- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01525056
Рак прямой кишки: локальное стадирование, повторное стадирование и оценка лимфатических узлов с использованием ПЭТ-КТ, КТ-перфузии и 3Т МРТ
Рак прямой кишки: локальное стадирование, повторное стадирование и оценка метастазов в лимфатических узлах с использованием ПЭТ-КТ, КТ-перфузии и 3Т МРТ: проспективное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор пациентов:
30 последовательных пациентов с гистологически подтвержденным немуцинозным раком прямой кишки будут набраны и разделены на три отдельные группы следующим образом:
- Опухоли T2 (требующие только хирургического вмешательства)
- Ранние опухоли T3 (требующие предоперационного стандартного курса лучевой терапии)
- Распространенные опухоли T3 и T4 (требующие предоперационной химиолучевой терапии)
Протокол исследования:
Визуализирующие исследования перед лечением будут проводиться с помощью МРТ таза 3T, ПЭТ-КТ и КТ-перфузии таза. Затем пациент получит стандартное лечение, состоящее из хирургического вмешательства, лучевой терапии или курса неоадъювантной химиолучевой терапии. Для пациентов с опухолями T3 и T4 повторная визуализация с использованием всех трех описанных выше методов будет выполняться после лечения.
Гистопатология и анализ данных
Протокол МРТ:
Все пациенты будут обследованы на аппарате МРТ 3-Т (Siemens Medical, Германия) в госпитале Св. Иосифа в Лондоне.
Протокол МРТ следующий:
- Бускопан 40 мг в/м/в/в до исследования
- Аксиальная Т2 ТГЭ всего таза (от бифуркации аорты до лобкового симфиза)
- Сагиттальный T2 TSE (поле зрения 240 см) для обнаружения ректальной опухоли
- Осевая косая T2 TSE (поле зрения 220 см) перпендикулярно опухоли прямой кишки
- толщина среза 3 мм
- Корональный T2 TSE (поле зрения 220 см)
- Осевой DWI (значения B 0, 500, 1000)
- карта АЦП
Если не указано иное, толщина среза составляет 4 мм. Техника на свободном дыхании; не проводится подготовка кишечника, внутрипросветные или внутрисосудистые контрастные вещества.
Протокол ПЭТ-КТ:
- Пациент не принимает пищу в течение 6–12 часов до исследования, в зависимости от времени сканирования.
- Пациенты, подлежащие сканированию утром, будут голодать всю ночь; те, кто проходит сканирование во второй половине дня, будут голодать в течение 6 часов после легкого завтрака.
- Измерение уровня сахара в крови перед исследованием (должно быть менее 11 ммоль/л). Инсулинозависимых диабетиков обследуют в первой половине дня после легкого завтрака и обычного утреннего введения инсулина.
- Исключить беременность с ХГЧ в моче/сыворотке
- Внутривенная инъекция 5 МБк/кг Ф-18 ФДГ)
- Внутривенная инъекция 20 мг Лазикса через 10 минут после инъекции Ф-18 ФДГ.
- В/в гидратация 250-500 мл физиологического раствора
- Через 60 минут после инъекции сделайте неконтрастную КТ и позитронно-эмиссионную томографию таза.
Протокол КТ-перфузии:
Всем пациентам будет проведена КТ-перфузия на 64-срезовом КТ-сканере (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) в St. Joseph's Health Care, Лондон.
Протокол выглядит следующим образом:
- Предварительная неконтрастная спиральная КТ толщиной 2,5 мм области малого таза (от бифуркации аорты до лобкового симфиза) на свободном дыхании для локализации 8-сантиметрового среза опухоли прямой кишки, визуализируемой при МРТ-исследовании.
- Назначьте КТ-исследование перфузии с использованием осевого челночного режима на 8-сантиметровом срезе, указанном выше. Исследование перфузии состоит из двух этапов. Выбранный тазовый отдел сканируют каждые 2,8 с в течение 64,4 с (24 раза) в первой фазе и каждые 15 с в течение следующих 120 с (8 раз) во второй фазе. Общая продолжительность сканирования составляет 184,4 с. Параметры сканирования для обеих фаз: 120 кВпик, 125 мА, период вращения 0,4 с, толщина срезов 5 мм. Все динамические изображения будут реконструированы с помощью метода адаптивной статистической итеративной реконструкции (ASIR) для уменьшения шума.
- Введение контраста со скоростью 3–4 мл/с начнется одновременно с двухфазным сканированием, чтобы обеспечить получение 3–4 исходных объемов (до того, как контраст достигнет таза).
- Во время сканирования допускается свободное дыхание.
- Доза контраста составляет 0,8 мл/кг массы тела до максимум 70 мл контраста при концентрации йода 370 мг/мл.
- Полученные изображения с динамическим контрастным усилением (DCE) будут проанализированы с помощью CT Perfusion (GE Healthcare) для определения кровотока, объема крови, среднего времени прохождения и капиллярной проницаемости площади поверхности опухоли.
Хирургическая резекция и гистопатологическое исследование:
- Тотальное мезоректальное иссечение в соответствии со стандартной хирургической техникой; ориентация операционного препарата в соответствии с предварительно установленной картой регионарных лимфатических узлов -Картирование регионарных лимфатических узлов патологоанатомом на периректальные зоны (передняя, задняя, левая, правая, верхняя, средняя, нижняя)
- Сравните изображения до и после лечения с гистопатологическими данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак прямой кишки, стадия Т2, Т3, Т4
Критерий исключения:
- Рак прямой кишки, стадия Т1 или метастатический
- Неректальный первичный рак, прорастающий в прямую кишку
- Муцинозная гистология
- Пациент изначально или становится нехирургическим кандидатом в ходе исследования.
- Протез тазобедренного сустава (влияет на обработку изображений ПЭТ-КТ)
- Аллергия на КТ-контраст или пациенты с нарушением функции почек, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
- Предшествующая лучевая терапия области исследования, которая может привести к перекрытию полей излучения.
- Противопоказания к МРТ
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: визуализация с помощью КТ, МРТ и сканирования домашних животных
КТ, МРТ и сканирование домашних животных до и после облучения
|
КТ и МРТ до и после облучения
КТ, МРТ и сканирование домашних животных до и после облучения
одна рука с компьютерной томографией, магнитно-резонансной томографией и сканированием домашних животных до и после облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность ПЭТ, КТ-перфузии и МРТ в стадировании больных раком прямой кишки
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенту будут проведены визуализирующие исследования с помощью ПЭТ, КТ-перфузии и МРТ до и после стандартной предоперационной химиолучевой терапии, и эти визуализирующие исследования будут сравниваться со стандартной визуализацией и с окончательным образцом патологии, чтобы определить точность этих 3 исследований при обнаружении лимфатических узлов. метастазы и ответ первичной опухоли на лечение
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- LRCP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .