Peräsuolen syöpä: imusolmukkeiden paikallinen vaiheistus, uudelleenasennus ja arviointi lemmikki-CT:llä, CT-perfuusiolla ja 3T MRI:llä
maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre
Peräsuolen syöpä: imusolmukemetastaasien paikallinen vaiheistus, uudelleenasennus ja arviointi PET-CT:n, CT-perfuusion ja 3T MRI:n avulla: Prospektiivinen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida positroniemissiotomografian, tietokonetomografian perfuusion ja 3 Teslan MRI:n tarkkuutta peräsuolen syövän radiologisessa alasvaiheessa neoadjuvanttikemosäteilytyksen jälkeen.
Näillä kuvantamistutkimuksilla saatua uudelleenkäsittelytulosta verrataan tavallisiin kuvantamistutkimuksiin ja kirurgisen näytteen histopatologiaan.
Oletamme, että nämä kolme kuvantamismenetelmää havaitsevat imusolmukkeiden etäpesäkkeet esikäsittelyssä paremmin kuin tavalliset hoitoa edeltävät skannaukset ja määrittävät paremmin primaarisen peräsuolen kasvaimen vasteen leikkausta edeltävään kemosäteilyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi:
30 peräkkäistä potilasta, joilla on histologisesti todistettu, ei-limaperäinen peräsuolen syöpä, rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen eri ryhmään seuraavasti:
- T2-kasvaimet (vaatii vain leikkausta)
- Varhaiset T3-kasvaimet (vaatii leikkausta edeltävän normaalin sädehoidon)
- Edistyneet T3- ja T4-kasvaimet (vaatii ennen leikkausta kemosäteilyä)
Tutkimuspöytäkirja:
Esikäsittelyn kuvantamistutkimukset suoritetaan lantion 3T MRI:llä, PET-CT:llä ja lantion CT-perfuusiolla. Potilas saa sitten tavanomaista hoitoa, joka koostuu leikkauksesta, sädehoidosta tai neoadjuvanttisädehoidosta. Potilaille, joilla on T3- ja T4-kasvaimet, toistetaan kuvantaminen käyttäen kaikkia kolmea yllä kuvattua menetelmää hoidon jälkeen.
Histopatologia ja data-analyysi
MRI-protokolla:
Kaikki potilaat tutkitaan 3-T MRI-yksikössä (Siemens Medical, Saksa) St. Josephin sairaalassa Lontoossa.
MRI-protokolla on seuraava:
- Buscopan 40 mg IM/IV ennen tutkimusta
- Koko lantion aksiaalinen T2 TSE (aortan haarautuminen häpyluun symfyysiin)
- Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) peräsuolen kasvaimen havaitsemiseen
- Aksiaalinen vino T2 TSE (220 cm FOV) kohtisuorassa peräsuolen kasvaimeen nähden
- 3 mm viipaleen paksuus
- Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
- Aksiaalinen DWI (B-arvot 0, 500, 1000)
- ADC kartta
Ellei toisin mainita, viipaleen paksuus on 4 mm. Tekniikka on vapaasti hengittävää; ei suolen valmistelua, intraluminaalisia tai intravaskulaarisia varjoaineita anneta.
PET-CT-protokolla:
- Potilas paastoaa 6-12 tuntia ennen tutkimusta skannausajankohdasta riippuen
- Aamulla skannattavat potilaat paastoavat yön yli; iltapäivällä skannattavat paastoavat 6 tuntia kevyen aamiaisen jälkeen.
- Verensokeritason mittaus ennen tutkimusta (saa olla alle 11 mmol/l). Insuliiniriippuvaiset diabeetikot skannataan varhain iltapäivällä kevyen aamiaisen ja rutiininomaisen aamuinsuliinin jälkeen.
- Sulje raskaus pois virtsan/seerumin hCG:llä
- Laskimonsisäinen injektio 5 MBq/kg F-18 FDG:tä)
- Lasimonsisäinen injektio 20 mg Lasix, 10 minuuttia F-18 FDG-injektion jälkeen
- IV-hydratointi 250-500 ml:lla suolaliuosta
- 60 minuuttia injektion jälkeen ota lantion kontrastiton TT- ja positroniemissiotomografiakuva
CT-perfuusioprotokolla:
Kaikille potilaille suoritetaan CT-perfuusio 64-viipaleen CT-skannerin avulla (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) St. Joseph's Health Caressa Lontoossa.
