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直腸がん:Pet-Ct、CT-Perfusion、および 3T MRI を使用したリンパ節の局所病期分類、再病期分類および評価

2014年9月8日 更新者:Barbara Fisher、London Health Sciences Centre

直腸がん: PET-CT、CT-Perfusion、および 3T MRI を使用したリンパ節転移の局所病期分類、再病期分類および評価: 前向き実現可能性研究

この研究の目的は、ネオアジュバント化学放射線療法後の直腸癌の放射線学的ダウンステージングにおける陽電子放出断層撮影、CT 灌流、および 3 テスラ MRI の精度を評価することです。 これらの画像検査によって得られた再ステージングの結果は、標準的な画像検査および手術標本の組織病理学と比較されます。 これら 3 つの画像診断法は、標準的な治療前のスキャンよりも治療前のリンパ節転移を検出し、原発性直腸腫瘍の術前化学放射線療法に対する反応の程度をより適切に判断できると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

患者募集:

組織学的に証明された非粘液性直腸癌の 30 人の連続した患者が募集され、次のように 3 つの別々のグループに層別化されます。

  • T2 腫瘍 (手術のみが必要)
  • 初期のT3腫瘍(術前の標準コースの放射線療法が必要)
  • 進行したT3およびT4腫瘍(術前化学放射線療法が必要)

研究プロトコル:

治療前の画像検査は、骨盤の 3T MRI 骨盤、PET-CT および CT-Perfusion を使用して実施されます。 その後、患者は手術、放射線療法、またはネオアジュバント化学放射線療法のコースからなる標準治療を受けます。

組織病理学とデータ分析

MRI プロトコル:

すべての患者は、ロンドンのセント ジョセフ病院の 3-T MRI ユニット (Siemens Medical、ドイツ) で検査されます。

MRIプロトコルは次のとおりです。

  • ブスコパン 40 mg IM/IV 試験前
  • 骨盤全体の軸方向 T2 TSE (大動脈分岐から恥骨結合まで)
  • 直腸腫瘍の検出のための矢状 T2 TSE (240 cm FOV)
  • Axial oblique T2 TSE (220 cm FOV) 直腸腫瘍に垂直
  • スライス厚3mm
  • コロナル T2 TSE (220 cm FOV)
  • アキシャル DWI (B 値 0、500、1000)
  • ADCマップ

特にご指定がない場合、スライス厚は4mmです。 テクニックは自由呼吸です。腸の準備はなく、管腔内または血管内の造影剤は投与されません。

ペット CT プロトコル:

  • スキャンのタイミングに応じて、研究の 6 ~ 12 時間前に患者を絶食させます
  • 朝にスキャンされる患者は一晩絶食します。午後にスキャンされる人は、軽い朝食の後、6 時間断食します。
  • 研究前の血糖値測定(11mmol/L未満であること)。 インスリン依存性糖尿病患者は、軽い朝食と定期的な朝のインスリン摂取後、午後の早い時間に検査を受けます。
  • 尿/血清hCGで妊娠を除外
  • F-18 FDG 5MBq/kgの静脈注射)
  • F-18 FDG注射の10分後、ラシックス20mgの静脈内注射
  • 250~500mLの生理食塩水による点滴
  • 注入後60分、非造影CTと骨盤の陽電子放出断層撮影を取得

CT灌流プロトコル:

すべての患者は、ロンドンのセントジョセフヘルスケアで64スライスCTスキャナー(Discovery CT750 HD、GEヘルスケア)を使用したCT灌流を受けます。

プロトコルは次のとおりです。

  • MRI 研究で画像化された直腸腫瘍の 8 cm セクションを特定するための自由呼吸を伴う、骨盤領域 (大動脈分岐から恥骨結合まで) の予備的な非造影 2.5 mm 厚ヘリカル CT。
  • 上記の 8 cm セクションで軸方向シャトル モードを使用して CT 灌流研究を処方します。 灌流研究は 2 つのフェーズで構成されます。 選択された骨盤セクションは、第 1 フェーズで 64.4 秒間 (24 回) 2.8 秒ごとにスキャンされ、第 2 フェーズで次の 120 秒間 (8 回) 15 秒ごとにスキャンされます。 スキャンの合計時間は 184.4 秒です。 両方のフェーズのスキャン パラメーターは: 120 kVp、125 mA、0.4 秒の回転周期、および 5 mm の厚さのスライスです。 すべての動的画像は、ノイズを低減するために適応型統計的反復再構成 (ASIR) 技術を使用して再構成されます。
  • 3 ~ 4 ml/s の速度で注入される造影剤は、2 フェーズ スキャンと同時に開始され、3 ~ 4 のベースライン ボリュームの取得が可能になります (造影剤が骨盤に到達する前)。
  • スキャン中は自由呼吸が許可されます。
  • 造影剤の投与量は、370 mg ヨウ素/ml の濃度で最大 70 ml の造影剤まで、体重 1 kg あたり 0.8 ml です。
  • 取得された動的造影(DCE)画像は、CT Perfusion(GE Healthcare)によって分析され、腫瘍の血流、血液量、平均通過時間、および毛細血管透過性表面積が決定されます。

外科的切除および組織病理学的検査:

  • 標準化された手術手技による直腸間膜の全切除。事前に確立された所属リンパ節マップに従った外科標本の方向付け - 病理学者による所属リンパ節の直腸周囲ゾーンへのマッピング (前、後、左、右、上、中、下)
  • 治療前後のイメージングを病理組織学的所見と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸がん、ステージ T2、T3、T4

除外基準:

  • 直腸がん、ステージ T1 または転移性
  • 直腸に浸潤する直腸以外の原発性がん
  • 粘液組織学
  • -患者は最初に、または研究の過程で非外科的候補者になります
  • 人工股関節(PET-CT画像処理に影響)
  • -CT造影剤に対するアレルギーまたは腎機能障害のある患者、推定糸球体濾液量(eGFR)<30 ml /分として定義
  • -放射線場の重複をもたらす研究領域への以前の放射線療法
  • MRIの禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CT、MRI、ペットスキャンによるイメージング
ct、mri、ペット スキャン前後の放射線
ctおよびmriスキャンの放射線前および放射線後
CT、MRI、およびペットスキャンの放射線前および放射線後
CT、MRI、ペット スキャンを使用した単腕の放射線照射前後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸癌患者の病期分類に対する PET、CT 灌流、および MRI の有効性
時間枠:3年
患者は、標準的な術前化学放射線療法の前後に PET、CT 灌流、および MRI による画像検査を受けます。これらの画像検査は、リンパ節の検出におけるこれら 3 つの検査の精度を判断するために、標準画像検査および最終的な病理標本と比較されます。治療に対する原発腫瘍の転移および反応
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara J Fisher, MD、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月8日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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