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Câncer retal: estadiamento local, reestadiamento e avaliação de linfonodos usando Pet-Ct, CT-Perfusão e ressonância magnética 3T

8 de setembro de 2014 atualizado por: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Câncer retal: estadiamento local, reestadiamento e avaliação de metástases linfonodais usando PET-CT, CT-perfusão e ressonância magnética 3T: um estudo prospectivo de viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da tomografia por emissão de pósitrons, perfusão de tomografia computadorizada e 3 Tesla MRI no down-staging radiológico do câncer retal após quimiorradiação neoadjuvante. O resultado do reestadiamento obtido por esses exames de imagem será comparado aos exames de imagem padrão e à histopatologia da peça cirúrgica. Nossa hipótese é que essas 3 modalidades de imagem detectarão metástases linfonodais pré-tratamento melhor do que as varreduras pré-tratamento padrão e determinarão melhor o grau de resposta do tumor retal primário à quimiorradiação pré-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento de pacientes:

30 pacientes consecutivos com câncer retal não mucinoso comprovado histologicamente serão recrutados e estratificados em três grupos separados da seguinte forma:

  • Tumores T2 (requerendo apenas cirurgia)
  • Tumores T3 precoces (requer radioterapia de curso padrão pré-operatório)
  • Tumores T3 e T4 avançados (requer quimiorradiação pré-operatória)

Protocolo de estudo:

Os estudos de imagem pré-tratamento serão realizados com uma pelve 3T MRI, PET-CT e CT-Perfusion da pelve. O paciente receberá então o tratamento padrão que consiste em cirurgia, radioterapia ou um curso de quimiorradiação neoadjuvante. Para pacientes com tumores T3 e T4, serão realizadas imagens repetidas usando todas as três modalidades descritas acima após o tratamento.

Histopatologia e análise de dados

Protocolo de ressonância magnética:

Todos os pacientes serão examinados em uma unidade de ressonância magnética 3-T (Siemens Medical, Alemanha) no St. Joseph's Hospital, em Londres.

O protocolo de ressonância magnética é o seguinte:

  • Buscopan 40 mg IM/IV antes do estudo
  • Axial T2 TSE de toda a pelve (bifurcação aórtica para sínfise púbica)
  • Sagital T2 TSE (240 cm FOV) para detecção do tumor retal
  • Axial oblíquo T2 TSE (220 cm FOV) perpendicular ao tumor retal
  • Espessura da fatia de 3 mm
  • Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
  • DWI axial (valores B 0, 500, 1000)
  • mapa ADC

A menos que especificado de outra forma, a espessura da fatia é de 4 mm. A técnica é a respiração livre; nenhuma preparação intestinal, agentes de contraste intraluminais ou intravasculares são administrados.

Protocolo PET-CT:

  • O paciente jejua de 6 a 12 horas antes do estudo, dependendo do tempo do exame
  • Os pacientes a serem escaneados pela manhã ficarão em jejum durante a noite; aqueles que estão sendo escaneados à tarde irão jejuar por 6 horas após um café da manhã leve.
  • Medição do nível de açúcar no sangue antes do estudo (deve ser inferior a 11 mmol/L). Diabéticos dependentes de insulina são examinados no início da tarde, após um café da manhã leve e insulina matinal de rotina.
  • Excluir gravidez com urina/soro hCG
  • Injeção intravenosa de 5MBq/kg de F-18 FDG)
  • Injeção intravenosa de 20 mg de Lasix, 10 minutos após a injeção de F-18 FDG
  • Hidratação IV com 250-500 mL de solução salina
  • 60 minutos após a injeção, adquirir TC sem contraste e tomografia por emissão de pósitrons da pelve

Protocolo de perfusão de TC:

Todos os pacientes serão submetidos a perfusão de TC com um scanner de TC de 64 cortes (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) no St. Joseph's Health Care, em Londres.

O protocolo é o seguinte:

  • TC helicoidal preliminar sem contraste de 2,5 mm de espessura da região pélvica (da bifurcação aórtica à sínfise púbica) com respiração livre para localizar uma seção de 8 cm do tumor retal que foi visualizada no estudo de ressonância magnética.
  • Prescreva um estudo de perfusão por TC usando o modo de transporte axial na seção de 8 cm identificada acima. O estudo de perfusão consiste em duas fases. A seção pélvica selecionada é escaneada a cada 2,8 s por 64,4 s (24 vezes) na primeira fase e a cada 15 s pelos próximos 120 s (8 vezes) na segunda fase. A duração total da varredura é de 184,4 s. Os parâmetros de varredura para ambas as fases são: 120 kVp, 125 mA, período de rotação de 0,4 s e fatias de 5 mm de espessura. Todas as imagens dinâmicas serão reconstruídas com a técnica de reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR) para reduzir o ruído.
  • O contraste injetado a uma taxa de 3-4 ml/s começará da mesma forma que a varredura de duas fases, para permitir a aquisição de 3-4 volumes basais (antes que o contraste chegue à pelve).
  • A respiração livre é permitida durante a varredura.
  • A dose de contraste é de 0,8ml/kg de peso corporal até o máximo de 70ml de contraste na concentração de 370mg de iodo/ml.
  • As imagens adquiridas com contraste dinâmico aprimorado (DCE) serão analisadas por CT Perfusion (GE Healthcare) para determinar o fluxo sanguíneo, o volume sanguíneo, o tempo médio de trânsito e a área de superfície de permeabilidade capilar do tumor.

Ressecção cirúrgica e exame histopatológico:

  • Excisão total do mesorreto conforme técnica cirúrgica padronizada; orientação da peça cirúrgica de acordo com o mapa pré-estabelecido de linfonodos regionais -Mapeamento dos linfonodos regionais pelo patologista em zonas perirretais (anterior, posterior, esquerda, direita, superior, média, inferior)
  • Compare imagens pré e pós-terapêuticas com achados histopatológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal, estágio T2, T3, T4

Critério de exclusão:

  • Câncer retal, estágio T1 ou metastático
  • Câncer primário não retal invadindo o reto
  • histologia mucinosa
  • O paciente é inicialmente ou se torna um candidato não cirúrgico durante o curso do estudo
  • Prótese de quadril (afeta o processamento de imagem PET-CT)
  • Alergia ao contraste de TC ou pacientes com insuficiência renal, definida como taxa de filtrado glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
  • Radioterapia prévia para a região do estudo que resultaria em sobreposição de campos de radiação
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: imagens com tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais de estimação
tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais de estimação antes e depois da radiação
tomografia computadorizada e ressonância magnética pré e pós-radiação
tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais pré-radiação e pós-radiação
braço único com tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de animais de estimação antes e depois da radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia de PET, CT-perfusão e ressonância magnética para estadiar pacientes com câncer retal
Prazo: 3 anos
O paciente será submetido a estudos de imagem com PET, CT-perfusão e ressonância magnética antes e depois da quimiorradiação pré-operatória padrão e esses estudos de imagem serão comparados com imagens padrão e com o espécime patológico final para determinar a precisão desses 3 estudos na detecção de linfonodo metástases e resposta do tumor primário ao tratamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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