Standarddos kontra högdos inaktiverat influensavaccin hos pediatriska solida organtransplanterade patienter
12 augusti 2016 uppdaterad av: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomiserad, dubbelblind, jämförelse av standarddos trivalent inaktiverat influensavaccin hos pediatriska solida organtransplanterade patienter
Detta är en fas I-studie där både säkerheten och immunogeniciteten för standarddosinfluensavaccinet kommer att jämföras med högdosinfluensavaccin hos barn som har genomgått solid organtransplantation (SOT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind fas 1 säkerhets- och immunogenicitetsstudie av HD jämfört med SD TIV hos pediatriska patienter mellan tre och 17 år som har genomgått SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004) genomfördes.
Försökspersoner randomiserades på ett 2:1-sätt för att få 0,5 mL av antingen HD (60 μg) eller SD (15 μg) TIV intramuskulärt.
Försökspersoner <9 år gamla fick antingen en eller två doser av vaccinet baserat på ACIP-rekommendationer [19].
Studien godkändes av institutionella granskningsnämnder vid båda institutionerna (Vanderbilt University, Nashville, TN och University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA) och genomfördes under influensasäsongen 2011-2012.
Försökspersonerna fördelades slumpmässigt till antingen HD- eller SD-gruppen genom ett datorgenererat tilldelningssystem.
Deltagare, deras familjer och forskarpersonal som utförde kliniska utvärderingar förblev blinda för barnets tilldelade dosering, medan utsedda oblindade sjuksköterskor administrerade det erforderliga vaccinet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska SOT-patienter (njure, lever, hjärta, lungor, tarm och/eller multiviscerala)
- Måste vara minst 6 månader efter transplantationen.
- 3-17 år, inklusive.
- Tillgänglig under studietiden.
- Förälder eller vårdnadshavare kan nås på telefon.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot tidigare influensavaccination eller svår överkänslighet mot ägg/äggprotein.
- Historik om Guillian-Barres syndrom.
- Mottagande av rituximab inom det senaste året.
- Avstötningsbehandling med intravenös steroidbolus inom 30 dagar.
- Avstötningsbehandling med monoklonal antikropp eller antilymfocytpreparat (t.ex. Alemtuzumab, Muromonab-CD3, etc.) inom 90 dagar.
- Har något tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära att de löper en oacceptabel risk för skador eller gör dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet.
- Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Historik om mottaget 2011-2012 influensavaccin.
- Gravid hona.
- Historik om bevisad influensasjukdom efter 1 september 2011.
- Historik med känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Historik med känd latexöverkänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddos trivalent inaktiverat influensavaccin
|
0,5 ml standarddos trivalent inaktiverat inaktiverat influensavaccin, antingen en dos eller 2 baserat på om patienten tidigare har fått standarddos trivalent inaktiverat inaktiverat influensavaccin
|
|
Experimentell: Högdos trivalent inaktiverat influensavaccin
|
0,5 ml högdos trivalent inaktiverat influensavaccin, antingen en dos eller 2 baserat på om patienten tidigare har fått standarddos trivalent inaktiverat inaktiverat influensavaccin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil av högdos trivalent inaktiverat influensavaccin till standarddos trivalent inaktiverat inaktiverat influensavaccin hos pediatriska solida organtransplanterade patienter
Tidsram: 6-9 månader
|
Vi kommer att registrera lokala och systemiska reaktioner efter varje vaccination i sju dagar.
Patienterna fyller i ett dagbokskort.
Vi kommer att samla in biverkningar i 28 dagar och SAE i 6 månader.
|
6-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humorala immunsvar hos pediatriska solida organtransplanterade patienter på influensavirusantigener som ingår i trivalent inaktiverat influensavaccin efter höga och standarddoser av trivalent inaktiverat influensavaccin.
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att mäta HAI-titrar.
Vi kommer att beräkna andelen försökspersoner som uppnår HAI-titer större än och lika med 1:40 och de med 4-faldig ökning.
Vi kommer också att beräkna GMT.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111069 - IRB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .