Dosis estándar frente a dosis alta de vacuna inactivada contra la influenza en pacientes pediátricos con trasplante de órganos sólidos
12 de agosto de 2016 actualizado por: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Comparación aleatoria, doble ciego, de dosis estándar de vacuna trivalente inactivada contra la influenza en pacientes pediátricos con trasplante de órganos sólidos
Este es un ensayo de fase I en el que se compararán tanto la seguridad como la inmunogenicidad de la vacuna contra la gripe de dosis estándar con la vacuna contra la gripe de dosis alta en niños que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos (SOT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de seguridad e inmunogenicidad de fase 1 de HD en comparación con SD TIV en pacientes pediátricos de entre tres y 17 años que se han sometido a SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) se realizó.
Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir 0,5 ml de la TIV HD (60 μg) o SD (15 μg) por vía intramuscular.
Los sujetos <9 años de edad recibieron una o dos dosis de la vacuna según las recomendaciones del ACIP [19].
El estudio fue aprobado por las Juntas de Revisión Institucional de ambas instituciones (Universidad de Vanderbilt, Nashville, TN, y la Universidad de Pittsburgh, Pittsburgh, PA) y se llevó a cabo durante la temporada de influenza 2011-2012.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo HD o SD mediante un sistema de asignación generado por computadora.
Los participantes, sus familias y el personal de investigación que realizó las evaluaciones clínicas permanecieron cegados a la dosis asignada al niño, mientras que las enfermeras no cegadas designadas administraron la vacuna requerida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con TOS (riñón, hígado, corazón, pulmones, intestino y/o multivisceral)
- Debe ser al menos 6 meses después del trasplante.
- 3-17 años de edad, inclusive.
- Disponible para la duración del estudio.
- Se puede contactar al padre o tutor por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Historial de hipersensibilidad a vacunas antigripales previas o hipersensibilidad severa a los huevos/proteína de huevo.
- Historia del síndrome de Guillian-Barre.
- Recibo de rituximab en el último año.
- Tratamiento de rechazo con bolo intravenoso de esteroides dentro de los 30 días.
- Tratamiento de rechazo con anticuerpo monoclonal o preparación de antilinfocito (p. Alemtuzumab, Muromonab-CD3, etc.) dentro de los 90 días.
- Tienen cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesiones o los incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
- Historial de vacunas recibidas contra la influenza 2011-2012.
- Hembra embarazada.
- Antecedentes de enfermedad gripal comprobada después del 1 de septiembre de 2011.
- Antecedentes de infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar
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0,5 ml de vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar, ya sea una dosis o 2 en función de si el paciente ha recibido previamente la vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar
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Experimental: Vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis alta
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0,5 ml de vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis alta, ya sea una dosis o 2 en función de si el paciente ha recibido previamente la vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad de la vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis alta frente a la vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar en pacientes pediátricos con trasplante de órganos sólidos
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Registraremos las reacciones locales y sistémicas después de cada vacunación durante siete días.
Los pacientes llenarán una tarjeta de diario.
Recopilaremos eventos adversos durante 28 días y SAE durante 6 meses.
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas inmunitarias humorales de pacientes pediátricos con trasplante de órganos sólidos a los antígenos del virus de la influenza incluidos en la vacuna antigripal inactivada trivalente después de dosis altas y estándar de vacuna antigripal inactivada trivalente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediremos los títulos de HAI.
Calcularemos el perecet de sujetos que alcancen títulos de HAI mayores e iguales a 1:40 y aquellos con aumento de 4 veces.
También calcularemos los GMT.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111069 - IRB
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