- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525056
Endetarmskreft: Lokal iscenesettelse, ny iscenesettelse og vurdering av lymfeknuter ved bruk av Pet-Ct, CT-perfusjon og 3T MR
Endetarmskreft: Lokal iscenesettelse, ny iscenesettelse og vurdering av lymfeknutemetastaser ved bruk av PET-CT, CT-perfusjon og 3T MR: En prospektiv mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrekruttering:
30 påfølgende pasienter med histologisk påvist, ikke-slimhinnekreft i endetarmen vil bli rekruttert og stratifisert i tre separate grupper som følger:
- T2-svulster (krever kun kirurgi)
- Tidlige T3-svulster (krever preoperativ standard strålebehandling)
- Avanserte T3- og T4-svulster (som krever preoperativ kjemoradiasjon)
Studieprotokoll:
Bildestudiene før behandling vil bli utført med en 3T MR bekken, PET-CT og CT-perfusjon av bekkenet. Pasienten vil deretter motta standardbehandling bestående av kirurgi, strålebehandling eller et kur med neoadjuvant kjemoradiasjon. For pasienter med T3- og T4-svulster vil gjentatt bildebehandling ved bruk av alle de tre modalitetene som er skissert ovenfor, bli utført etter behandling.
Histopatologi og dataanalyse
MR-protokoll:
Alle pasienter vil bli undersøkt på en 3-T MR-enhet (Siemens Medical, Tyskland) ved St. Joseph's Hospital, London.
MR-protokollen er som følger:
- Buscopan 40 mg IM/IV før studien
- Aksial T2 TSE av hele bekkenet (aortabifurkasjon til skambensymfyse)
- Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) for påvisning av rektaltumoren
- Aksial skrå T2 TSE (220 cm FOV) vinkelrett på rektaltumoren
- 3 mm skivetykkelse
- Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
- Aksial DWI (B-verdier 0, 500, 1000)
- ADC kart
Med mindre annet er spesifisert, er skivetykkelsen 4 mm. Teknikken er å puste fritt; ingen tarmpreparater, intraluminale eller intravaskulære kontrastmidler administreres.
PET-CT-protokoll:
- Pasienten faster i 6-12 timer før studien, avhengig av tidspunktet for skanningen
- Pasienter som skal skannes om morgenen vil faste over natten; de som skannes om ettermiddagen vil faste i 6 timer etter en lett frokost.
- Måling av blodsukkernivå før studien (bør være mindre enn 11 mmol/L). Insulinavhengige diabetikere skannes tidlig på ettermiddagen etter en lett frokost og rutinemessig morgeninsulin.
- Utelukk graviditet med urin/serum hCG
- Intravenøs injeksjon av 5MBq/kg F-18 FDG)
- Intravenøs injeksjon av 20 mg Lasix, 10 minutter etter F-18 FDG injeksjon
- IV hydrering med 250-500 ml saltvann
- 60 minutter etter injeksjon, få ikke-kontrast-CT og positronemisjonstomografi av bekkenet
CT Perfusjonsprotokoll:
Alle pasienter vil gjennomgå CT-perfusjon med en 64-slicer CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) ved St. Joseph's Health Care, London.
Protokollen er som følger:
- Foreløpig ikke-kontrast 2,5 mm tykk spiralformet CT av bekkenregionen (fra aortabifurkasjonen til symphysis pubis) med fri pusting for å lokalisere en 8 cm seksjon av rektaltumoren som ble avbildet i MR-studien.
- Foreskriv en CT-perfusjonsstudie ved å bruke aksial skyttelmodus på 8-cm seksjonen identifisert ovenfor. Perfusjonsstudien består av to faser. Den valgte bekkenseksjonen skannes hver 2,8 s i 64,4 s (24 ganger) i den første fasen og hver 15 s i de neste 120 s (8 ganger) i den andre fasen. Den totale varigheten av skanningen er 184,4 s. Skanneparametrene for begge fasene er: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotasjonsperiode og 5 mm tykke skiver. Alle dynamiske bilder vil bli rekonstruert med adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon (ASIR) teknikk for å redusere støy.
- Kontrast injisert med en hastighet på 3-4 ml/s vil starte på samme måte som to-fase-skanningen, for å tillate innhenting av 3-4 baseline-volumer (før kontrasten kommer i bekkenet).
- Det er tillatt å puste fritt under skanning.
- Kontrastdose er 0,8 ml/kg kroppsvekt opp til maksimalt 70 ml kontrast ved en konsentrasjon på 370 mg jod/ml.
- De ervervede dynamiske kontrastforsterkede (DCE) bildene vil bli analysert av CT Perfusion (GE Healthcare) for å bestemme blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og kapillærpermeabilitetsoverflate av svulsten.
Kirurgisk reseksjon og histopatologisk undersøkelse:
- Total mesorektal eksisjon i henhold til standardisert kirurgisk teknikk; orientering av kirurgisk prøve i henhold til forhåndsetablert regionalt lymfeknutekart - Kartlegging av regionale lymfeknuter av patolog i perirektale soner (anterior, posterior, venstre, høyre, superior, midtre, inferior)
- Sammenlign pre- og post-terapeutisk avbildning med histopatologiske funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endetarmskreft, stadium T2, T3, T4
Ekskluderingskriterier:
- Endetarmskreft, stadium T1 eller metastatisk
- Ikke-rektal primær kreft som invaderer endetarmen
- Mucinøs histologi
- Pasienten er i utgangspunktet, eller blir en ikke-kirurgisk kandidat i løpet av studien
- Hofteprotese (påvirker PET-CT bildebehandling)
- Allergi mot CT-kontrast eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrathastighet (eGFR) < 30 ml/min.
- Forutgående strålebehandling til området av studien som ville resultere i overlapping av strålefelt
- Kontraindikasjoner for MR
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: bildebehandling med ct-, MR- og kjæledyrskanning
ct, mri og kjæledyr skanner før og etter stråling
|
ct- og MR-skanning for- og etterstråling
ct, mri og kjæledyr skanner pre- og postradiation
enkeltarm med ct, mri og pet skanner før og etter stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten av PET, CT-perfusjon og MR for å iscenesette pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: 3 år
|
Pasienten vil gjennomgå avbildningsstudier med PET, CT-perfusjon og MR før og etter standard preoperativ kjemoradiasjon, og disse avbildningsstudiene vil bli sammenlignet med standard avbildning og med den endelige patologiprøven for å bestemme nøyaktigheten av disse 3 studiene i påvisning av lymfeknute metastaser og respons fra primærsvulsten på behandling
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRCP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på ct- og MR-skanninger
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; The Cleveland Clinic; Erasmus Medical Center; Seoul...RekrutteringIkke-komprimering kardiomyopatiForente stater, Korea, Republikken, Nederland
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; České Budějovice HospitalRekruttering
-
Charles University, Czech RepublicUkjent
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater