Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standarddosis versus højdosis inaktiveret influenzavaccine hos pædiatriske faste organtransplanterede patienter

12. august 2016 opdateret af: Natasha Halasa, Vanderbilt University

Randomiseret, dobbeltblindet, sammenligning af standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine hos pædiatriske solidorgantransplantationspatienter

Dette er et fase I forsøg, hvor både sikkerheden og immunogeniciteten af ​​standarddosis influenzavaccinen vil blive sammenlignet med højdosis influenzavaccine hos børn, der har gennemgået solid organtransplantation (SOT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind fase 1 sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af HD sammenlignet med SD TIV hos pædiatriske patienter mellem tre og 17 år, der har gennemgået SOT (Clin-Trials.gov. NCT01525004) blev udført. Forsøgspersoner blev randomiseret på en 2:1 måde til at modtage 0,5 mL af enten HD (60 μg) eller SD (15 μg) TIV intramuskulært. Forsøgspersoner under 9 år modtog enten en eller to doser af vaccinen baseret på ACIP-anbefalinger [19]. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Boards ved begge institutioner (Vanderbilt University, Nashville, TN og University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) og udført i influenzasæsonen 2011-2012. Forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til enten HD- eller SD-gruppen ved hjælp af et computergenereret tildelingssystem. Deltagerne, deres familier og forskningspersonale, som udførte kliniske evalueringer, forblev blinde over for barnets tildelte dosis, mens udpegede ublindede sygeplejersker administrerede den nødvendige vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske SOT-patienter (nyre, lever, hjerte, lunger, tarm og/eller multivisceral)
  • Skal være mindst 6 måneder efter transplantationen.
  • 3-17 år inklusive.
  • Tilgængelig for varigheden af ​​studiet.
  • Forælder eller værge kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for tidligere influenzavaccination eller svær overfølsomhed over for æg/ægprotein.
  • Historie om Guillian-Barre syndrom.
  • Modtagelse af rituximab inden for det seneste år.
  • Afstødningsbehandling med intravenøs steroidbolus inden for 30 dage.
  • Afstødningsbehandling med monoklonalt antistof eller antilymphocytpræparat (f.eks. Alemtuzumab, Muromonab-CD3 osv.) inden for 90 dage.
  • Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere dem i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Historie om modtaget 2011-2012 influenzavaccine.
  • Gravid kvinde.
  • Historie om påvist influenzasygdom efter 1. september 2011.
  • Anamnese med kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med kendt latex-overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
Medicin: Standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 mL standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine, enten én dosis eller 2 baseret på om patienten tidligere har modtaget standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: Højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
Medicin: Højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 mL højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine, enten én dosis eller 2 baseret på, om patienten tidligere har modtaget standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine til standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine hos pædiatriske solidorgantransplanterede patienter
Tidsramme: 6-9 måneder
Vi vil registrere lokale og systemiske reaktioner efter hver vaccination i syv dage. Patienterne udfylder et dagbogskort. Vi indsamler bivirkninger i 28 dage og SAE i 6 måneder.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humorale immunresponser hos pædiatriske patienter med fast organtransplantation på influenzavirusantigener inkluderet i trivalent inaktiveret influenzavaccine efter høje og standarddoser af trivalent inaktiveret influenzavaccine.
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil måle HAI-titere. Vi vil beregne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HAI-titere større end og lig med 1:40 og dem med 4-fold stigning. Vi vil også beregne GMT'er.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
MCM Vaccines B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111069 - IRB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske solidorgantransplantationspatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner