Dose standard contro vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi
12 agosto 2016 aggiornato da: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Confronto randomizzato, in doppio cieco, del vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi
Questo è uno studio di fase I in cui la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale a dose standard saranno confrontate con il vaccino antinfluenzale ad alta dose nei bambini sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità della HD rispetto alla SD TIV in pazienti pediatrici di età compresa tra tre e 17 anni che sono stati sottoposti a SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) è stato condotto.
I soggetti sono stati randomizzati in modo 2:1 per ricevere 0,5 ml di TIV HD (60 μg) o SD (15 μg) per via intramuscolare.
I soggetti di età inferiore a 9 anni hanno ricevuto una o due dosi del vaccino in base alle raccomandazioni dell'ACIP [19].
Lo studio è stato approvato dagli Institutional Review Boards di entrambe le istituzioni (Vanderbilt University, Nashville, TN e University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) e condotto durante la stagione influenzale 2011-2012.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo HD o SD da un sistema di assegnazione generato dal computer.
I partecipanti, le loro famiglie e il personale di ricerca che ha eseguito le valutazioni cliniche sono rimasti all'oscuro del dosaggio assegnato al bambino, mentre gli infermieri non ciechi designati hanno somministrato il vaccino richiesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici SOT (reni, fegato, cuore, polmoni, intestino e/o multiviscerale)
- Deve essere almeno 6 mesi dopo il trapianto.
- 3-17 anni inclusi.
- Disponibile per la durata dello studio.
- Genitore o tutore raggiungibile telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alla precedente vaccinazione antinfluenzale o grave ipersensibilità alle uova/proteine dell'uovo.
- Storia della sindrome di Guillian-Barre.
- Ricevimento di rituximab nell'ultimo anno.
- Trattamento di rigetto con bolo di steroidi per via endovenosa entro 30 giorni.
- Trattamento del rigetto con anticorpi monoclonali o preparazione antilinfocitaria (ad es. Alemtuzumab, Muromonab-CD3, ecc.) entro 90 giorni.
- Avere qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore del sito, li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.
- Storia del vaccino antinfluenzale ricevuto nel 2011-2012.
- Femmina incinta.
- Storia di comprovata malattia influenzale dopo il 1° settembre 2011.
- Storia di infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
- Storia di nota ipersensibilità al lattice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente inattivato a dose standard
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0,5 ml di vaccino influenzale trivalente inattivato a dose standard, una dose o 2 a seconda che il paziente abbia ricevuto in precedenza un vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard
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Sperimentale: Vaccino influenzale inattivato trivalente ad alto dosaggio
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0,5 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente ad alta dose, una dose o 2 a seconda che il paziente abbia precedentemente ricevuto un vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza del vaccino influenzale inattivato trivalente ad alta dose rispetto al vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Registreremo le reazioni locali e sistemiche dopo ogni vaccinazione per sette giorni.
I pazienti compileranno una scheda del diario.
Raccoglieremo eventi avversi per 28 giorni e SAE per 6 mesi.
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte immunitarie umorali di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi agli antigeni del virus dell'influenza inclusi nel vaccino influenzale inattivato trivalente dopo dosi elevate e standard di vaccino influenzale inattivato trivalente.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misureremo i titoli HAI.
Calcoleremo il perecet dei soggetti che raggiungono titoli di HAI maggiori e uguali a 1:40 e quelli con incremento di 4 volte.
Calcoleremo anche GMT.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111069 - IRB
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