Standarddosis versus hochdosierter inaktivierter Grippeimpfstoff bei pädiatrischen Patienten mit Organtransplantation
12. August 2016 aktualisiert von: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomisierter, doppelblinder Vergleich des dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs in Standarddosis bei pädiatrischen Patienten mit Organtransplantation
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie, in der sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenität des Standarddosis-Grippeimpfstoffs mit dem Hochdosis-Grippeimpfstoff bei Kindern verglichen werden, die sich einer Organtransplantation (SOT) unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-1-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des HD im Vergleich zum SD TIV bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen drei und 17 Jahren, die sich einer SOT unterzogen haben (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) wurde durchgeführt.
Die Probanden wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten intramuskulär entweder 0,5 ml HD (60 μg) oder SD (15 μg) TIV.
Probanden unter 9 Jahren erhielten gemäß den ACIP-Empfehlungen entweder eine oder zwei Dosen des Impfstoffs [19].
Die Studie wurde von Institutional Review Boards beider Institutionen (Vanderbilt University, Nashville, TN, und University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) genehmigt und während der Grippesaison 2011–2012 durchgeführt.
Die Probanden wurden durch ein computergeneriertes Zuordnungssystem zufällig entweder der HD- oder der SD-Gruppe zugeordnet.
Die Teilnehmer, ihre Familien und das Forschungspersonal, das klinische Untersuchungen durchführte, blieben gegenüber der dem Kind zugewiesenen Dosierung blind, während bestimmte nicht verblindete Krankenschwestern den erforderlichen Impfstoff verabreichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische SOT-Patienten (Niere, Leber, Herz, Lunge, Darm und/oder multiviszeral)
- Muss mindestens 6 Monate nach der Transplantation liegen.
- 3–17 Jahre, einschließlich.
- Verfügbar für die Dauer des Studiums.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sind telefonisch erreichbar.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfung oder einer schweren Überempfindlichkeit gegen Eier/Eiprotein.
- Geschichte des Guillian-Barre-Syndroms.
- Erhalt von Rituximab innerhalb des letzten Jahres.
- Abstoßungsbehandlung mit intravenösem Steroidbolus innerhalb von 30 Tagen.
- Abstoßungsbehandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Antilymphozytenpräparaten (z. B. Alemtuzumab, Muromonab-CD3 usw.) innerhalb von 90 Tagen.
- Sie leiden unter einer Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfers vor Ort einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzt oder sie unfähig macht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Es liegt eine Erkrankung vor, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte der in den Jahren 2011–2012 erhaltenen Grippeimpfung.
- Schwangere Frau.
- Vorgeschichte einer nachgewiesenen Grippeerkrankung nach dem 1. September 2011.
- Vorgeschichte einer bekannten Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Bekannte Latexüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dreiwertiger inaktivierter Grippeimpfstoff in Standarddosis
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0,5 ml Standarddosis trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff, entweder eine Dosis oder zwei, je nachdem, ob der Patient zuvor einen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis erhalten hat
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Experimental: Hochdosierter trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff
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0,5 ml hochdosierter trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff, entweder eine Dosis oder zwei, je nachdem, ob der Patient zuvor einen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis erhalten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil eines hochdosierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis bei pädiatrischen Patienten nach Organtransplantation
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Wir werden sieben Tage lang nach jeder Impfung lokale und systemische Reaktionen erfassen.
Die Patienten füllen eine Tagebuchkarte aus.
Wir erfassen unerwünschte Ereignisse 28 Tage lang und SAE 6 Monate lang.
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6-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humorale Immunantworten pädiatrischer Organtransplantationspatienten auf Influenzavirus-Antigene, die im trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff enthalten sind, nach hohen und Standarddosen des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs.
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden die HAI-Titer messen.
Wir werden die Perecet von Probanden berechnen, die einen HAI-Titer größer oder gleich 1:40 erreichen, und von Probanden mit einem 4-fachen Anstieg.
Wir berechnen auch GMTs.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111069 - IRB
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