소아 고형 장기 이식 환자의 표준 용량 대 고용량 불활화 독감 백신
2016년 8월 12일 업데이트: Natasha Halasa, Vanderbilt University
소아 고형장기이식 환자에서 표준용량 3가 불활화 인플루엔자 백신의 무작위, 이중맹검, 비교
이것은 고형 장기 이식(SOT)을 받은 어린이를 대상으로 표준 용량 독감 백신의 안전성과 면역원성을 고용량 독감 백신과 비교하는 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
SOT(Clin-Trials.gov.
NCT01525004)를 실시하였다.
피험자는 0.5mL의 HD(60μg) 또는 SD(15μg) TIV를 근육 주사하기 위해 2:1 방식으로 무작위 배정되었습니다.
9세 미만 피험자는 ACIP 권장 사항에 따라 백신을 1회 또는 2회 투여 받았습니다[19].
이 연구는 두 기관(Vanderbilt University, Nashville, TN 및 University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA)의 Institutional Review Boards의 승인을 받았으며 2011-2012 인플루엔자 시즌 동안 수행되었습니다.
피험자는 컴퓨터 생성 할당 시스템에 의해 HD 또는 SD 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
임상 평가를 수행한 참가자, 그 가족 및 연구 직원은 아동에게 할당된 복용량에 대해 맹검 상태로 유지되었으며 맹검되지 않은 지정된 간호사가 필수 백신을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 SOT 환자(신장, 간, 심장, 폐, 장 및/또는 다장기)
- 이식 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
- 3-17세 포함.
- 재학기간 동안 가능합니다.
- 부모 또는 보호자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 과민증 또는 계란/계란 단백질에 대한 심각한 과민증의 병력.
- 길리안-바레 증후군의 병력.
- 지난 1년 이내에 리툭시맙을 수령했습니다.
- 30일 이내에 스테로이드 정맥주사를 통한 거부반응 치료.
- 단클론 항체 또는 항림프구 제제(예: 알렘투주맙, 무로모나브-CD3 등) 90일 이내.
- 현장 조사관의 의견에 따라 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 2011-2012 인플루엔자 백신 접종 이력.
- 임신 여성입니다.
- 2011년 9월 1일 이후 입증된 인플루엔자 질환의 병력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염 병력.
- 알려진 라텍스 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신
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0.5 mL 표준 용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신, 환자가 이전에 표준 용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받았는지 여부에 따라 1회 또는 2회
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실험적: 고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신
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고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신 0.5mL, 환자가 이전에 표준 용량의 3가 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받았는지 여부에 따라 1회 또는 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 고형 장기 이식 환자에서 고용량 3가 불활화 인플루엔자 백신과 표준 용량 3가 불활화 인플루엔자 백신의 안전성 프로파일
기간: 6-9개월
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7일 동안 각 백신 접종 후 국소 및 전신 반응을 기록합니다.
환자는 다이어리 카드를 작성합니다.
28일 동안 부작용과 6개월 동안 SAE를 수집합니다.
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6-9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 및 표준 3가 불활화 인플루엔자 백신 후 3가 불활화 인플루엔자 백신에 포함된 인플루엔자 바이러스 항원에 대한 소아 고형 장기 이식 환자의 체액 면역 반응.
기간: 12 개월
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우리는 HAI 역가를 측정할 것입니다.
우리는 1:40 이상의 HAI 역가를 달성한 피험자와 4배 증가한 피험자의 perecet을 계산할 것입니다.
GMT도 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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