Стандартная доза по сравнению с высокой дозой инактивированной вакцины против гриппа у детей, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов
12 августа 2016 г. обновлено: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Рандомизированное двойное слепое сравнение стандартных доз трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины у детей после трансплантации паренхиматозных органов
Это испытание фазы I, в котором безопасность и иммуногенность стандартной дозы вакцины против гриппа будет сравниваться с высокой дозой вакцины против гриппа у детей, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов (SOT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности фазы 1 HD по сравнению с SD TIV у педиатрических пациентов в возрасте от трех до 17 лет, перенесших SOT (Clin-Trials.gov.
NCT01525004).
Субъекты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения 0,5 мл либо HD (60 мкг), либо SD (15 мкг) TIV внутримышечно.
Субъекты в возрасте до 9 лет получали одну или две дозы вакцины в соответствии с рекомендациями ACIP [19].
Исследование было одобрено экспертными советами обоих учреждений (Университет Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, и Университет Питтсбурга, Питтсбург, Пенсильвания) и проводилось в течение сезона гриппа 2011-2012 гг.
Субъекты были случайным образом распределены либо в группу HD, либо в группу SD с помощью компьютерной системы распределения.
Участники, их семьи и исследовательский персонал, проводившие клиническую оценку, не знали о назначенной ребенку дозировке, в то время как назначенные неслепые медсестры вводили необходимую вакцину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с SOT (почки, печень, сердце, легкие, кишечник и/или мультивисцеральные)
- Должно пройти не менее 6 месяцев после трансплантации.
- 3-17 лет включительно.
- Доступно на время обучения.
- С родителями или опекунами можно связаться по телефону.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к предыдущей вакцинации против гриппа или тяжелая гиперчувствительность к яйцам/яичному белку в анамнезе.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Прием ритуксимаба в течение последнего года.
- Отказ от лечения внутривенным болюсным введением стероидов в течение 30 дней.
- Лечение отторжения моноклональными антителами или антилимфоцитарными препаратами (например, Алемтузумаб, Муромонаб-CD3 и др.) в течение 90 дней.
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы их неприемлемому риску травм или сделало бы их неспособными выполнить требования протокола.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
- История полученной вакцины против гриппа 2011-2012 гг.
- Беременная женщина.
- История подтвержденного заболевания гриппом после 1 сентября 2011 г.
- История известной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Известная гиперчувствительность к латексу в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная трехвалентная инактивированная гриппозная вакцина
|
0,5 мл стандартной дозы трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, одна доза или 2, в зависимости от того, получал ли пациент ранее стандартную дозу трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины.
|
|
Экспериментальный: Высокодозированная трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина
|
0,5 мл высокодозированной трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, одна доза или 2, в зависимости от того, получал ли пациент ранее стандартную дозу трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности высокодозовой трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины по сравнению со стандартной трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной у детей, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Мы будем фиксировать местные и системные реакции после каждой вакцинации в течение семи дней.
Пациенты заполняют дневниковую карточку.
Мы будем собирать данные о нежелательных явлениях в течение 28 дней и SAE в течение 6 месяцев.
|
6-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ педиатрических пациентов с трансплантацией солидных органов на антигены вируса гриппа, включенные в трехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину, после введения высоких и стандартных доз трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем измерять титры HAI.
Мы рассчитаем процент субъектов, у которых титры HAI превышают и равны 1:40, а также у субъектов с 4-кратным увеличением.
Мы также рассчитаем GMT.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111069 - IRB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .