Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standarddose versus høydose inaktivert influensavaksine hos pediatriske pasienter med fast organtransplantasjon

12. august 2016 oppdatert av: Natasha Halasa, Vanderbilt University

Randomisert, dobbeltblind, sammenligning av standarddose trivalent inaktivert influensavaksine hos pediatriske pasienter med fast organtransplantasjon

Dette er en fase I-studie der både sikkerheten og immunogenisiteten til standarddose influensavaksine vil bli sammenlignet med høydose influensavaksine hos barn som har gjennomgått solid organtransplantasjon (SOT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind fase 1 sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av HD sammenlignet med SD TIV hos pediatriske pasienter mellom tre og 17 år som har gjennomgått SOT (Clin-Trials.gov. NCT01525004) ble utført. Forsøkspersonene ble randomisert på en 2:1-måte for å motta 0,5 mL av enten HD (60 μg) eller SD (15 μg) TIV intramuskulært. Personer under 9 år fikk enten én eller to doser av vaksinen basert på ACIP-anbefalinger [19]. Studien ble godkjent av Institutional Review Boards ved begge institusjonene (Vanderbilt University, Nashville, TN, og University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) og utført i influensasesongen 2011-2012. Forsøkspersonene ble tilfeldig allokert til enten HD- eller SD-gruppen ved hjelp av et datagenerert tildelingssystem. Deltakere, deres familier og forskningspersonell som utførte kliniske evalueringer forble blindet for barnets tildelte dosering, mens utpekte ublindede sykepleiere administrerte den nødvendige vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske SOT-pasienter (nyre, lever, hjerte, lunger, tarm og/eller multivisceral)
  • Må være minst 6 måneder etter transplantasjon.
  • 3-17 år, inkludert.
  • Tilgjengelig for varigheten av studiet.
  • Foreldre eller foresatte kan nås på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor tidligere influensavaksinasjon eller alvorlig overfølsomhet overfor egg/eggprotein.
  • Historie om Guillian-Barre syndrom.
  • Mottak av rituximab innen det siste året.
  • Avvisningsbehandling med intravenøs steroidbolus innen 30 dager.
  • Avvisningsbehandling med monoklonalt antistoff eller antilymfocyttpreparat (f.eks. Alemtuzumab, Muromonab-CD3, etc.) innen 90 dager.
  • Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
  • Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.
  • Historie om mottatt influensavaksine fra 2011-2012.
  • Gravid kvinne.
  • Historie om påvist influensasykdom etter 1. september 2011.
  • Anamnese med kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese med kjent lateksoverfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standarddose trivalent inaktivert influensavaksine
Legemiddel: Standarddose trivalent inaktivert influensavaksine
0,5 mL standarddose trivalent inaktivert influensavaksine, enten én dose eller 2 basert på om pasienten tidligere har mottatt standarddose trivalent inaktivert influensavaksine
Eksperimentell: Høydose trivalent inaktivert influensavaksine
Legemiddel: Høydose trivalent inaktivert influensavaksine
0,5 ml høydose trivalent inaktivert influensavaksine, enten én dose eller 2 basert på om pasienten tidligere har fått standarddose trivalent inaktivert influensavaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for høydose trivalent inaktivert influensavaksine til standarddose trivalent inaktivert influensavaksine hos pediatriske pasienter med solid organtransplantasjon
Tidsramme: 6-9 måneder
Vi vil registrere lokale og systemiske reaksjoner etter hver vaksinasjon i syv dager. Pasientene fyller ut et dagbokkort. Vi vil samle inn uønskede hendelser i 28 dager og SAE i 6 måneder.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons hos pediatriske pasienter med fast organtransplantasjon på influensavirusantigener inkludert i trivalent inaktivert influensavaksine etter høye og standarddoser av trivalent inaktivert influensavaksine.
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil måle HAI-titere. Vi vil beregne andelen av forsøkspersoner som oppnår HAI-titere større enn og lik 1:40 og de med 4 ganger økning. Vi vil også beregne GMT-er.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
MCM Vaccines B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111069 - IRB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatriske pasienter med fast organtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere