Vakioannos vs. suuriannoksinen inaktivoitu influenssarokote lapsipotilaille, joilla on kiinteä elinsiirto
perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Satunnaistettu, kaksoissokko, vakioannoksen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen vertailu lapsipotilailla, joilla on kiinteä elinsiirto
Tämä on vaiheen I koe, jossa normaaliannoksen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrataan suuriannoksiseen influenssarokotteeseen lapsilla, joille on tehty kiinteä elinsiirto (SOT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 1 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus HD:stä verrattuna SD TIV:hen 3–17-vuotiailla lapsipotilailla, joille on tehty SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) suoritettiin.
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 0,5 ml joko HD (60 μg) tai SD (15 μg) TIV:tä lihakseen.
Alle 9-vuotiaat koehenkilöt saivat joko yhden tai kaksi annosta rokotetta ACIP-suositusten perusteella [19].
Tutkimuksen hyväksyivät Institutional Review Boards molemmissa laitoksissa (Vanderbilt University, Nashville, TN ja University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) ja se suoritettiin 2011-2012 influenssakauden aikana.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko HD- tai SD-ryhmään tietokoneella luodun jakojärjestelmän avulla.
Osallistujat, heidän perheensä ja kliinisiä arviointeja suorittaneet tutkimushenkilöstö pysyivät sokeina lapselle määrätylle annokselle, kun taas nimetyt sokeuttamattomat sairaanhoitajat antoivat tarvittavan rokotteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset SOT-potilaat (munuaiset, maksa, sydän, keuhkot, suolisto ja/tai monisiskeraalinen)
- On oltava vähintään 6 kuukautta siirron jälkeen.
- 3-17-vuotiaat mukaan lukien.
- Saatavilla opintojen ajan.
- Vanhempi tai huoltaja tavoitettavissa puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle tai vakava yliherkkyys munalle/munaproteiinille.
- Guillian-Barren oireyhtymän historia.
- Rituksimabin vastaanotto viimeisen vuoden aikana.
- Hyljintähoito suonensisäisellä steroidiboluksella 30 päivän kuluessa.
- Hyljintähoito monoklonaalisella vasta-aineella tai antilymfosyyttivalmisteella (esim. Alemtutsumabi, Muromonab-CD3 jne.) 90 päivän kuluessa.
- Heillä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään protokollan vaatimuksia.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
- Saadun 2011-2012 influenssarokotteen historia.
- Raskaana oleva nainen.
- Todetun influenssataudin historia 1.9.2011 jälkeen.
- Aiemmin tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Tunnettu lateksiyliherkkyys historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaaliannos kolmenarvoinen inaktivoitu influenssarokote
|
0,5 ml vakioannos kolmenarvoista inaktivoitua influenssarokotetta, joko yksi annos tai 2 sen mukaan, onko potilas aiemmin saanut vakioannoksen kolmenarvoista inaktivoitua influenssarokotetta
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote
|
0,5 ml suuriannoksista trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta, joko yksi tai kaksi annosta sen mukaan, onko potilas aiemmin saanut vakioannoksella kolmenarvoista inaktivoitua influenssarokottetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuriannoksisen kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuusprofiili tavallisen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa lapsipotilailla, joilla on kiinteä elinsiirto
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Tallennamme paikalliset ja systeemiset reaktiot jokaisen rokotuksen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Potilaat täyttävät päiväkirjakortin.
Keräämme haittatapahtumia 28 päivää ja SAE:tä 6 kuukauden ajan.
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteiden elinsiirtopotilaiden humoraaliset immuunivasteet influenssaviruksen antigeeneille, jotka sisältyvät trivalenttiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen korkeiden ja standardiannosten jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaamme HAI-tiitterit.
Laskemme niiden koehenkilöiden lukumäärän, jotka saavuttavat HAI-tiitterit, jotka ovat suurempia ja yhtä suuria kuin 1:40, ja niiden, joilla on 4-kertainen nousu.
Laskemme myös GMT:t.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111069 - IRB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .