Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endetarmskreft: Lokal iscenesettelse, ny iscenesettelse og vurdering av lymfeknuter ved bruk av Pet-Ct, CT-perfusjon og 3T MR

8. september 2014 oppdatert av: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Endetarmskreft: Lokal iscenesettelse, ny iscenesettelse og vurdering av lymfeknutemetastaser ved bruk av PET-CT, CT-perfusjon og 3T MR: En prospektiv mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av Positron-emisjonstomografi, Computed Tomography perfusjon og 3 Tesla MRI i den radiologiske ned-stadiene av rektalkreft etter neoadjuvant kjemoradiasjon. Resultatet av gjenoppretting oppnådd ved disse avbildningsstudiene vil bli sammenlignet med standard avbildningsstudier og histopatologien til den kirurgiske prøven. Vi antar at disse 3 avbildningsmodalitetene vil oppdage lymfeknutemetastaser forbehandling bedre enn standard forbehandlingsskanninger og vil bedre bestemme graden av respons av den primære rektaltumoren på preoperativ kjemoradiasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering:

30 påfølgende pasienter med histologisk påvist, ikke-slimhinnekreft i endetarmen vil bli rekruttert og stratifisert i tre separate grupper som følger:

  • T2-svulster (krever kun kirurgi)
  • Tidlige T3-svulster (krever preoperativ standard strålebehandling)
  • Avanserte T3- og T4-svulster (som krever preoperativ kjemoradiasjon)

Studieprotokoll:

Bildestudiene før behandling vil bli utført med en 3T MR bekken, PET-CT og CT-perfusjon av bekkenet. Pasienten vil deretter motta standardbehandling bestående av kirurgi, strålebehandling eller et kur med neoadjuvant kjemoradiasjon. For pasienter med T3- ​​og T4-svulster vil gjentatt bildebehandling ved bruk av alle de tre modalitetene som er skissert ovenfor, bli utført etter behandling.

Histopatologi og dataanalyse

MR-protokoll:

Alle pasienter vil bli undersøkt på en 3-T MR-enhet (Siemens Medical, Tyskland) ved St. Joseph's Hospital, London.

MR-protokollen er som følger:

  • Buscopan 40 mg IM/IV før studien
  • Aksial T2 TSE av hele bekkenet (aortabifurkasjon til skambensymfyse)
  • Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) for påvisning av rektaltumoren
  • Aksial skrå T2 TSE (220 cm FOV) vinkelrett på rektaltumoren
  • 3 mm skivetykkelse
  • Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
  • Aksial DWI (B-verdier 0, 500, 1000)
  • ADC kart

Med mindre annet er spesifisert, er skivetykkelsen 4 mm. Teknikken er å puste fritt; ingen tarmpreparater, intraluminale eller intravaskulære kontrastmidler administreres.

PET-CT-protokoll:

  • Pasienten faster i 6-12 timer før studien, avhengig av tidspunktet for skanningen
  • Pasienter som skal skannes om morgenen vil faste over natten; de som skannes om ettermiddagen vil faste i 6 timer etter en lett frokost.
  • Måling av blodsukkernivå før studien (bør være mindre enn 11 mmol/L). Insulinavhengige diabetikere skannes tidlig på ettermiddagen etter en lett frokost og rutinemessig morgeninsulin.
  • Utelukk graviditet med urin/serum hCG
  • Intravenøs injeksjon av 5MBq/kg F-18 FDG)
  • Intravenøs injeksjon av 20 mg Lasix, 10 minutter etter F-18 FDG injeksjon
  • IV hydrering med 250-500 ml saltvann
  • 60 minutter etter injeksjon, få ikke-kontrast-CT og positronemisjonstomografi av bekkenet

CT Perfusjonsprotokoll:

Alle pasienter vil gjennomgå CT-perfusjon med en 64-slicer CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) ved St. Joseph's Health Care, London.

Protokollen er som følger:

  • Foreløpig ikke-kontrast 2,5 mm tykk spiralformet CT av bekkenregionen (fra aortabifurkasjonen til symphysis pubis) med fri pusting for å lokalisere en 8 cm seksjon av rektaltumoren som ble avbildet i MR-studien.
  • Foreskriv en CT-perfusjonsstudie ved å bruke aksial skyttelmodus på 8-cm seksjonen identifisert ovenfor. Perfusjonsstudien består av to faser. Den valgte bekkenseksjonen skannes hver 2,8 s i 64,4 s (24 ganger) i den første fasen og hver 15 s i de neste 120 s (8 ganger) i den andre fasen. Den totale varigheten av skanningen er 184,4 s. Skanneparametrene for begge fasene er: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotasjonsperiode og 5 mm tykke skiver. Alle dynamiske bilder vil bli rekonstruert med adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon (ASIR) teknikk for å redusere støy.
  • Kontrast injisert med en hastighet på 3-4 ml/s vil starte på samme måte som to-fase-skanningen, for å tillate innhenting av 3-4 baseline-volumer (før kontrasten kommer i bekkenet).
  • Det er tillatt å puste fritt under skanning.
  • Kontrastdose er 0,8 ml/kg kroppsvekt opp til maksimalt 70 ml kontrast ved en konsentrasjon på 370 mg jod/ml.
  • De ervervede dynamiske kontrastforsterkede (DCE) bildene vil bli analysert av CT Perfusion (GE Healthcare) for å bestemme blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og kapillærpermeabilitetsoverflate av svulsten.

Kirurgisk reseksjon og histopatologisk undersøkelse:

  • Total mesorektal eksisjon i henhold til standardisert kirurgisk teknikk; orientering av kirurgisk prøve i henhold til forhåndsetablert regionalt lymfeknutekart - Kartlegging av regionale lymfeknuter av patolog i perirektale soner (anterior, posterior, venstre, høyre, superior, midtre, inferior)
  • Sammenlign pre- og post-terapeutisk avbildning med histopatologiske funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endetarmskreft, stadium T2, T3, T4

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskreft, stadium T1 eller metastatisk
  • Ikke-rektal primær kreft som invaderer endetarmen
  • Mucinøs histologi
  • Pasienten er i utgangspunktet, eller blir en ikke-kirurgisk kandidat i løpet av studien
  • Hofteprotese (påvirker PET-CT bildebehandling)
  • Allergi mot CT-kontrast eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrathastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Forutgående strålebehandling til området av studien som ville resultere i overlapping av strålefelt
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bildebehandling med ct-, MR- og kjæledyrskanning
ct, mri og kjæledyr skanner før og etter stråling
ct- og MR-skanning for- og etterstråling
ct, mri og kjæledyr skanner pre- og postradiation
enkeltarm med ct, mri og pet skanner før og etter stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av PET, CT-perfusjon og MR for å iscenesette pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: 3 år
Pasienten vil gjennomgå avbildningsstudier med PET, CT-perfusjon og MR før og etter standard preoperativ kjemoradiasjon, og disse avbildningsstudiene vil bli sammenlignet med standard avbildning og med den endelige patologiprøven for å bestemme nøyaktigheten av disse 3 studiene i påvisning av lymfeknute metastaser og respons fra primærsvulsten på behandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på ct- og MR-skanninger

3
Abonnere