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Vaccin antigrippal inactivé à dose standard versus dose élevée chez les patients pédiatriques transplantés d'organes solides

12 août 2016 mis à jour par: Natasha Halasa, Vanderbilt University

Randomisée, en double aveugle, comparaison d'un vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard chez des patients pédiatriques transplantés d'organes solides

Il s'agit d'un essai de phase I dans lequel l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal à dose standard seront comparées à celles du vaccin antigrippal à dose élevée chez les enfants ayant subi une transplantation d'organe solide (SOT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité du VTI HD par rapport au VTI SD chez des patients pédiatriques âgés de trois à 17 ans ayant subi une SOT (Clin-Trials.gov. NCT01525004) a été réalisée. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir 0,5 ml du VTI HD (60 μg) ou SD (15 μg) par voie intramusculaire. Les sujets de moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin selon les recommandations de l'ACIP [19]. L'étude a été approuvée par les comités d'examen institutionnels des deux institutions (Université Vanderbilt, Nashville, TN, et l'Université de Pittsburgh, Pittsburgh, PA) et menée au cours de la saison grippale 2011-2012. Les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe HD ou SD par un système d'attribution généré par ordinateur. Les participants, leurs familles et le personnel de recherche qui ont effectué les évaluations cliniques sont restés aveugles à la posologie assignée à l'enfant, tandis que des infirmières non aveugles désignées ont administré le vaccin requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SOT pédiatriques (rein, foie, cœur, poumons, intestin et/ou multiviscéral)
  • Doit être au moins 6 mois après la greffe.
  • 3-17 ans inclus.
  • Disponible pour la durée des études.
  • Parent ou tuteur joignable par téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à une vaccination antigrippale antérieure ou hypersensibilité grave aux œufs/protéines d'œuf.
  • Histoire du syndrome de Guillian-Barré.
  • Réception de rituximab au cours de la dernière année.
  • Traitement de rejet par bolus intraveineux de stéroïdes dans les 30 jours.
  • Traitement de rejet avec un anticorps monoclonal ou une préparation antilymphocytaire (par ex. Alemtuzumab, Muromonab-CD3, etc.) dans les 90 jours.
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, les exposerait à un risque inacceptable de blessure ou les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole.
  • Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
  • Antécédents de vaccination contre la grippe 2011-2012 reçue.
  • Femme enceinte.
  • Antécédents de grippe avérée après le 1er septembre 2011.
  • Antécédents d'infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Antécédents d'hypersensibilité connue au latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard
Médicament: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard
0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard, soit une dose ou 2 selon que le patient a déjà reçu ou non un vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard
Expérimental: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à haute dose
Médicament: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à haute dose
0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent inactivé à forte dose, soit une dose ou 2 selon que le patient a déjà reçu ou non une dose standard de vaccin antigrippal trivalent inactivé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité du vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose élevée par rapport au vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard chez les patients pédiatriques transplantés d'organes solides
Délai: 6-9 mois
Nous enregistrerons les réactions locales et systémiques après chaque vaccination pendant sept jours. Les patients rempliront une fiche journal. Nous collecterons les événements indésirables pendant 28 jours et les SAE pendant 6 mois.
6-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires humorales des patients pédiatriques transplantés d'organes solides aux antigènes du virus de la grippe inclus dans le vaccin antigrippal trivalent inactivé après des doses élevées et standard de vaccin antigrippal trivalent inactivé.
Délai: 12 mois
Nous mesurerons les titres HAI. Nous calculerons le pourcentage de sujets qui obtiennent des titres HAI supérieurs et égaux à 1:40 et ceux avec une augmentation de 4 fois. Nous calculerons également les GMT.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

University of Pittsburgh
MCM Vaccines B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111069 - IRB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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