小儿实体器官移植患者标准剂量与高剂量灭活流感疫苗的比较
2016年8月12日 更新者：Natasha Halasa、Vanderbilt University
小儿实体器官移植患者标准剂量三价灭活流感疫苗的随机、双盲、比较
这是一项 I 期试验，将在接受实体器官移植 (SOT) 的儿童中比较标准剂量流感疫苗与高剂量流感疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、双盲 1 期安全性和免疫原性研究，比较了 HD 与 SD TIV 在接受过 SOT 的 3 至 17 岁儿科患者中的应用 (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) 进行了。
受试者以 2:1 的方式随机接受 0.5 mL 的 HD (60 μg) 或 SD (15 μg) TIV 肌内注射。
根据 ACIP 的建议 [19]，9 岁以下的受试者接受了一剂或两剂疫苗。
该研究得到了两个机构（田纳西州纳什维尔范德比尔特大学和宾夕法尼亚州匹兹堡匹兹堡大学）的机构审查委员会的批准，并在 2011-2012 流感季节进行。
通过计算机生成的分配系统，受试者被随机分配到 HD 或 SD 组。
参与者、他们的家人和进行临床评估的研究人员对孩子的指定剂量保持盲态，而指定的非盲态护士则进行必要的疫苗接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿科 SOT 患者（肾、肝、心、肺、肠和/或多脏器）
- 必须至少在移植后 6 个月。
- 3-17 岁，包括在内。
- 可在学习期间使用。
- 可以通过电话联系到父母或监护人。
排除标准：
- 对以前的流感疫苗过敏或对鸡蛋/鸡蛋蛋白严重过敏的历史。
- Guillian-Barre 综合症的历史。
- 在过去一年内收到利妥昔单抗。
- 在 30 天内通过静脉注射类固醇推注进行排斥治疗。
- 用单克隆抗体或抗淋巴细胞制剂（例如 Alemtuzumab、Muromonab-CD3 等）90 天内。
- 存在现场调查员认为会使他们处于不可接受的受伤风险或使他们无法满足协议要求的任何情况。
- 有研究者认为可能会影响成功完成研究的任何情况。
- 2011-2012 年流感疫苗接种史。
- 怀孕的女性。
- 2011 年 9 月 1 日之后确诊的流感病史。
- 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的病史。
- 已知的乳胶过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量三价灭活流感疫苗
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0.5 mL 标准剂量三价灭活流感疫苗，一剂或两剂取决于患者之前是否接种过标准剂量三价灭活流感疫苗
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实验性的：高剂量三价灭活流感疫苗
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0.5 mL 高剂量三价灭活流感疫苗，一剂或两剂，具体取决于患者之前是否接种过标准剂量三价灭活流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿实体器官移植患者高剂量三价灭活流感疫苗与标准剂量三价灭活流感疫苗的安全性
大体时间：6-9个月
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我们将在每次接种后 7 天记录局部和全身反应。
患者将填写一张日记卡。
我们将收集 28 天的不良事件和 6 个月的 SAE。
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6-9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在高剂量和标准剂量的三价灭活流感疫苗后，儿童实体器官移植患者对三价灭活流感疫苗中包含的流感病毒抗原的体液免疫反应。
大体时间：12个月
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我们将测量 HAI 滴度。
我们将计算达到大于等于 1:40 的 HAI 滴度和增加 4 倍的受试者的百分比。
我们还将计算 GMT。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natasha Halasa, MD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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