Protokolla on seuraava:
- Alustava ei-kontrastinen 2,5 mm:n paksuinen kierteinen CT lantion alueelta (aortan haarautumasta symphysis häpyluun) vapaasti hengittämällä magneettikuvauksessa kuvatun 8 cm:n osan paikantamiseksi peräsuolen kasvaimesta.
- Määrää CT-perfuusiotutkimus käyttämällä aksiaalista sukkulatilaa yllä mainitulle 8 cm:n alueelle. Perfuusiotutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Valittu lantion osa skannataan 2,8 sekunnin välein 64,4 s (24 kertaa) ensimmäisessä vaiheessa ja 15 s välein seuraavat 120 s (8 kertaa) toisessa vaiheessa. Skannauksen kokonaiskesto on 184,4 s. Molempien vaiheiden skannausparametrit ovat: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s kiertoaika ja 5 mm paksut siivut. Kaikki dynaamiset kuvat rekonstruoidaan adaptiivisella tilastollisella iteratiivisella rekonstruktiolla (ASIR) kohinan vähentämiseksi.
- Nopeudella 3-4 ml/s ruiskutettu varjoaine alkaa samasta kohdasta kuin kaksivaiheinen skannaus, jotta saadaan 3-4 perustilavuutta (ennen kuin varjoaine saapuu lantioon).
- Vapaa hengitys on sallittu skannauksen aikana.
- Varjoaineannos on 0,8 ml/painokilo ja enintään 70 ml varjoainetta pitoisuudella 370 mg jodia/ml.
- Hankitut dynaamiset kontrastitehostetut (DCE) kuvat analysoidaan CT Perfuusiolla (GE Healthcare) verenvirtauksen, veren tilavuuden, keskimääräisen kulkuajan ja kasvaimen kapillaarien läpäisevyyden pinta-alan määrittämiseksi.
Kirurginen leikkaus ja histopatologinen tutkimus:
- Mesorektaalinen kokonaisleikkaus standardoidun kirurgisen tekniikan mukaisesti; kirurgisen näytteen suuntaus ennalta määritellyn alueellisen imusolmukekartan mukaan - Patologi kartoittaa alueelliset imusolmukkeet perirektaalisiin vyöhykkeisiin (etu-, taka-, vasen-, oikea-, ylä-, keski-, ala-)
- Vertaa ennen ja jälkeen tehtyä kuvantamista histopatologisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syöpä, vaihe T2, T3, T4
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen syöpä, vaihe T1 tai metastaattinen
- Ei-peräsuolen primaarisyöpä, joka tunkeutuu peräsuoleen
- Limakalvon histologia
- Potilas on aluksi tai tulee ei-kirurginen ehdokas tutkimuksen aikana
- Lonkkaproteesi (vaikuttaa PET-CT-kuvankäsittelyyn)
- Allergia TT-varjoaineelle tai potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, määriteltynä arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) < 30 ml/min
- Aikaisempi sädehoito tutkimusalueella, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen
- MRI:n vasta-aiheet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kuvantaminen CT-, MRI- ja lemmikkiskannauksilla
CT, MRI ja lemmikkieläinten skannaukset ennen ja jälkeen säteilyä
|
CT- ja MRI-skannaus esi- ja jälkisäteilytys
CT-, MRI- ja pet-skannaukset esi- ja jälkisäteilystä
yksihaarainen CT-, MRI- ja lemmikkikuvaukset ennen ja jälkeen säteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET:n, CT-perfuusion ja MRI:n tehokkuus peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden vaiheessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaalle tehdään kuvantamistutkimukset PET:llä, CT-perfuusiolla ja MRI:llä ennen ja jälkeen tavallista preoperatiivista kemosäteilyä, ja näitä kuvantamistutkimuksia verrataan standardikuvaukseen ja lopulliseen patologiseen näytteeseen, jotta voidaan määrittää näiden kolmen tutkimuksen tarkkuus imusolmukkeiden havaitsemisessa. metastaasit ja primaarisen kasvaimen vaste hoitoon
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRCP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .