- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01525056
Câncer retal: estadiamento local, reestadiamento e avaliação de linfonodos usando Pet-Ct, CT-Perfusão e ressonância magnética 3T
Câncer retal: estadiamento local, reestadiamento e avaliação de metástases linfonodais usando PET-CT, CT-perfusão e ressonância magnética 3T: um estudo prospectivo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento de pacientes:
30 pacientes consecutivos com câncer retal não mucinoso comprovado histologicamente serão recrutados e estratificados em três grupos separados da seguinte forma:
- Tumores T2 (requerendo apenas cirurgia)
- Tumores T3 precoces (requer radioterapia de curso padrão pré-operatório)
- Tumores T3 e T4 avançados (requer quimiorradiação pré-operatória)
Protocolo de estudo:
Os estudos de imagem pré-tratamento serão realizados com uma pelve 3T MRI, PET-CT e CT-Perfusion da pelve. O paciente receberá então o tratamento padrão que consiste em cirurgia, radioterapia ou um curso de quimiorradiação neoadjuvante. Para pacientes com tumores T3 e T4, serão realizadas imagens repetidas usando todas as três modalidades descritas acima após o tratamento.
Histopatologia e análise de dados
Protocolo de ressonância magnética:
Todos os pacientes serão examinados em uma unidade de ressonância magnética 3-T (Siemens Medical, Alemanha) no St. Joseph's Hospital, em Londres.
O protocolo de ressonância magnética é o seguinte:
- Buscopan 40 mg IM/IV antes do estudo
- Axial T2 TSE de toda a pelve (bifurcação aórtica para sínfise púbica)
- Sagital T2 TSE (240 cm FOV) para detecção do tumor retal
- Axial oblíquo T2 TSE (220 cm FOV) perpendicular ao tumor retal
- Espessura da fatia de 3 mm
- Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
- DWI axial (valores B 0, 500, 1000)
- mapa ADC
A menos que especificado de outra forma, a espessura da fatia é de 4 mm. A técnica é a respiração livre; nenhuma preparação intestinal, agentes de contraste intraluminais ou intravasculares são administrados.
Protocolo PET-CT:
- O paciente jejua de 6 a 12 horas antes do estudo, dependendo do tempo do exame
- Os pacientes a serem escaneados pela manhã ficarão em jejum durante a noite; aqueles que estão sendo escaneados à tarde irão jejuar por 6 horas após um café da manhã leve.
- Medição do nível de açúcar no sangue antes do estudo (deve ser inferior a 11 mmol/L). Diabéticos dependentes de insulina são examinados no início da tarde, após um café da manhã leve e insulina matinal de rotina.
- Excluir gravidez com urina/soro hCG
- Injeção intravenosa de 5MBq/kg de F-18 FDG)
- Injeção intravenosa de 20 mg de Lasix, 10 minutos após a injeção de F-18 FDG
- Hidratação IV com 250-500 mL de solução salina
- 60 minutos após a injeção, adquirir TC sem contraste e tomografia por emissão de pósitrons da pelve
Protocolo de perfusão de TC:
Todos os pacientes serão submetidos a perfusão de TC com um scanner de TC de 64 cortes (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) no St. Joseph's Health Care, em Londres.
O protocolo é o seguinte:
- TC helicoidal preliminar sem contraste de 2,5 mm de espessura da região pélvica (da bifurcação aórtica à sínfise púbica) com respiração livre para localizar uma seção de 8 cm do tumor retal que foi visualizada no estudo de ressonância magnética.
- Prescreva um estudo de perfusão por TC usando o modo de transporte axial na seção de 8 cm identificada acima. O estudo de perfusão consiste em duas fases. A seção pélvica selecionada é escaneada a cada 2,8 s por 64,4 s (24 vezes) na primeira fase e a cada 15 s pelos próximos 120 s (8 vezes) na segunda fase. A duração total da varredura é de 184,4 s. Os parâmetros de varredura para ambas as fases são: 120 kVp, 125 mA, período de rotação de 0,4 s e fatias de 5 mm de espessura. Todas as imagens dinâmicas serão reconstruídas com a técnica de reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR) para reduzir o ruído.
- O contraste injetado a uma taxa de 3-4 ml/s começará da mesma forma que a varredura de duas fases, para permitir a aquisição de 3-4 volumes basais (antes que o contraste chegue à pelve).
- A respiração livre é permitida durante a varredura.
- A dose de contraste é de 0,8ml/kg de peso corporal até o máximo de 70ml de contraste na concentração de 370mg de iodo/ml.
- As imagens adquiridas com contraste dinâmico aprimorado (DCE) serão analisadas por CT Perfusion (GE Healthcare) para determinar o fluxo sanguíneo, o volume sanguíneo, o tempo médio de trânsito e a área de superfície de permeabilidade capilar do tumor.
Ressecção cirúrgica e exame histopatológico:
- Excisão total do mesorreto conforme técnica cirúrgica padronizada; orientação da peça cirúrgica de acordo com o mapa pré-estabelecido de linfonodos regionais -Mapeamento dos linfonodos regionais pelo patologista em zonas perirretais (anterior, posterior, esquerda, direita, superior, média, inferior)
- Compare imagens pré e pós-terapêuticas com achados histopatológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal, estágio T2, T3, T4
Critério de exclusão:
- Câncer retal, estágio T1 ou metastático
- Câncer primário não retal invadindo o reto
- histologia mucinosa
- O paciente é inicialmente ou se torna um candidato não cirúrgico durante o curso do estudo
- Prótese de quadril (afeta o processamento de imagem PET-CT)
- Alergia ao contraste de TC ou pacientes com insuficiência renal, definida como taxa de filtrado glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
- Radioterapia prévia para a região do estudo que resultaria em sobreposição de campos de radiação
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: imagens com tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais de estimação
tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais de estimação antes e depois da radiação
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tomografia computadorizada e ressonância magnética pré e pós-radiação
tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais pré-radiação e pós-radiação
braço único com tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais de estimação antes e depois da radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia de PET, CT-perfusão e ressonância magnética para estadiar pacientes com câncer retal
Prazo: 3 anos
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O paciente será submetido a estudos de imagem com PET, CT-perfusão e ressonância magnética antes e depois da quimiorradiação pré-operatória padrão e esses estudos de imagem serão comparados com imagens padrão e com o espécime patológico final para determinar a precisão desses 3 estudos na detecção de linfonodo metástases e resposta do tumor primário ao tratamento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRCP01
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