1 HD ve srovnání s SD TIV u pediatrických pacientů ve věku od tří do 17 let, kteří podstoupili SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004).
Subjekty byly randomizovány způsobem 2:1, aby intramuskulárně dostali 0,5 ml buď HD (60 ug) nebo SD (15 ug) TIV.
Subjekty mladší 9 let dostaly buď jednu nebo dvě dávky vakcíny na základě doporučení ACIP [19].
Studie byla schválena Institutional Review Boards v obou institucích (Vanderbilt University, Nashville, TN, a University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) a byla provedena během chřipkové sezóny 2011-2012.
Subjekty byly náhodně přiděleny buď do HD nebo SD skupiny pomocí počítačem generovaného alokačního systému.
Účastníci, jejich rodiny a výzkumní pracovníci, kteří prováděli klinická hodnocení, zůstali zaslepení, pokud jde o přidělenou dávku dítěte, zatímco určené nezaslepené sestry podávaly požadovanou vakcínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti SOT (ledviny, játra, srdce, plíce, střevo a/nebo multiviscerální)
- Musí být alespoň 6 měsíců po transplantaci.
- 3-17 let včetně.
- K dispozici po dobu studia.
- Telefonicky dosažitelný rodič nebo opatrovník.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na předchozí očkování proti chřipce nebo závažná přecitlivělost na vejce/vaječný protein.
- Historie syndromu Guillian-Barre.
- Příjem rituximabu za poslední rok.
- Léčba odmítnutí intravenózním steroidním bolusem do 30 dnů.
- Léčba rejekce monoklonální protilátkou nebo antilymfocytárním přípravkem (např. Alemtuzumab, Muromonab-CD3 atd.) do 90 dnů.
- Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru vyšetřovatele místa vystavila nepřijatelnému riziku zranění nebo by je znemožnila splnit požadavky protokolu.
- Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.
- Historie obdržené vakcíny proti chřipce 2011-2012.
- Těhotná žena.
- Anamnéza prokázaného chřipkového onemocnění po 1.9.2011.
- Historie známé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Anamnéza známé přecitlivělosti na latex.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml standardní dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce, buď jedna dávka nebo 2 podle toho, zda pacient již dříve dostal standardní dávku trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
|
Experimentální: Vysokodávková trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
|
0,5 ml vysokodávkové trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce, buď jedna dávka nebo 2 podle toho, zda pacient dříve dostal standardní dávku trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil vysokodávkové trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce se standardní dávkou trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u pediatrických pacientů po transplantaci solidních orgánů
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Lokální a systémové reakce budeme zaznamenávat po každém očkování po dobu sedmi dnů.
Pacienti budou vyplňovat deníkovou kartu.
Nežádoucí události budeme shromažďovat po dobu 28 dnů a SAE po dobu 6 měsíců.
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunitní reakce dětských pacientů po transplantaci pevných orgánů na antigeny viru chřipky zahrnuté v trivalentní inaktivované vakcíně proti chřipce po vysokých a standardních dávkách trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změříme titry HAI.
Vypočteme procento subjektů, které dosahují titru HAI většího a rovného 1:40 a subjektů se 4násobným zvýšením.
Budeme také počítat GMT.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111069 - IRB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .