Dose padrão versus vacina contra gripe inativada de alta dose em pacientes pediátricos com transplante de órgãos sólidos
12 de agosto de 2016 atualizado por: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomizado, duplo-cego, comparação de dose padrão de vacina trivalente inativada contra influenza em pacientes pediátricos transplantados de órgãos sólidos
Este é um estudo de fase I no qual a segurança e a imunogenicidade da vacina contra gripe de dose padrão serão comparadas com a vacina contra gripe de dose alta em crianças submetidas a transplante de órgãos sólidos (SOT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de segurança e imunogenicidade de fase 1 do HD comparado com o SD TIV em pacientes pediátricos com idades entre três e 17 anos que foram submetidos a SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) foi conduzido.
Os indivíduos foram randomizados de forma 2:1 para receber 0,5 mL de HD (60 μg) ou SD (15 μg) TIV por via intramuscular.
Indivíduos <9 anos de idade receberam uma ou duas doses da vacina com base nas recomendações do ACIP [19].
O estudo foi aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional de ambas as instituições (Vanderbilt University, Nashville, TN e University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) e conduzido durante a temporada de gripe de 2011-2012.
Os indivíduos foram alocados aleatoriamente para o grupo HD ou SD por um sistema de alocação gerado por computador.
Os participantes, suas famílias e a equipe de pesquisa que realizaram avaliações clínicas permaneceram cegos para a dosagem atribuída à criança, enquanto enfermeiras não cegas designadas administraram a vacina necessária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com SOT (rim, fígado, coração, pulmões, intestino e/ou multiviscerais)
- Deve ter pelo menos 6 meses após o transplante.
- 3-17 anos de idade, inclusive.
- Disponível para a duração do estudo.
- Pais ou responsáveis podem ser contatados por telefone.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à vacinação anterior contra influenza ou hipersensibilidade grave a ovos/proteína de ovo.
- História da síndrome de Guillian-Barre.
- Recebimento de rituximabe no último ano.
- Tratamento de rejeição com bolus de esteróides intravenosos dentro de 30 dias.
- Tratamento de rejeição com anticorpo monoclonal ou preparação antilinfócito (p. Alemtuzumab, Muromonab-CD3, etc.) no prazo de 90 dias.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do local, os coloque em um risco inaceitável de lesões ou os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo.
- Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
- Histórico de vacina contra influenza 2011-2012 recebida.
- Fêmea grávida.
- Histórico de doença comprovada por influenza após 1º de setembro de 2011.
- História de infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- História de hipersensibilidade conhecida ao látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza inativada trivalente em dose padrão
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0,5 mL de dose padrão de vacina trivalente inativada contra influenza, uma dose ou 2, dependendo se o paciente já recebeu dose padrão de vacina trivalente inativada contra influenza
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Experimental: Vacina contra influenza inativada trivalente de alta dose
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0,5 mL de vacina contra influenza inativada trivalente em alta dose, uma dose ou 2 com base no fato de o paciente ter recebido anteriormente vacina contra influenza inativada trivalente em dose padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança de alta dose de vacina trivalente inativada contra influenza em dose padrão de vacina trivalente inativada contra influenza em pacientes pediátricos transplantados de órgãos sólidos
Prazo: 6-9 meses
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Registraremos as reações locais e sistêmicas após cada vacinação durante sete dias.
Os pacientes preencherão um cartão diário.
Coletaremos eventos adversos por 28 dias e SAE por 6 meses.
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6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunes humorais de pacientes pediátricos com transplante de órgãos sólidos aos antígenos do vírus influenza incluídos na vacina trivalente inativada contra influenza após doses altas e padrão de vacina trivalente inativada contra influenza.
Prazo: 12 meses
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Mediremos os títulos de HAI.
Calcularemos a porcentagem de indivíduos que obtiverem títulos de HAI maiores e iguais a 1:40 e aqueles com aumento de 4 vezes.
Também calcularemos os GMTs.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111069 - IRB
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